Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab og osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur

18. februar 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Denosumab beskytter knogletab og funktion hos patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur efter perkutan vertebroplastik: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​denosumab på knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (BTM'er), funktionel status, sekundær frakturrate og bivirkninger hos patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) efter vertebroplastik i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et enkelt-center, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg i afdelingen for spinalkirurgi på det første tilknyttede hospital ved Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Alle patienter gennemgik vertebroplastik og modtog tilfældigt denosumab-behandling eller placebokontrol efter operationen. BMD'erne (lumbal, total hofte og lårbenshals) og BTM'er blev vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen. Den visuelle analoge skala (VAS) score for rygsmerter og funktionsstatus spørgeskemaer, herunder EuroQol fem-dimension (EQ-5D), Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) og Roland - Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), sekundær frakturrate og bivirkninger hos OVCF-patienter efter vertebroplastik i en 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • ShenzhenPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 50 og 90 år
  • Røntgendiagnose af 1 eller 2 segment vertebrale kompressionsfrakturer fra T4 til L5
  • Knoglemineraltæthed T-værdi mindre end -1 via dobbelt-energi røntgen
  • En nylig brudhistorie på mindre end 6 uger
  • MR viser knoglemarvsødem af brækkede ryghvirvler
  • lændesmerter, lokal paravertebral ømhed

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke kunne have nogen intervertebral fissur
  • Skal ikke kunne have nogen infektion
  • Skal ikke kunne have nogen malignitet
  • Skal ikke kunne have nogen neurologisk dysfunktion
  • Skal ikke kunne have tidligere brug af anti-osteoporose lægemidler
  • Skal ikke kunne have nogen manglende evne til at udføre magnetisk resonansbilleddannelse
  • Skal ikke kunne have nogen tidligere åben rygoperation
  • Skal ikke kunne have andre etablerede kontraindikationer for elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Denosumab 60 mg blev injiceret subkutant hver 6. måned (Q6M)
Medicin: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab subkutant hver 6. måned (Q6M)
Andre navne:
  • Denosumab
Placebo komparator: Placebo
Samme volumen saltvand (0,9%) som placebo blev injiceret subkutant hver 6. måned (Q6M)
Medicin: Placebo
placebo subkutant hver 6. måned (Q6M)
Andre navne:
  • samme volumen saltvand (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Lårhals-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
op til 12 måneder
C-terminalt tværbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogleresorptionsmarkør, CTX blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) tilbage
Tidsramme: op til 12 måneder
VAS-scoren for rygsmerter blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder. Brug en lineal ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte.
op til 12 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Total hofte-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
op til 12 måneder
Procollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogledannelsesmarkør, P1NP, blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
op til 12 måneder
Lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Lumbal vertebral (L1 til L4, undtagen operationssegmentet) BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er scoret ved at lægge 24 sammen antallet af punkter, der er markeret "ja" på forskellige lænderygsmerter-relaterede daglige aktivitetshandicap. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score 24 indikerer et højere niveau af handicap relateret til lænderygsmerter og laveste 0 repræsenterer ingen rygsmerter.
op til 12 måneder
QUALEFFO-31 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 12 måneder
The Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som indeholder tre domæner, herunder smerte, fysisk funktion og mental funktion. Denne skala vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den højeste QoL og 100 den laveste.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
De vigtigste bivirkninger, herunder dyb venøs trombose, lungebetændelse, akut nyresvigt, lungeemboli, myokardieinfarkt, influenza, overførsel til intensivafdeling, ledsmerter, hovedpine, kvalme, osteonekrose i kæben, atypisk lårbensfraktur og udslæt.
op til 12 måneder
Sekundær frakturrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Sekundær frakturrate indeholdende vertebral fraktur og non-vertebral fraktur blev vurderet 12 måneder efter operationen. Den laveste score var 0, den højeste score var 100%. Den nederste score 0 repræsenterer ingen sekundær fraktur.
op til 12 måneder
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
EQ-5D-spørgeskemaet evaluerer sundhedsstatus bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Efter konvertering var indekset mellem 0 og 1,0 (minimumscore: 0, hvilket indikerer værste helbredstilstand; fuld score: 1,0, indikerer fuldt helbred).
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH spine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur

Kliniske forsøg med Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner