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胰腺癌筛查试点研究

2024年4月22日 更新者:University of California, San Francisco
本研究调查了在乳腺癌基因发生基因突变的人群中,常规磁共振成像异常发现的频率。 (BRCA)、共济失调性毛细血管扩张症突变基因 (ATM) 或 PALB2 筛查胰腺癌。 这项研究可能会导致对癌症有更深入的了解,并有可能改善癌症筛查和治疗。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定筛选研究参与者中异常磁共振成像 (MRI) 结果的事件发生率。

次要目标:

I. 确定高级别胰腺肿瘤前体(导管内乳头状粘液性肿瘤(IPMN)-高级别异型增生(HGD))和胰腺上皮内瘤变-3 [PanIN-3])和胰腺导管腺癌(PDAC)的发生率所有研究参与者。

二。 了解所有研究参与者的程序(活检和手术)率。

探索目标:

I. 通过收集唾液、血液和组织,结合所有研究参与者的影像学发现和患者健康行为的可靠临床注释,创建所有参与者的生物储存库。

二。 在所有研究参与者中探索与胰腺癌筛查相关的知识、态度和焦虑。

大纲:参与者被分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:参与者可以选择每年进行 MRI/磁共振胰胆管造影 (MRCP),为期 10 年,或在 10 分钟内完成问卷调查,并进行血液、唾液和组织样本采集。

第 II 组:参与者每年接受 MRI/MRCP 筛查,为期 10 年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pamela N Munster, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

具有生殖细胞 BRCA、ATM 或 PALB2 突变且有或没有胰腺癌家族史的成年人。 合格的参与者将通过加州大学旧金山分校的遗传性癌症诊所确定或通过加州大学旧金山分校的胃肠病诊所转诊。

描述

纳入标准:

能够提供同意和意愿,并能够遵守学习程序能够阅读和说英语

第一组:

  • 致病性或可能致病性种系 BRCA 1 和 2、ATM 或 PALB2 种系基因突变的文件
  • 没有明显的胰腺癌家族史(定义为 >= 1 名一级或二级亲属有胰腺癌病史)
  • 同意时年龄 >= 50 岁。

第二组:

  • 致病性或可能致病性种系 BRCA 1 和 2、ATM 或 PALB2 种系基因突变的文件
  • 有很强的胰腺癌家族史(定义为 >= 1 名一级或二级亲属有胰腺癌病史)
  • 同意时年龄 >= 18 岁(筛查通常在家族中最早的胰腺癌发生前 10 年开始)

排除标准:

既往或活动性胰腺癌。 孕妇被排除在本研究之外,因为 MRI 对胎儿发育的影响尚不清楚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第二类:胰腺癌家族史
第 2 组的参与者包括具有强烈胰腺癌家族史的 BRCA、ATM 和 PALB2 突变携带者。 参与者可以每年接受一次 MRI/MRCP 筛查,也可以选择每隔一年进行一次超声内镜 (EUS)。 参与者还有机会共同注册 UCSF BRCA 中心生物储存库以收集生物样本/生物标志物,并将完成调查,包括可选的 eGene 问卷,这涉及共同注册 eGene 研究。
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
进行血液、组织和唾液采集
其他名称:
  • 生物样本采集
接受MRCP
其他名称:
  • MRCP
完成以下问卷:胰腺癌知识调查、胰腺癌忧虑量表、疾病特定感知风险调查、eGene 问卷
其他名称:
  • 调查
接受超声内镜
其他名称:
  • 欧洲联盟
第一组:无明显胰腺癌家族史
第 1 组的参与者由 BRCA、ATM 和 PALB2 突变携带者组成,没有明显的胰腺癌家族史,可以选择每年接受磁共振成像 (MRI)/磁共振胰胆管造影 (MRCP) 和 EUS 筛查,也可以选择退出每年 MRI 筛查。 参与者还有机会共同注册到加州大学旧金山分校 (UCSF) BRCA 中心生物样本库进行生物样本/生物标志物收集,并完成调查,包括可选的 eGene 调查问卷,其中涉及共同注册 eGene 研究。
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
进行血液、组织和唾液采集
其他名称:
  • 生物样本采集
接受MRCP
其他名称:
  • MRCP
完成以下问卷:胰腺癌知识调查、胰腺癌忧虑量表、疾病特定感知风险调查、eGene 问卷
其他名称:
  • 调查
接受超声内镜
其他名称:
  • 欧洲联盟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有异常磁共振成像 (MRI) 结果的参与者比例
大体时间:长达 10 年
具有异常 MRI 检查结果的参与者的比例将被报告为事件。 还将报告具有强烈胰腺癌家族史 (FH) 的参与者的估计事件发生率为 19%,在没有强烈胰腺癌 FH 的参与者中估计事件发生率为 10%,二项式置信区间 (CI) 为 95%。
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体癌症检出率
大体时间:长达 10 年
将估计和推断所有研究参与者的 95% 二项式置信区间 (CI) 和总体癌症检出率。
长达 10 年
高级肿瘤前体率
大体时间:长达 10 年
将估计和推断所有研究参与者的 95% 二项式 CI 和高级胰腺肿瘤前体(IPMN-HGD 和 PanIN-3)的总体发生率。
长达 10 年
胰腺导管腺癌 (PDAC) 的发病率
大体时间:长达 10 年
将估计和推断所有研究参与者的 95% 二项式 CI 和 PDAC 总体比率。
长达 10 年
接受额外医疗程序的参与者比例
大体时间:长达 10 年
将报告获得活组织检查或接受与可能的癌症诊断相关的外科手术的参与者的比例。
长达 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺癌知识调查得分
大体时间:基线,大约 1 天
胰腺癌知识调查是一个包含 3 个项目的多项选择问卷,旨在衡量参与者对遗传性癌症风险突变患者患胰腺癌风险的知识,特别是胰腺导管腺癌 (PDAC),并在注册时提供给参与者。 分数范围从 0 到 3,分数越高表示对一般胰腺癌信息的了解越多。
基线,大约 1 天
胰腺癌忧虑量表分数的变化
大体时间:长达 10 年
胰腺癌忧虑量表是一个包含 4 个项目的多项选择问卷,用于评估参与者对发展或现有胰腺癌的忧虑程度。 每个项目的分数范围从 1='很少或从不'/'根本不'到 4="一直/非常关心",总分范围为 4-16。 分数越高表示担忧程度越高。
长达 10 年
特定疾病感知风险调查分数的变化
大体时间:长达 10 年
特定疾病感知风险调查是一项包含 4 项的调查,旨在解决参与者感知的患癌症风险。 每个项目的分数范围为 0 到 100,总分范围为 0-400。 较高的分数表示较高的感知风险水平。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela N Munster, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (估计的)

2032年1月31日

研究完成 (估计的)

2032年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁共振成像的临床试验

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