Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie screeningu rakoviny slinivky břišní

22. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie zkoumá, jak často dochází k abnormálním nálezům z rutinního zobrazování magnetickou rezonancí u lidí s genetickými mutacemi genu pro rakovinu prsu. (BRCA), mutovaný gen ataxie telangiektázie (ATM) nebo PALB2 vyšetřený na rakovinu slinivky. Tato studie může vést k lepšímu pochopení rakoviny a potenciálně ke zlepšení screeningu a léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit četnost výskytu abnormálních nálezů magnetické rezonance (MRI) u účastníků screeningové studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit četnost prekurzorů pankreatické neoplazie vysokého stupně (intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN)-high-grade dysplazie (HGD)) a pankreatické intraepiteliální neoplazie-3 [PanIN-3]) a pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) mezi všichni účastníci studie.

II. Porozumět četnosti výkonů (biopsií a operací) u všech účastníků studie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vytvořit biorepozitář všech účastníků prostřednictvím odběru slin, krve a tkáně v kombinaci se zobrazovacími nálezy a důkladnou klinickou anotací zdravotního chování pacientů u všech účastníků studie.

II. Prozkoumat znalosti, postoje a úzkost související se screeningem rakoviny slinivky břišní v ročních intervalech u všech účastníků studie.

POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci se mohou rozhodnout podstoupit MRI/magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) ročně po dobu 10 let nebo vyplnit dotazníky po dobu 10 minut a podstoupit odběr vzorků krve, slin a tkání.

SKUPINA II: Účastníci podstupují screening MRI/MRCP ročně po dobu 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela N Munster, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se zárodečnou mutací BRCA, ATM nebo PALB2 s nebo bez silné rodinné anamnézy rakoviny pankreatu. Způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím kliniky hereditary Cancer Clinic UCSF nebo doporučeni prostřednictvím gastroenterologických klinik UCSF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout souhlas a ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy Schopnost číst a mluvit anglicky

SKUPINA I:

  • Dokumentace patogenní nebo pravděpodobně patogenní zárodečné genetické mutace zárodečné linie BRCA 1 a 2, ATM nebo PALB2
  • Žádná silná rodinná anamnéza rakoviny pankreatu (definovaná jako >= 1 příbuzný prvního nebo druhého stupně s anamnézou rakoviny pankreatu)
  • Věk >= 50 let v době udělení souhlasu.

SKUPINA II:

  • Dokumentace patogenní nebo pravděpodobně patogenní zárodečné genetické mutace zárodečné linie BRCA 1 a 2, ATM nebo PALB2
  • Má silnou rodinnou anamnézu rakoviny slinivky břišní (definovanou jako >= 1 příbuzný prvního nebo druhého stupně s anamnézou rakoviny slinivky břišní)
  • Věk >= 18 let v době udělení souhlasu (screening obvykle začíná 10 let před nejranější rakovinou slinivky v rodině)

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo aktivní rakovina pankreatu. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky MRI na vyvíjející se plod nejsou známy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina II: Silná rodinná anamnéza rakoviny pankreatu
Účastníci ve skupině 2 se skládají z přenašečů mutace BRCA, ATM a PALB2 se silnou rodinnou anamnézou rakoviny pankreatu. Účastníci mohou podstoupit každoroční screening MRI/MRCP a mohou se také rozhodnout pro endoskopický ultrazvuk (EUS) každý druhý rok. Účastníci mají také možnost se společně zapsat do biorepozitáře centra UCSF BRCA pro sběr biovzorků/biomarkerů a vyplnit průzkumy, včetně volitelného dotazníku eGene, který zahrnuje společnou registraci do studie eGene.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, tkání a slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Postup: Magnetická rezonance Cholangiopankreatografie
Podstoupit MRCP
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Dotazníky
Vyplňte následující dotazníky: Průzkum znalostí o rakovině slinivky břišní, Škála obav z rakoviny slinivky břišní, Průzkum vnímaného rizika specifického pro onemocnění, Dotazník eGene
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Postup: Endoskopický ultrazvuk
Podstoupit endoskopický ultrazvuk
Ostatní jména:
  • EUS
Skupina I: Žádná silná rodinná anamnéza rakoviny slinivky břišní
Účastníci ve skupině 1 se skládají z nositelů mutace BRCA, ATM a PALB2 bez silné rodinné anamnézy rakoviny slinivky břišní a mohou se rozhodnout podstoupit každoroční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/cholangiopancreatografii magnetickou rezonancí (MRCP) a screening EUS, nebo se mohou odhlásit. každoroční MRI screening. Účastníci mají také možnost se společně zapsat do biorepozitáře BRCA Center University of California, San Francisco (UCSF) pro sběr biovzorků/biomarkerů a vyplnit průzkumy, včetně volitelného dotazníku eGene, který zahrnuje společnou registraci do studie eGene.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, tkání a slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Postup: Magnetická rezonance Cholangiopankreatografie
Podstoupit MRCP
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Dotazníky
Vyplňte následující dotazníky: Průzkum znalostí o rakovině slinivky břišní, Škála obav z rakoviny slinivky břišní, Průzkum vnímaného rizika specifického pro onemocnění, Dotazník eGene
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Postup: Endoskopický ultrazvuk
Podstoupit endoskopický ultrazvuk
Ostatní jména:
  • EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s abnormálními nálezy na magnetické rezonanci (MRI).
Časové okno: Až 10 let
Podíl účastníků s abnormálním nálezem na MRI bude hlášen jako událost. Rovněž bude hlášena odhadovaná četnost příhod 19 % u účastníků se silnou rodinnou anamnézou (FH) rakoviny pankreatu a 10 % u těch účastníků bez silné FH rakoviny slinivky a 95% binomických intervalů spolehlivosti (CI).
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra detekce rakoviny
Časové okno: Až 10 let
Odhadne a odvodí 95% binomické intervaly spolehlivosti (CI) a celkovou míru detekce rakoviny u všech účastníků studie.
Až 10 let
Míry vysoce kvalitních neoplastických prekurzorů
Časové okno: Až 10 let
Odhadne a odvodí 95% binomickou CI a celkovou míru prekurzorů pankreatické neoplazie vysokého stupně (IPMN-HGD a PanIN-3) pro všechny účastníky studie.
Až 10 let
Výskyt duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC)
Časové okno: Až 10 let
Odhadne a odvodí 95% binomickou CI a celkovou míru PDAC pro všechny účastníky studie.
Až 10 let
Podíl účastníků, kteří mají další lékařské procedury
Časové okno: Až 10 let
Bude uveden podíl účastníků, kteří podstoupili biopsii nebo podstoupili chirurgický zákrok související s možnou diagnózou rakoviny.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v průzkumu znalostí o rakovině slinivky břišní
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 1 den
Průzkum znalostí o rakovině slinivky břišní je 3-položkový dotazník s možností výběru, který je navržen tak, aby změřil znalosti účastníků o riziku rakoviny pankreatu u pacientů s dědičnými mutacemi s rizikem rakoviny, konkrétně s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), a je účastníkům poskytnut v době registrace. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalost obecných informací o rakovině slinivky břišní.
Výchozí stav, přibližně 1 den
Změna skóre na stupnici strachu z rakoviny pankreatu
Časové okno: Až 10 let
Pancreatic Cancer Worry Scale je 4-položkový dotazník s více možnostmi výběru, který hodnotí míru obav účastníků z vyvíjejících se nebo existujících karcinomů slinivky. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1='zřídka nebo nikdy'/'vůbec ne' do 4="Po celou dobu / velmi znepokojen" pro celkový rozsah skóre 4-16. Vyšší skóre znamená větší míru obav.
Až 10 let
Změna skóre v průzkumu vnímaného rizika specifikovaného onemocněním
Časové okno: Až 10 let
Průzkum vnímaného rizika podle onemocnění je 4-položkový průzkum, který se zabývá vnímaným rizikem vzniku rakoviny mezi účastníky. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 100, pro celkový rozsah skóre 0-400. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného rizika.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit