Denosumab og osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur
18. februar 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Denosumab beskytter bentap og funksjon hos pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur etter perkutan vertebroplastikk: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av denosumab på benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkører (BTM), funksjonell status, sekundær frakturrate og uønskede effekter hos pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur (OVCF) etter vertebroplastikk i løpet av en 12-måneders periode. oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en enkeltsenter, placebokontrollert, randomisert klinisk studie ved avdelingen for spinalkirurgi som ligger ved First Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital).
Alle pasientene gjennomgikk vertebroplastikk og fikk tilfeldig denosumabbehandling eller placebokontroll etter operasjonen.
BMD-ene (lumbal, total hofte og lårhals) og BTM-er ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum for ryggsmerter og funksjonsstatus spørreskjemaer, inkludert EuroQol fem-dimensjon (EQ-5D), Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), og Roland - Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), sekundær frakturrate og uønskede effekter hos OVCF-pasienter etter vertebroplastikk i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 50 og 90 år
- Røntgendiagnose av 1 eller 2 segmenterte vertebrale kompresjonsfrakturer fra T4 til L5
- Benmineraltetthet T-verdi mindre enn -1 via dobbelt-energi røntgen
- En nylig bruddhistorie mindre enn 6 uker
- MR viser benmargsødem av frakturerte ryggvirvler
- korsryggsmerter, lokal paravertebral ømhet
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke kunne ha noen mellomvirvelfissur
- Må ikke ha noen infeksjon
- Må ikke ha noen malignitet
- Må ikke kunne ha noen nevrologisk dysfunksjon
- Må ikke kunne ha tidligere bruk av anti-osteoporosemedisiner
- Må ikke ha manglende evne til å utføre magnetisk resonansavbildning
- Må ikke ha noen tidligere åpen ryggoperasjon
- Må ikke kunne ha andre etablerte kontraindikasjoner for elektiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg ble injisert subkutant hver 6. måned (Q6M)
|
denosumab subkutant hver 6. måned (Q6M)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Like volum saltvann (0,9 %) som placebo ble injisert subkutant hver 6. måned (Q6M)
|
placebo subkutant hver 6. måned (Q6M)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhals BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lårhals-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
|
opptil 12 måneder
|
|
C-terminalt kryssbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Benresorpsjonsmarkør, CTX ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
opptil 12 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) tilbake
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
VAS-skåren for ryggsmerter ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10".
En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten.
|
opptil 12 måneder
|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total hofte-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Prokollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bendannelsesmarkør, P1NP, ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Lumbal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lumbal vertebral (L1 til L4, unntatt operasjonssegmentet) BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbeltenergirøntgen.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Roland-Morris Disability Questionnaire får 24 poeng ved å legge sammen antall punkter som er merket med "ja" på forskjellige korsryggssmerterrelaterte daglige aktivitetsvansker.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skåre 24 indikerer et høyere nivå av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter og laveste 0 representerer ingen ryggsmerter.
|
opptil 12 måneder
|
|
QUALEFFO-31 spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som inneholder tre domener inkludert smerte, fysisk funksjon og mental funksjon.
Denne skalaen vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir høyeste QoL og 100 den laveste.
|
opptil 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
De viktigste bivirkningene inkluderer dyp venetrombose, lungebetennelse, akutt nyresvikt, lungeemboli, hjerteinfarkt, influensa, overføring til intensivavdeling, leddsmerter, hodepine, kvalme, osteonekrose i kjeven, atypisk lårbensbrudd og utslett.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sekundær bruddfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sekundær frakturrate som inneholdt vertebral fraktur og ikke-vertebral fraktur ble vurdert 12 måneder etter operasjonen.
Den laveste poengsummen var 0, den høyeste poengsummen var 100 %.
Den nedre skåren 0 representerer ingen sekundær brudd.
|
opptil 12 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
EQ-5D spørreskjemaet evaluerer helsestatus som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, utførelse av vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Etter konvertering var indeksen mellom 0 og 1,0 (minimumscore: 0, indikerer dårligste helsetilstand; full score: 1,0,
som indikerer full helse).
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang R, Qian X, Xuan Z, Xu Y, Chen Y, Gu H, Fu C. Health related quality of life and its impacts by chronic diseases in urban community population, Shanghai, China in 2015. Psychol Health Med. 2021 Sep;26(8):931-939. doi: 10.1080/13548506.2020.1856896. Epub 2020 Dec 11.
- Zhou C, Li Q, Huang S, Fan L, Wang B, Dai J, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the quality of life questionnaire of the European foundation for osteoporosis (QUALEFFO-31). Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):318-324. doi: 10.1007/s00586-015-4066-z. Epub 2015 Jun 14.
- Stevens ML, Lin CC, Maher CG. The Roland Morris Disability Questionnaire. J Physiother. 2016 Apr;62(2):116. doi: 10.1016/j.jphys.2015.10.003. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH spine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .