Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af pancreaskræftscreening

30. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse undersøger, hvor ofte unormale fund fra rutinemæssig magnetisk resonansbilleddannelse forekommer hos mennesker med genetiske mutationer i BReast Cancer-genet. (BRCA), ataxia telangiectasia mutated gen (ATM) eller PALB2 screenet for bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse kan føre til en større forståelse af kræft og potentielt forbedringer i kræftscreening og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme hændelsesraten for unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund hos screenede undersøgelsesdeltagere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme frekvensen af ​​højgradig pancreas neoplasi precursorer (intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)-højgradig dysplasi (HGD)) og pancreatisk intraepitelial neoplasi-3 [PanIN-3]) og pancreas duktal adenokarcinom (PDAC) alle studiedeltagere.

II. At forstå hastigheden af ​​procedurer (biopsier og operationer) blandt alle undersøgelsesdeltagere.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At skabe et biodepot for alle deltagere gennem indsamling af spyt, blod og væv, kombineret med billeddiagnostiske fund og robuste kliniske annoteringer af patientsundhedsadfærd hos alle undersøgelsesdeltagere.

II. At udforske viden, holdninger og angst relateret til pancreaskræftscreening med årlige intervaller hos alle undersøgelsesdeltagere.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne kan vælge at gennemgå MR/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) årligt i 10 år eller udfylde spørgeskemaer over 10 minutter og gennemgå blod-, spyt- og vævsprøvetagning.

GRUPPE II: Deltagerne gennemgår MRI/MRCP-screening årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela N Munster, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med germline BRCA, ATM eller PALB2 mutation med eller uden en stærk familiehistorie af bugspytkirtelkræft. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem UCSFs arvelige kræftklinik eller henvist gennem UCSFs gastroenterologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at give samtykke og villig og i stand til at overholde studieprocedurer Evne til at læse og tale engelsk

GRUPPE I:

  • Dokumentation af patogen eller sandsynligt patogen kimlinje BRCA 1 og 2, ATM eller PALB2 kimlinje genetisk mutation
  • Ingen stærk familiehistorie med bugspytkirtelkræft (defineret som at have >= 1 førstegrads- eller andengradsslægtning med en historie med bugspytkirtelkræft)
  • Alder >= 50 år på tidspunktet for samtykke.

GRUPPE II:

  • Dokumentation af patogen eller sandsynligt patogen kimlinje BRCA 1 og 2, ATM eller PALB2 kimlinje genetisk mutation
  • Har en stærk familiehistorie med bugspytkirtelkræft (defineret som at have >= 1 førstegrads- eller andengradsslægtning med en historie med bugspytkirtelkræft)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke (screening begynder generelt 10 år før den tidligste bugspytkirtelkræft i familien)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller aktiv bugspytkirtelkræft. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af en MR-scanning på fosteret er ukendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe II: Stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen
Deltagerne i gruppe 2 består af BRCA-, ATM- og PALB2-mutationsbærere med en stærk familiehistorie med bugspytkirtelkræft. Deltagerne kan gennemgå årlig MR/MRCP-screening og kan også vælge at få en endoskopisk ultralyd (EUS) hvert andet år. Deltagerne har også mulighed for at tilmelde sig UCSF BRCA Center Biorepository til indsamling af bioprøver/biomarkører og vil gennemføre undersøgelser, herunder det valgfrie eGene-spørgeskema, som involverer medtilmelding i eGene-undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod-, vævs- og spytopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Procedure: Magnetisk resonans cholangiopancreatografi
Gennemgå MRCP
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Spørgeskemaer
Udfyld følgende spørgeskemaer: Pancreatic Cancer Knowledge Survey, Pancreatic Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Andre navne:
  • Undersøgelser
Procedure: Endoskopisk ultralyd
Gennemgå endoskopisk ultralyd
Andre navne:
  • EUS
Gruppe I: Ingen stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen
Deltagerne i gruppe 1 består af BRCA-, ATM- og PALB2-mutationsbærere uden en stærk familiehistorie med bugspytkirtelkræft og kan vælge at gennemgå årlig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og EUS-screening, eller de kan fravælge årlig MR-screening. Deltagerne har også mulighed for at tilmelde sig University of California, San Francisco (UCSF) BRCA Center Biorepository til indsamling af bioprøver/biomarkører og vil gennemføre undersøgelser, herunder det valgfrie eGene-spørgeskema, som involverer medtilmelding i eGene-undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod-, vævs- og spytopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Procedure: Magnetisk resonans cholangiopancreatografi
Gennemgå MRCP
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Spørgeskemaer
Udfyld følgende spørgeskemaer: Pancreatic Cancer Knowledge Survey, Pancreatic Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Andre navne:
  • Undersøgelser
Procedure: Endoskopisk ultralyd
Gennemgå endoskopisk ultralyd
Andre navne:
  • EUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med abnorm magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund
Tidsramme: Op til 10 år
Andel af deltagere med et unormalt MR-fund vil blive rapporteret som en hændelse. En estimeret hændelsesrate på 19 % hos deltagere med en stærk familiehistorie (FH) af bugspytkirtelkræft og 10 % hos de deltagere uden en stærk FH af bugspytkirtelkræft og 95 % binomiale konfidensintervaller (CI'er) vil også blive rapporteret.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kræftopdagelsesrate
Tidsramme: Op til 10 år
Vil estimere og udlede 95 % binomiale konfidensintervaller (CI) og den samlede cancerdetektionsrate for alle deltagere i undersøgelsen.
Op til 10 år
Hyppigheder af højkvalitets neoplastiske prækursorer
Tidsramme: Op til 10 år
Vil estimere og udlede 95 % binomial CI og den samlede frekvens af højgradige pancreas-neoplasi-precursorer (IPMN-HGD og PanIN-3) for alle deltagere i undersøgelsen.
Op til 10 år
Hyppigheder af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
Tidsramme: Op til 10 år
Vil estimere og udlede 95 % binomial CI og den samlede PDAC-rate for alle deltagere i undersøgelsen.
Op til 10 år
Andel af deltagere, der har yderligere medicinske procedurer
Tidsramme: Op til 10 år
Andelen af ​​deltagere, der har fået en biopsi eller gennemgået et kirurgisk indgreb i forbindelse med en eventuel kræftdiagnose, vil blive rapporteret.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pancreatic Cancer Knowledge Survey
Tidsramme: Baseline, cirka 1 dag
Pancreatic Cancer Knowledge Survey er et 3-punkts multiple choice-spørgeskema designet til at måle deltagernes viden om risikoen for bugspytkirtelkræft hos patienter med arvelige cancerrisikomutationer, specifikt pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) og givet til deltagerne på tidspunktet for tilmelding. Scorer varierer fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer en større viden om generel information om bugspytkirtelkræft.
Baseline, cirka 1 dag
Ændring i scores på Pancreatic Cancer Worry Scale
Tidsramme: Op til 10 år
Pancreatic Cancer Worry Scale er et 4-element, multiple choice-spørgeskema, som vurderer deltagernes niveau af bekymring for at udvikle eller eksisterende bugspytkirtelkræft. Resultaterne for hvert emne går fra 1='sjældent eller aldrig'/'slet ikke' til 4="Hele tiden / meget bekymret" for et samlet scoreinterval på 4-16. Højere score indikerer et større niveau af bekymring.
Op til 10 år
Ændring i score på sygdomsspecificeret opfattet risikoundersøgelse
Tidsramme: Op til 10 år
The Disease Specificated Perceived Risk Survey er en 4-element undersøgelse, som omhandler deltagerens opfattede risiko for at udvikle kræft. Score for hvert element varierer fra 0 til 100, for et samlet scoreinterval på 0-400. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet risiko.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner