狄诺塞麦与骨质疏松性椎体压缩性骨折
2023年2月18日 更新者：Shenzhen People's Hospital
狄诺塞麦保护经皮椎体成形术后骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的骨丢失和功能：一项随机安慰剂对照临床试验
本研究旨在探讨地诺单抗对椎体成形术后骨质疏松性椎体压缩性骨折 (OVCF) 患者骨密度 (BMD)、骨转换标志物 (BTMs)、功能状态、继发性骨折率和不良反应的影响 12 个月随访期。
研究概览
详细说明
我们在位于南方科技大学第一附属医院（深圳人民医院）的脊柱外科进行了一项单中心、安慰剂对照、随机的临床试验。
所有患者均接受椎体成形术，术后随机接受狄诺塞麦治疗或安慰剂对照。
在基线、术后 6 个月和 12 个月评估 BMD（腰椎、全髋和股骨颈）和 BTM。
背痛视觉模拟量表 (VAS) 评分和功能状态问卷，包括 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)、欧洲骨质疏松症基金会生活质量问卷-31 (QUALEFFO-31) 和 Roland - 在 12 个月的随访期间，椎体成形术后 OVCF 患者的莫里斯残疾功能问卷 (RMDQ)、继发性骨折发生率和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenzhenPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在50至90岁之间
- T4～L5 1 或 2 节段椎体压缩性骨折的 X 线诊断
- 双能X线骨密度T值小于-1
- 近期骨折史少于 6 周
- MRI显示骨折椎骨骨髓水肿
- 腰痛，局部椎旁压痛
排除标准：
- 必须能够没有椎间裂
- 必须能够没有感染
- 必须能够没有恶性肿瘤
- 必须能够没有神经功能障碍
- 必须能够以前没有使用过抗骨质疏松症药物
- 必须能够无能力进行磁共振成像
- 必须能够没有之前的背部开放手术
- 必须能够没有其他既定的择期手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
每 6 个月皮下注射狄诺塞麦 60 mg (Q6M)
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狄诺塞麦每 6 个月一次皮下注射 (Q6M)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每 6 个月 (Q6M) 皮下注射与安慰剂等量的生理盐水 (0.9%)
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每 6 个月皮下注射安慰剂 (Q6M)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨颈骨密度
大体时间：长达 12 个月
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通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定股骨颈 BMD
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长达 12 个月
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C 端交联 1 型胶原蛋白末端肽 (CTX)
大体时间：长达 12 个月
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在基线、手术后 6 个月和 12 个月测定骨吸收标志物、CTX
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长达 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 返回
大体时间：长达 12 个月
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在基线、6 个月和 12 个月时确定背痛的 VAS 评分。
用一把长约10cm的尺子，一边分别标“0”，另一边标“10”。
0 分表示没有疼痛，10 分表示最难以忍受的疼痛。
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长达 12 个月
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全髋BMD
大体时间：长达 12 个月
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通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定总髋骨 BMD。
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长达 12 个月
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1 型前胶原 n-末端前肽 (P1NP)
大体时间：长达 12 个月
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在基线、手术后 6 个月和 12 个月确定骨形成标志物 P1NP。
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长达 12 个月
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腰椎骨密度（BMD）
大体时间：长达 12 个月
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通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定腰椎（L1 至 L4，手术节段除外）BMD。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Roland-Morris 残疾问卷
大体时间：长达 12 个月
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Roland-Morris 残疾调查问卷的评分是将 24 项在不同的腰痛相关日常活动障碍中勾选“是”的项目数相加。
总分范围从 0 到 24，较高的分数 24 表示与腰痛相关的残疾程度较高，最低的 0 表示没有背痛。
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长达 12 个月
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QUALEFFO-31 问卷
大体时间：长达 12 个月
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欧洲骨质疏松症基金会的生活质量问卷-31（QUALEFFO-31），包含疼痛、身体功能和心理功能三个领域。
该量表按 0 到 100 的量表进行评估，0 表示最高 QoL，100 表示最低。
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：长达 12 个月
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主要不良事件包括深静脉血栓形成、肺炎、急性肾功能衰竭、肺栓塞、心肌梗塞、流感、转入重症监护室、关节痛、头痛、恶心、颌骨坏死、非典型股骨骨折和皮疹。
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长达 12 个月
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二次骨折率
大体时间：长达 12 个月
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术后 12 个月评估继发性骨折率，包括椎体骨折和非椎体骨折。
最低得分为 0 分，最高得分为 100%。
较低的分数 0 表示没有继发性骨折。
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长达 12 个月
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EQ-5D 问卷
大体时间：长达 12 个月
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EQ-5D 问卷评估健康状况，包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动表现、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
换算后，该指数在 0 到 1.0 之间（最低分：0，表示健康状况最差；满分：1.0，
表示完全健康）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Xiao, Doctor、Shenzhen People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang R, Qian X, Xuan Z, Xu Y, Chen Y, Gu H, Fu C. Health related quality of life and its impacts by chronic diseases in urban community population, Shanghai, China in 2015. Psychol Health Med. 2021 Sep;26(8):931-939. doi: 10.1080/13548506.2020.1856896. Epub 2020 Dec 11.
- Zhou C, Li Q, Huang S, Fan L, Wang B, Dai J, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the quality of life questionnaire of the European foundation for osteoporosis (QUALEFFO-31). Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):318-324. doi: 10.1007/s00586-015-4066-z. Epub 2015 Jun 14.
- Stevens ML, Lin CC, Maher CG. The Roland Morris Disability Questionnaire. J Physiother. 2016 Apr;62(2):116. doi: 10.1016/j.jphys.2015.10.003. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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