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Denosumab e frattura da compressione vertebrale osteoporotica

18 febbraio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Denosumab protegge la perdita e la funzione ossea nei pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica dopo vertebroplastica percutanea: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio mirava a indagare l'effetto di denosumab sulla densità minerale ossea (BMD), sui marcatori del turnover osseo (BTM), sullo stato funzionale, sul tasso di fratture secondarie e sugli effetti avversi nei pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) dopo vertebroplastica durante un periodo di 12 mesi periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato a centro singolo, controllato con placebo, presso il Dipartimento di chirurgia spinale situato presso il primo ospedale affiliato della Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vertebroplastica e hanno ricevuto in modo casuale il trattamento con denosumab o il controllo con placebo dopo l'intervento chirurgico. I BMD (lombare, anca totale e collo femorale) ei BTM sono stati valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena e i questionari sullo stato funzionale, tra cui EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D), il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31) e il Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), tasso di fratture secondarie ed effetti avversi nei pazienti OVCF dopo vertebroplastica durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenzhenPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 50 ei 90 anni
  • Diagnosi radiografica delle fratture vertebrali da compressione di 1 o 2 segmenti da T4 a L5
  • Densità minerale ossea T valore inferiore a -1 tramite raggi X a doppia energia
  • Una storia di frattura recente inferiore a 6 settimane
  • La risonanza magnetica mostra edema del midollo osseo delle vertebre fratturate
  • lombalgia, dolorabilità paravertebrale locale

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere fessure intervertebrali
  • Deve essere in grado di non avere alcuna infezione
  • Deve essere in grado di non avere tumori maligni
  • Deve essere in grado di non avere disfunzioni neurologiche
  • Deve essere in grado di non aver fatto uso precedente di farmaci anti-osteoporosi
  • Deve essere in grado di non avere alcuna incapacità di eseguire la risonanza magnetica
  • Deve essere in grado di non sottoporsi a precedenti interventi chirurgici aperti alla schiena
  • Deve essere in grado di non avere altre controindicazioni stabilite per la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg è stato iniettato per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Droga: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • Denosumab
Comparatore placebo: Placebo
Lo stesso volume di soluzione salina (0,9%) rispetto al placebo è stato iniettato per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Droga: Placebo
placebo per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • uguale volume di soluzione fisiologica (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD del collo femorale è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi mediante raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi
Peptide terminale del collagene di tipo 1 reticolato C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di riassorbimento osseo, CTX, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) indietro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il mal di schiena è stato determinato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
Propeptide procollagene tipo 1 n-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di formazione ossea, P1NP, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi
Densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD vertebrale lombare (da L1 a L4, eccetto il segmento chirurgico) è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire ha un punteggio di 24, sommando il numero di elementi contrassegnati "sì" su diverse disabilità dell'attività quotidiana legate alla lombalgia. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con i punteggi più alti 24 che indicano un livello più elevato di disabilità correlata alla lombalgia e lo 0 più basso rappresenta l'assenza di mal di schiena.
fino a 12 mesi
Il Questionario QUALEFFO-31
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31), che contiene tre domini tra cui dolore, funzione fisica e funzione mentale. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il QoL più alto e 100 il più basso.
fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I principali eventi avversi includevano trombosi venosa profonda, polmonite, insufficienza renale acuta, embolia polmonare, infarto del miocardio, influenza, trasferimento in unità di terapia intensiva, dolori articolari, mal di testa, nausea, osteonecrosi della mascella, frattura femorale atipica ed eruzione cutanea.
fino a 12 mesi
Tasso di frattura secondaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di fratture secondarie contenenti fratture vertebrali e fratture non vertebrali è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio più basso era 0, il punteggio più alto era 100%. Il punteggio inferiore 0 non rappresenta alcuna frattura secondaria.
fino a 12 mesi
Il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario EQ-5D valuta lo stato di salute costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Dopo la conversione, l'indice era compreso tra 0 e 1,0 (punteggio minimo: 0, che indica il peggior stato di salute; punteggio pieno: 1,0, che indica la piena salute).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH spine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

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