Estudio piloto de detección del cáncer de páncreas
7 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio investiga la frecuencia con la que se producen resultados anormales en las imágenes de resonancia magnética de rutina en personas con mutaciones genéticas en el gen del cáncer de mama.
(BRCA), gen mutado de ataxia telangiectasia (ATM) o PALB2 examinado para detectar cáncer de páncreas.
Este estudio puede conducir a una mayor comprensión del cáncer y, potencialmente, a mejoras en la detección y el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la tasa de eventos de hallazgos anormales de resonancia magnética nuclear (RMN) en los participantes del estudio seleccionados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las tasas de precursores de neoplasia pancreática de alto grado (neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)-displasia de alto grado (HGD)) y neoplasia intraepitelial pancreática-3 [PanIN-3]) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) entre todos los participantes del estudio.
II. Comprender las tasas de procedimientos (biopsias y cirugías) entre todos los participantes del estudio.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para crear un biorepositorio de todos los participantes a través de la recolección de saliva, sangre y tejido, combinado con hallazgos de imágenes y anotaciones clínicas sólidas de los comportamientos de salud de los pacientes en todos los participantes del estudio.
II. Explorar el conocimiento, las actitudes y la ansiedad relacionados con la detección del cáncer de páncreas a intervalos anuales en todos los participantes del estudio.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes pueden optar por someterse a una resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) anualmente durante 10 años o completar cuestionarios durante 10 minutos y someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva y tejido.
GRUPO II: Los participantes se someten a exámenes de detección de MRI/MRCP anualmente durante 10 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con mutación de línea germinal BRCA, ATM o PALB2 con o sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas.
Los participantes elegibles serán identificados a través de la Clínica de Cáncer Hereditario de la UCSF o referidos a través de las clínicas de gastroenterología de la UCSF.
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para dar su consentimiento y voluntad, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio. Capacidad para leer y hablar inglés.
GRUPO I:
- Documentación de mutación genética de línea germinal patógena o probablemente patógena BRCA 1 y 2, ATM o PALB2
- Sin antecedentes familiares sólidos de cáncer de páncreas (definido como tener >= 1 pariente de primer o segundo grado con antecedentes de cáncer de páncreas)
- Edad >= 50 años al momento del consentimiento.
GRUPO II:
- Documentación de mutación genética de línea germinal patógena o probablemente patógena BRCA 1 y 2, ATM o PALB2
- Tiene antecedentes familiares sólidos de cáncer de páncreas (definido como tener >= 1 pariente de primer o segundo grado con antecedentes de cáncer de páncreas)
- Edad >= 18 años en el momento del consentimiento (las pruebas de detección generalmente comienzan 10 años antes del cáncer de páncreas más temprano en la familia)
Criterio de exclusión:
Cáncer de páncreas previo o activo. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de una resonancia magnética en el feto en desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo II: fuerte historia familiar de cáncer de páncreas
Los participantes del Grupo 2 consisten en portadores de mutaciones BRCA, ATM y PALB2 con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas.
Los participantes pueden someterse a un examen anual de MRI/MRCP y también pueden optar por hacerse un ultrasonido endoscópico (EUS) cada dos años.
Los participantes también tienen la oportunidad de inscribirse conjuntamente en el Biorepositorio del Centro BRCA de UCSF para la recolección de biomuestras/biomarcadores y completarán encuestas, incluido el cuestionario eGene opcional, que implica la inscripción conjunta en el Estudio eGene.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de sangre, tejido y saliva.
Otros nombres:
Someterse a MRCP
Otros nombres:
Complete los siguientes cuestionarios: Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas, Escala de preocupación sobre el cáncer de páncreas, Encuesta de riesgo percibido específico de la enfermedad, Cuestionario eGene
Otros nombres:
Someterse a una ecoendoscopia
Otros nombres:
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Grupo I: Sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas.
Los participantes del Grupo 1 están formados por portadores de mutaciones BRCA, ATM y PALB2 sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas y pueden optar por someterse a una resonancia magnética (IRM)/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) y una prueba de detección por USE anualmente, o pueden optar por no participar. Examen anual por resonancia magnética.
Los participantes también tienen la oportunidad de inscribirse conjuntamente en el biorrepositorio del Centro BRCA de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para la recolección de bioespecímenes/biomarcadores y completarán encuestas, incluido el cuestionario eGene opcional, que implica la inscripción conjunta en el estudio eGene.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de sangre, tejido y saliva.
Otros nombres:
Someterse a MRCP
Otros nombres:
Complete los siguientes cuestionarios: Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas, Escala de preocupación sobre el cáncer de páncreas, Encuesta de riesgo percibido específico de la enfermedad, Cuestionario eGene
Otros nombres:
Someterse a una ecoendoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con hallazgos anormales en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La proporción de participantes con un resultado anormal en la resonancia magnética se informará como un evento.
También se informará una tasa estimada de eventos del 19 % en participantes con antecedentes familiares (HF) importantes de cáncer de páncreas y del 10 % en aquellos participantes sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas e intervalos de confianza (IC) binomiales del 95 %.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Estimará e inferirá intervalos de confianza (IC) binomiales del 95 % y la tasa general de detección de cáncer para todos los participantes en el estudio.
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Hasta 10 años
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Tasas de precursores neoplásicos de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Estimará e inferirá un IC binomial del 95 % y la tasa general de precursores de neoplasia pancreática de alto grado (IPMN-HGD y PanIN-3) para todos los participantes en el estudio.
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Hasta 10 años
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Tasas de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Estimará e inferirá un IC binomial del 95 % y la tasa general de PDAC para todos los participantes en el estudio.
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Hasta 10 años
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Proporción de participantes que tienen procedimientos médicos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se informará la proporción de participantes que obtuvieron una biopsia o se sometieron a un procedimiento quirúrgico relacionado con un posible diagnóstico de cáncer.
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Hasta 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en la Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 día
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La Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas es un cuestionario de opción múltiple de 3 ítems diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre el riesgo de cáncer de páncreas en pacientes con mutaciones de riesgo de cáncer heredadas, específicamente adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y que se entrega a los participantes en el momento de la inscripción.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, y una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de la información general sobre el cáncer de páncreas.
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Línea de base, aproximadamente 1 día
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Cambio en las puntuaciones en la escala de preocupación por el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La escala de preocupación por el cáncer de páncreas es un cuestionario de opción múltiple de 4 ítems que evalúa el nivel de preocupación de los participantes sobre el cáncer de páncreas en desarrollo o existente.
Las puntuaciones de cada elemento van desde 1 = 'rara vez o nunca'/'nunca' a 4="Todo el tiempo/muy preocupado" para un rango de puntuación total de 4-16.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preocupación.
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Hasta 10 años
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Cambio en las puntuaciones en la Encuesta de riesgo percibido especificado por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La Encuesta de riesgo percibido especificado por enfermedad es una encuesta de 4 ítems que aborda el riesgo percibido de los participantes de desarrollar cáncer.
Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 100, para un rango de puntuación total de 0 a 400.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de riesgo percibido.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Ultrasonografía
- Biopsia, aguja fina
- Biopsia, aguja
- Biopsia guiada por imágenes
- Ultrasonografía, intervención
- Encuestas y cuestionarios
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Aspiración endoscópica de aguja fina guiada por ultrasonido
Otros números de identificación del estudio
- 209514
- NCI-2021-07922 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .