Pilottitutkimus haimasyövän seulonnasta
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä tutkimus tutkii, kuinka usein poikkeavia löydöksiä rutiininomaisesta magneettikuvauksesta ilmenee ihmisillä, joilla on geneettisiä mutaatioita BReast CAccer -geenissä.
(BRCA), ataksia-telangiectasia mutatoitunut geeni (ATM) tai PALB2, joka on seulottu haimasyövän varalta.
Tämä tutkimus voi johtaa parempaan ymmärrykseen syövästä ja mahdollisesti parannuksista syövän seulonnassa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää poikkeavien magneettikuvaus (MRI) -löydösten tapahtumatiheys seulotuissa tutkimukseen osallistuneissa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää korkea-asteisten haiman neoplasian esiasteiden (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) - korkea-asteinen dysplasia (HGD)) ja haiman intraepiteliaalinen neoplasia-3 [PanIN-3]) ja haiman ductal adenokarsinooman (PDAC) joukossa kaikki tutkimukseen osallistuneet.
II. Ymmärtää toimenpiteiden (biopsiat ja leikkaukset) määrät kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Luoda biovarasto kaikista osallistujista keräämällä sylkeä, verta ja kudosta, yhdistettynä kuvantamislöydöksiin ja vankoihin kliinisiin huomautuksiin potilaiden terveyskäyttäytymisestä kaikissa tutkimuksen osallistujissa.
II. Tutkia haimasyövän seulontaan liittyviä tietoja, asenteita ja ahdistusta vuosittain kaikilta tutkimukseen osallistuneilta.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat voivat halutessaan käydä MRI-/magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) vuosittain 10 vuoden ajan tai täyttää kyselylomakkeet 10 minuutin ajan ja käydä veri-, sylki- ja kudosnäytteiden keräämisessä.
RYHMÄ II: Osallistujille tehdään MRI/MRCP-seulonta vuosittain 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on ituradan BRCA-, ATM- tai PALB2-mutaatio ja joilla on vahva suvussa haimasyöpä tai ei.
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan UCSF:n perinnöllisen syöpäklinikan kautta tai UCSF:n gastroenterologian klinikoiden kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky antaa suostumus ja halukkuus sekä kyky noudattaa opiskelumenettelyjä Kyky lukea ja puhua englantia
RYHMÄ I:
- Patogeenisen tai todennäköisesti patogeenisen ituradan BRCA 1 ja 2, ATM- tai PALB2- ituradan geneettisen mutaation dokumentointi
- Ei vahvaa suvussa haimasyöpää (määritelty yli 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella, jolla on ollut haimasyöpä)
- Ikä >= 50 vuotta suostumushetkellä.
RYHMÄ II:
- Patogeenisen tai todennäköisesti patogeenisen ituradan BRCA 1 ja 2, ATM- tai PALB2- ituradan geneettisen mutaation dokumentointi
- Onko sinulla vahva suvussa esiintynyt haimasyöpää (määritelty siten, että hänellä on >= 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on ollut haimasyöpä)
- Ikä >= 18 vuotta suostumushetkellä (seulonta aloitetaan yleensä 10 vuotta ennen perheen varhaisinta haimasyöpää)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi tai aktiivinen haimasyöpä. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska magneettikuvauksen vaikutuksia sikiön kehittymiseen ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä II: Vahva suvussa haimasyöpä
Ryhmän 2 osallistujat koostuvat BRCA-, ATM- ja PALB2-mutaatioiden kantajista, joiden suvussa on ollut vahva haimasyöpä.
Osallistujat voivat käydä vuosittain MRI-/MRCP-seulonnalla, ja he voivat myös valita endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) joka toinen vuosi.
Osallistujilla on myös mahdollisuus ilmoittautua UCSF BRCA Centerin biovarastoon bionäytteiden/biomarkkerien keräämistä varten ja suorittaa kyselyitä, mukaan lukien valinnainen eGene-kysely, johon sisältyy osallistuminen eGene-tutkimukseen.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Kerää verta, kudosta ja sylkeä
Muut nimet:
Käy läpi MRCP
Muut nimet:
Täytä seuraavat kyselyt: Haimasyöpä Knowledge Survey, Pancreas Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Muut nimet:
Tee endoskooppinen ultraääni
Muut nimet:
|
|
Ryhmä I: Ei vahvaa suvussa haimasyöpää
Ryhmän 1 osallistujat koostuvat BRCA-, ATM- ja PALB2-mutaatioiden kantajista, joilla ei ole vahvaa suvussa haimasyöpää, ja he voivat halutessaan käydä vuosittain magneettikuvauksen (MRI) / magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) ja EUS-seulonnan kanssa tai he voivat jättää osallistumatta. vuosittainen magneettikuvaus.
Osallistujilla on myös mahdollisuus ilmoittautua Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) BRCA Centerin biovarastoon bionäytteiden/biomarkkerien keräämistä varten ja suorittaa kyselyitä, mukaan lukien valinnainen eGene-kysely, johon sisältyy osallistuminen eGene Study -tutkimukseen.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Kerää verta, kudosta ja sylkeä
Muut nimet:
Käy läpi MRCP
Muut nimet:
Täytä seuraavat kyselyt: Haimasyöpä Knowledge Survey, Pancreas Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Muut nimet:
Tee endoskooppinen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epänormaalit magneettikuvaus (MRI) löydökset
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on epänormaali MRI-löydös, raportoidaan tapahtumana.
Arvioitu tapahtumien määrä on 19 % osallistujilla, joiden suvussa on ollut vahva haimasyöpä (FH) ja 10 % osallistujista, joilla ei ole vahvaa haimasyövän FH, ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli (CI).
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Arvioi ja päättelee 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit (CI) ja syövän yleisen havaitsemisasteen kaikille tutkimukseen osallistuville.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Korkealaatuisten neoplastisten esiasteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Arvioi ja päättelee 95 %:n binomiaalisen CI:n ja korkealaatuisten haiman neoplasian esiasteiden (IPMN-HGD ja PanIN-3) yleisen osuuden kaikille tutkimukseen osallistuneille.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Arvioi ja päättelee 95 %:n binomiaalisen CI:n ja PDAC:n kokonaismäärän kaikille tutkimukseen osallistuville.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on muita lääketieteellisiä toimenpiteitä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ilmoitetaan niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet biopsian tai joille on tehty mahdolliseen syöpädiagnoosiin liittyvä leikkaus.
|
Jopa 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyöpätietotutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, noin 1 päivä
|
Pancreatic Cancer Knowledge Survey on kolmikohtainen monivalintakyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien tietoa haimasyövän riskistä potilailla, joilla on perinnöllisiä syöpäriskimutaatioita, erityisesti haiman ductal adenokarsinooma (PDAC), ja joka annetaan osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa yleisistä haimasyövästä.
|
Perustaso, noin 1 päivä
|
|
Muutos haimasyöpähuoliasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pancreatic Cancer Worry Scale on neljän kohdan monivalintakyselylomake, joka arvioi osallistujien huolestuneisuuden kehittyvistä tai olemassa olevista haimasyövistä.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1='harvoin tai ei koskaan'/'ei ollenkaan' ja 4="koko ajan / erittäin huolissaan" kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 4-16.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Muutos pisteissä sairauskohtaisen riskin tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Disease Specified Perceived Risk Survey on 4-osainen kysely, joka käsittelee osallistujan koettua riskiä sairastua syöpään.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin kokonaispistemäärä on 0–400.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua riskiä.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Ultraääni
- Biopsia, hieno neula
- Biopsia, neula
- Kuvaohjattu biopsia
- Ultraääni, interventio
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulan aspiraatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209514
- NCI-2021-07922 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .