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Pilotstudie zur Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge

22. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie untersucht, wie häufig auffällige Befunde aus der routinemäßigen Magnetresonanztomographie bei Menschen mit genetischen Mutationen im BRUSTKREBS-Gen auftreten. (BRCA), Ataxia telangiectasia mutated gene (ATM) oder PALB2, gescreent auf Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie kann zu einem besseren Verständnis von Krebs und möglicherweise zu Verbesserungen bei der Krebsvorsorge und -behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der Ereignisrate auffälliger Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde bei gescreenten Studienteilnehmern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Raten von hochgradigen Pankreas-Neoplasie-Vorläufern (intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN)-hochgradige Dysplasie (HGD)) und intraepitheliale Pankreas-Neoplasie-3 [PanIN-3]) und duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bestimmen alle Studienteilnehmer.

II. Um die Raten von Eingriffen (Biopsien und Operationen) bei allen Studienteilnehmern zu verstehen.

Sondierungsziele:

I. Erstellung eines Biorepository aller Teilnehmer durch die Sammlung von Speichel, Blut und Gewebe, kombiniert mit bildgebenden Befunden und robusten klinischen Anmerkungen zum Gesundheitsverhalten der Patienten bei allen Studienteilnehmern.

II. Untersuchung von Wissen, Einstellungen und Ängsten im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge in jährlichen Abständen bei allen Studienteilnehmern.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Teilnehmer können sich für 10 Jahre jährlich einer MRT/Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) unterziehen oder Fragebögen über 10 Minuten ausfüllen und sich Blut-, Speichel- und Gewebeproben entnehmen lassen.

GRUPPE II: Die Teilnehmer werden 10 Jahre lang jährlich einem MRI/MRCP-Screening unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela N Munster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit BRCA-, ATM- oder PALB2-Mutation in der Keimbahn mit oder ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familienanamnese. Berechtigte Teilnehmer werden von der Hereditary Cancer Clinic der UCSF identifiziert oder von den gastroenterologischen Kliniken der UCSF überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit zur Einwilligung und bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

GRUPPE I:

  • Dokumentation einer genetischen Mutation der pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahn BRCA 1 und 2, ATM oder PALB2-Keimbahn
  • Keine starke Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs (definiert als >= 1 Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Alter >= 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

GRUPPE II:

  • Dokumentation einer genetischen Mutation der pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahn BRCA 1 und 2, ATM oder PALB2-Keimbahn
  • Hat eine starke Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs (definiert als >= 1 Verwandter ersten Grades oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung (das Screening beginnt im Allgemeinen 10 Jahre vor dem frühesten Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familie)

Ausschlusskriterien:

Vorheriger oder aktiver Bauchspeicheldrüsenkrebs. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen einer MRT auf die Entwicklung des Fötus unbekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe II: Starke Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Teilnehmer in Gruppe 2 bestehen aus BRCA-, ATM- und PALB2-Mutationsträgern mit einer starken Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Teilnehmer können sich einem jährlichen MRT/MRCP-Screening unterziehen und sich auch dafür entscheiden, alle zwei Jahre einen endoskopischen Ultraschall (EUS) zu erhalten. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich gemeinsam im UCSF BRCA Center Biorepository für die Sammlung von Bioproben/Biomarkern anzumelden und Umfragen auszufüllen, einschließlich des optionalen eGene-Fragebogens, der eine gemeinsame Anmeldung bei der eGene-Studie beinhaltet.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut-, Gewebe- und Speichelentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
Unterziehe dich einer MRCP
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Fragebögen
Füllen Sie die folgenden Fragebögen aus: Bauchspeicheldrüsenkrebs-Wissensumfrage, Bauchspeicheldrüsenkrebs-Sorgenskala, krankheitsspezifische wahrgenommene Risikoumfrage, eGene-Fragebogen
Andere Namen:
  • Umfragen
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Unterziehe dich einem endoskopischen Ultraschall
Andere Namen:
  • EUS
Gruppe I: Keine starke familiäre Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Teilnehmer der Gruppe 1 bestehen aus BRCA-, ATM- und PALB2-Mutationsträgern ohne eine starke Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs und können sich für eine jährliche Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) und ein EUS-Screening entscheiden oder sich dagegen entscheiden jährliche MRT-Untersuchung. Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, sich gemeinsam am BRCA Center Biorepository der University of California, San Francisco (UCSF) für die Bioproben-/Biomarker-Sammlung einzuschreiben und Umfragen auszufüllen, einschließlich des optionalen eGene-Fragebogens, der eine gemeinsame Anmeldung für die eGene-Studie beinhaltet.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut-, Gewebe- und Speichelentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
Unterziehe dich einer MRCP
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Fragebögen
Füllen Sie die folgenden Fragebögen aus: Bauchspeicheldrüsenkrebs-Wissensumfrage, Bauchspeicheldrüsenkrebs-Sorgenskala, krankheitsspezifische wahrgenommene Risikoumfrage, eGene-Fragebogen
Andere Namen:
  • Umfragen
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Unterziehe dich einem endoskopischen Ultraschall
Andere Namen:
  • EUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit auffälligen Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit einem auffälligen MRT-Befund wird als Ereignis gemeldet. Eine geschätzte Ereignisrate von 19 % bei Teilnehmern mit einer starken Familienanamnese (FH) von Bauchspeicheldrüsenkrebs und 10 % bei Teilnehmern ohne eine starke FH von Bauchspeicheldrüsenkrebs und 95 % binomiale Konfidenzintervalle (CIs) werden ebenfalls berichtet.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkrebserkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird 95 % binomiale Konfidenzintervalle (CI) und die allgemeine Krebserkennungsrate für alle Studienteilnehmer schätzen und ableiten.
Bis zu 10 Jahre
Raten von hochwertigen neoplastischen Vorläufern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird 95 % binomiales KI und die Gesamtrate von hochgradigen Pankreasneoplasie-Vorläufern (IPMN-HGD und PanIN-3) für alle Studienteilnehmer schätzen und ableiten.
Bis zu 10 Jahre
Raten des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird 95 % binomiales KI und die Gesamtrate von PDAC für alle Studienteilnehmer schätzen und ableiten.
Bis zu 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die zusätzliche medizinische Verfahren haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Biopsie erhalten oder sich einem chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit einer möglichen Krebsdiagnose unterzogen haben, wird gemeldet.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse in der Wissensumfrage zu Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 1 Tag
Die Bauchspeicheldrüsenkrebs-Wissensumfrage ist ein 3-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Wissen der Teilnehmer über das Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten mit erblichen Krebsrisikomutationen, insbesondere duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), zu messen und den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung ausgehändigt wird. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert ein größeres Wissen über allgemeine Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs anzeigt.
Grundlinie, ungefähr 1 Tag
Änderung der Werte auf der Sorgenskala für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Pankreaskrebs-Sorgenskala ist ein 4-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über die Entwicklung oder den bestehenden Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet. Die Werte für jedes Item reichen von 1='selten oder nie'/'überhaupt nicht' bis 4='immer / sehr besorgt' für einen Gesamtpunktzahlbereich von 4-16. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Besorgnis hin.
Bis zu 10 Jahre
Änderung der Punktzahl in der Umfrage zum krankheitsspezifischen wahrgenommenen Risiko
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die krankheitsspezifische Umfrage zum wahrgenommenen Risiko ist eine 4-Punkte-Umfrage, die sich mit dem wahrgenommenen Risiko der Teilnehmer, an Krebs zu erkranken, befasst. Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0 bis 100, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 400 entspricht. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Risiko hin.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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