Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák-szűrés kísérleti tanulmánya

2026. augusztus 7. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rutin mágneses rezonancia képalkotás során milyen gyakran fordulnak elő abnormális leletek olyan embereknél, akiknél genetikai mutációk találhatók a BReast CAccer génjében. (BRCA), ataxia telangiectasia mutált gén (ATM) vagy hasnyálmirigyrákra szűrt PALB2. Ez a tanulmány a rák jobb megértéséhez, és potenciálisan a rákszűrés és -kezelés javításához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni a kóros mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leleteinek eseményarányát szűrt vizsgálati résztvevőkben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A magas fokú pancreas neoplasia prekurzorok (intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN)-high-grade dysplasia (HGD) és a pancreas intraepithelialis neoplasia-3 [PanIN-3] és pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) előfordulási arányának meghatározása a vizsgálat összes résztvevője.

II. Az eljárások (biopsziák és műtétek) arányának megértése a vizsgálat összes résztvevője között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az összes résztvevő biorepozitóriumának létrehozása nyál-, vér- és szövetgyűjtés révén, kombinálva a képalkotó leletekkel és a betegek egészségi viselkedésének átfogó klinikai annotációjával a vizsgálat összes résztvevőjénél.

II. A hasnyálmirigyrák-szűréssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és szorongás feltárása éves időközönként a vizsgálat összes résztvevőjénél.

VÁZLAT: A résztvevők 1 csoportba vannak beosztva a 2 csoportból.

I. CSOPORT: A résztvevők dönthetnek úgy, hogy 10 éven keresztül évente MRI/mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) vizsgálaton vesznek részt, vagy 10 percen keresztül tölthetnek ki kérdőíveket, és vér-, nyál- és szövetmintavételen vehetnek részt.

II. CSOPORT: A résztvevők 10 éven keresztül évente MRI/MRCP szűrésen esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csíravonal BRCA, ATM vagy PALB2 mutációval rendelkező felnőttek, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák, vagy anélkül. A jogosult résztvevőket az UCSF örökletes rákklinikáján keresztül azonosítják, vagy az UCSF gasztroenterológiai klinikáin keresztül utalják be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hozzájárulási képesség és hajlandóság, valamint a tanulmányi eljárások betartása Képesség angolul olvasni és beszélni

I. CSOPORT:

  • A patogén vagy valószínű patogén csíravonal BRCA 1 és 2, ATM vagy PALB2 csíravonal genetikai mutációjának dokumentálása
  • Nem fordult elő erős családi anamnézisben hasnyálmirigyrák (meghatározás szerint több mint 1 első vagy másodfokú rokon, akinek a kórelőzményében hasnyálmirigyrák szerepel)
  • Életkor >= 50 év a beleegyezés időpontjában.

II. CSOPORT:

  • A patogén vagy valószínű patogén csíravonal BRCA 1 és 2, ATM vagy PALB2 csíravonal genetikai mutációjának dokumentálása
  • Hasnyálmirigyrák a családjában erősen előfordult (meghatározása szerint több mint 1 első vagy másodfokú rokon, akinek az anamnézisében hasnyálmirigyrák szerepel)
  • Életkor >= 18 év a beleegyezés időpontjában (a szűrést általában 10 évvel a család legkorábbi hasnyálmirigyrákja előtt kezdik)

Kizárási kritériumok:

Korábbi vagy aktív hasnyálmirigyrák. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az MRI-nek a fejlődő magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
II. csoport: Hasnyálmirigyrák erős családi anamnézisében
A 2. csoport résztvevői BRCA, ATM és PALB2 mutációhordozókból állnak, akiknek a családjában erős a hasnyálmirigyrák előfordulása. A résztvevők évente MRI/MRCP szűrésen eshetnek át, és dönthetnek úgy, hogy minden második évben endoszkópos ultrahangot (EUS) végeznek. A résztvevőknek lehetőségük van arra is, hogy együtt jelentkezzenek be az UCSF BRCA Center Biorepository-jába biominta/biomarker gyűjtés céljából, és felméréseket töltsenek ki, beleértve az opcionális eGene kérdőívet is, amely az eGene Studyban való részvételt is magában foglalja.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyen részt vér-, szövet- és nyálgyűjtésen
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia
Végezze el az MRCP-t
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Kérdőívek
Töltse ki a következő kérdőíveket: Pancreas Cancer Knowledge Survey, Pancreas Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Más nevek:
  • Felmérések
Eljárás: Endoszkópos ultrahang
Végezzen endoszkópos ultrahangot
Más nevek:
  • EUS
I. csoport: A családban nem fordult elő erős hasnyálmirigyrák
Az 1. csoport résztvevői olyan BRCA, ATM és PALB2 mutációhordozókból állnak, akiknek családjában nem fordult elő erős hasnyálmirigyrák, és választhatnak, hogy évente mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)/mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) és EUS szűrésen vesznek részt, vagy leiratkozhatnak a éves MRI szűrés. A résztvevőknek lehetőségük van arra is, hogy beiratkozzanak a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) BRCA Center Biorepositoryjába biominta/biomarker gyűjtés céljából, és kitöltsenek kérdőíveket, beleértve az opcionális eGene kérdőívet is, amely az eGene-tanulmányba való együttes beiratkozást is magában foglalja.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyen részt vér-, szövet- és nyálgyűjtésen
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia
Végezze el az MRCP-t
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Kérdőívek
Töltse ki a következő kérdőíveket: Pancreas Cancer Knowledge Survey, Pancreas Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Más nevek:
  • Felmérések
Eljárás: Endoszkópos ultrahang
Végezzen endoszkópos ultrahangot
Más nevek:
  • EUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 10 évig
A kóros MRI-leletet mutató résztvevők arányát eseményként kell jelenteni. A becsült eseményarány 19%-os azoknál a résztvevőknél, akiknek a családjában előfordult erős hasnyálmirigyrák (FH), és 10%-ra azoknál a résztvevőknél, akiknél nem fordult elő erős hasnyálmirigyrák, és 95%-os binomiális konfidencia-intervallum (CI).
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános rákfelismerési arány
Időkeret: Akár 10 évig
Megbecsüli és kikövetkezteti a 95%-os binomiális konfidencia intervallumokat (CI) és a teljes rákfelismerési arányt a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében.
Akár 10 évig
Kiváló minőségű neoplasztikus prekurzorok aránya
Időkeret: Akár 10 évig
Megbecsüli és kikövetkezteti a 95%-os binomiális CI-t és a magas fokú pancreas neoplázia prekurzorok (IPMN-HGD és PanIN-3) általános arányát a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében.
Akár 10 évig
A pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) gyakorisága
Időkeret: Akár 10 évig
Megbecsüli és kikövetkezi a 95%-os binomiális CI-t és a PDAC általános arányát a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében.
Akár 10 évig
Azon résztvevők aránya, akiknek további orvosi eljárásai vannak
Időkeret: Akár 10 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél biopsziát vettek át, vagy egy lehetséges rákdiagnózishoz kapcsolódó sebészeti beavatkozáson estek át.
Akár 10 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok a hasnyálmirigyrákról szóló tudásfelmérésen
Időkeret: Alapállapot, körülbelül 1 nap
A Pancreatic Cancer Knowledge Survey egy 3 tételből álló, feleletválasztós kérdőív, amelynek célja a résztvevők ismereteinek felmérése a hasnyálmirigyrák kockázatával kapcsolatban öröklött rákkockázati mutációban szenvedő betegeknél, különösen a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában (PDAC), és a résztvevőknek a beiratkozáskor adják meg. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszám a hasnyálmirigyrák általános információinak nagyobb ismeretét jelzi.
Alapállapot, körülbelül 1 nap
Változás a pontszámokban a hasnyálmirigyrák aggodalma skáláján
Időkeret: Akár 10 évig
A Pancreas Cancer Worry Scale egy 4 tételből álló, feleletválasztós kérdőív, amely felméri a résztvevők aggodalmát a kialakuló vagy meglévő hasnyálmirigyrák miatt. Az egyes tételek pontszámai 1='ritkán vagy soha'/'egyáltalán nem' és 4="mindig/nagyon érintett"-ig terjednek, a teljes pontszám 4-16. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
Akár 10 évig
A betegség által meghatározott észlelt kockázati felmérés pontszámainak változása
Időkeret: Akár 10 évig
A betegség által meghatározott észlelt kockázati felmérés egy 4 elemből álló felmérés, amely a résztvevők rák kialakulásának vélt kockázatával foglalkozik. Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között van, a teljes pontszám 0 és 400 között van. A magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel