Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab och osteoporotisk kotkompressionsfraktur

18 februari 2023 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Denosumab skyddar benförlust och funktion hos patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur efter perkutan vertebroplastik: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftade till att undersöka effekten av denosumab på bentäthet (BMD), benomsättningsmarkörer (BTM), funktionell status, sekundär frakturfrekvens och negativa effekter hos patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) efter vertebroplastik under en 12-månadersperiod. uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utförde en placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning med ett centrum vid avdelningen för ryggmärgskirurgi som ligger vid First Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Alla patienter genomgick vertebroplastik och fick slumpmässigt denosumabbehandling eller placebokontroll efter operation. BMD (ländrygg, total höft och lårbenshals) och BTM bedömdes vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen. Den visuella analoga skalan (VAS) poäng för ryggsmärta och funktionsstatus frågeformulär, inklusive EuroQol femdimensionell (EQ-5D), Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) och Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), sekundär frakturfrekvens och biverkningar hos OVCF-patienter efter vertebroplastik under en 12-månaders uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • ShenzhenPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 50 och 90 år
  • Röntgendiagnos av 1 eller 2 segment av vertebrala kompressionsfrakturer från T4 till L5
  • Benmineraldensitet T-värde mindre än -1 via dubbelenergiröntgen
  • En senare frakturhistoria mindre än 6 veckor
  • MRT visar benmärgsödem i frakturerade kotor
  • ländryggssmärta, lokal paravertebral ömhet

Exklusions kriterier:

  • Måste inte kunna ha någon intervertebral fissur
  • Måste inte kunna ha någon infektion
  • Måste inte kunna ha någon malignitet
  • Måste inte kunna ha någon neurologisk dysfunktion
  • Måste inte kunna ha någon tidigare användning av läkemedel mot osteoporos
  • Måste inte ha någon oförmåga att utföra magnetisk resonanstomografi
  • Måste inte kunna ha någon tidigare öppen ryggoperation
  • Måste inte kunna ha några andra etablerade kontraindikationer för elektiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg injicerades subkutant var sjätte månad (Q6M)
Läkemedel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab subkutant var 6:e ​​månad (Q6M)
Andra namn:
  • Denosumab
Placebo-jämförare: Placebo
Lika volym saltlösning (0,9 %) som placebo injicerades subkutant var 6:e ​​månad (Q6M)
Läkemedel: Placebo
placebo subkutant var 6:e ​​månad (Q6M)
Andra namn:
  • lika volym saltlösning (0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lårbenshals BMD
Tidsram: upp till 12 månader
BMD på lårbenshalsen bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen
upp till 12 månader
C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid (CTX)
Tidsram: upp till 12 månader
Benresorptionsmarkör, CTX bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen
upp till 12 månader
Visuell analog skala (VAS) tillbaka
Tidsram: upp till 12 månader
VAS-poängen för ryggsmärta bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader. Använd en linjal ca 10 cm lång, ena sidan är märkt med "0" respektive den andra "10". En poäng på 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest outhärdliga smärtan.
upp till 12 månader
Total höft-BMD
Tidsram: upp till 12 månader
Total höft-BMD bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen.
upp till 12 månader
Prokollagen typ 1 n-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: upp till 12 månader
Benbildningsmarkör, P1NP, bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen.
upp till 12 månader
Lumbal benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: upp till 12 månader
Lumbalkotor (L1 till L4, förutom operationssegmentet) BMD bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland-Morris handikappenkät
Tidsram: upp till 12 månader
Roland-Morris Disability Questionnaire poängsätts genom att 24 summerar antalet punkter som markerats "ja" för olika funktionshinder relaterade till ländryggssmärta. Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng 24 indikerar en högre nivå av funktionshinder relaterad till ländryggssmärta och lägsta 0 representerar ingen ryggsmärta.
upp till 12 månader
QUALEFFO-31 frågeformuläret
Tidsram: upp till 12 månader
The Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som innehåller tre domäner inklusive smärta, fysisk funktion och mental funktion. Denna skala bedöms på en skala från 0 till 100, där 0 indikerar högsta QoL och 100 den lägsta.
upp till 12 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
De viktigaste biverkningarna inkluderar djup ventrombos, lunginflammation, akut njursvikt, lungemboli, hjärtinfarkt, influensa, överföring till intensivvårdsavdelning, ledvärk, huvudvärk, illamående, osteonekros i käken, atypisk lårbensfraktur och utslag.
upp till 12 månader
Sekundär frakturfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
Sekundär frakturfrekvens innehållande kotfraktur och icke-vertebral fraktur bedömdes 12 månader efter operationen. Den lägsta poängen var 0, den högsta poängen var 100 %. Den lägre poängen 0 representerar ingen sekundär fraktur.
upp till 12 månader
EQ-5D enkät
Tidsram: upp till 12 månader
EQ-5D-enkäten utvärderar hälsostatus som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, utförande av vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression. Efter konvertering var indexet mellan 0 och 1,0 (minsta poäng: 0, vilket indikerar sämsta hälsotillstånd; full poäng: 1,0, indikerar full hälsa).
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShenzhenPH spine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera