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Dénosumab et fracture de compression vertébrale ostéoporotique

18 février 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Le denosumab protège la perte et la fonction osseuses chez les patients atteints de fracture vertébrale ostéoporotique par compression après une vertébroplastie percutanée : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Cette étude visait à étudier l'effet du dénosumab sur la densité minérale osseuse (DMO), les marqueurs du remodelage osseux (BTM), l'état fonctionnel, le taux de fracture secondaire et les effets indésirables chez les patients atteints de fracture vertébrale par compression ostéoporotique (OVCF) après une vertébroplastie pendant une période de 12 mois. période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons réalisé un essai clinique randomisé monocentrique, contrôlé par placebo, dans le département de chirurgie de la colonne vertébrale situé au premier hôpital affilié de l'Université des sciences et technologies du Sud (hôpital populaire de Shenzhen). Tous les patients ont subi une vertébroplastie et ont reçu au hasard un traitement au dénosumab ou un contrôle placebo après la chirurgie. Les DMO (lombaire, hanche totale et col fémoral) et les BTM ont été évalués au départ, 6 et 12 mois après l'opération. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos et les questionnaires sur l'état de la fonction, y compris EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D), le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose-31 (QUALEFFO-31) et le Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), taux de fracture secondaire et effets indésirables chez les patients OVCF après vertébroplastie au cours d'une période de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • ShenzhenPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 50 et 90 ans
  • Radiodiagnostic des fractures vertébrales compression à 1 ou 2 segments de T4 à L5
  • Valeur T de la densité minérale osseuse inférieure à -1 via la radiographie bi-énergie
  • Une histoire de fracture récente de moins de 6 semaines
  • L'IRM montre un œdème de la moelle osseuse des vertèbres fracturées
  • lombalgie, sensibilité paravertébrale locale

Critère d'exclusion:

  • Doit pouvoir ne pas avoir de fissure intervertébrale
  • Doit pouvoir ne pas avoir d'infection
  • Doit être capable de ne pas avoir de malignité
  • Doit être capable de ne pas avoir de dysfonctionnement neurologique
  • Doit être capable de n'avoir jamais utilisé de médicaments anti-ostéoporose
  • Doit être capable de ne pas avoir d'incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique
  • Doit pouvoir n'avoir subi aucune chirurgie antérieure du dos
  • Doit être en mesure de ne pas avoir d'autres contre-indications établies pour une chirurgie élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
Denosumab 60 mg ont été injectés par voie sous-cutanée tous les 6 mois (Q6M)
Médicament: Dénosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab par voie sous-cutanée tous les 6 mois (Q6M)
Autres noms:
  • Dénosumab
Comparateur placebo: Placebo
Le même volume de solution saline (0,9 %) que le placebo a été injecté par voie sous-cutanée tous les 6 mois (Q6M)
Médicament: Placebo
placebo par voie sous-cutanée tous les 6 mois (Q6M)
Autres noms:
  • volume égal de solution saline (0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Col fémoral DMO
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO du col fémoral a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie
jusqu'à 12 mois
Peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal (CTX)
Délai: jusqu'à 12 mois
Marqueur de résorption osseuse, CTX ont été déterminés au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
jusqu'à 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) retour
Délai: jusqu'à 12 mois
Le score EVA pour les douleurs dorsales a été déterminé au départ, à 6 et 12 mois. Utilisez une règle d'environ 10 cm de long, un côté est marqué d'un "0" et l'autre d'un "10" respectivement. Un score de 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus insupportable.
jusqu'à 12 mois
DMO totale de la hanche
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO totale de la hanche a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie.
jusqu'à 12 mois
Propeptide n-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: jusqu'à 12 mois
Marqueur de la formation osseuse, P1NP ont été déterminés au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie.
jusqu'à 12 mois
Densité minérale osseuse lombaire (DMO)
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO des vertèbres lombaires (L1 à L4, sauf le segment chirurgical) a été déterminée à l'inclusion, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: jusqu'à 12 mois
Le Roland-Morris Disability Questionnaire est noté sur 24 en additionnant le nombre d'items cochés "oui" sur différentes incapacités liées aux activités quotidiennes liées à la lombalgie. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés 24 indiquant un niveau plus élevé d'incapacité liée à la lombalgie et le plus bas 0 représentant l'absence de douleur au dos.
jusqu'à 12 mois
Le questionnaire QUALEFFO-31
Délai: jusqu'à 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose-31 (QUALEFFO-31), qui contient trois domaines, dont la douleur, la fonction physique et la fonction mentale. Cette échelle est évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant la qualité de vie la plus élevée et 100 la plus faible.
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
Les principaux événements indésirables incluent thrombose veineuse profonde, pneumonie, insuffisance rénale aiguë, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, grippe, transfert en unité de soins intensifs, douleurs articulaires, céphalées, nausées, ostéonécrose de la mâchoire, fracture fémorale atypique et éruption cutanée.
jusqu'à 12 mois
Taux de fracture secondaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de fracture secondaire contenant une fracture vertébrale et une fracture non vertébrale a été évalué à 12 mois après la chirurgie. Le score le plus bas était de 0, le score le plus élevé était de 100 %. Le score inférieur 0 représente l'absence de fracture secondaire.
jusqu'à 12 mois
Le questionnaire EQ-5D
Délai: jusqu'à 12 mois
Le questionnaire EQ-5D évalue l'état de santé composé de cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, la performance des activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression. Après conversion, l'indice était compris entre 0 et 1,0 (score minimum : 0, indiquant le pire état de santé ; score complet : 1,0, indiquant une pleine santé).
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShenzhenPH spine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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