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Étude pilote sur le dépistage du cancer du pancréas

7 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examine la fréquence à laquelle les résultats anormaux de l'imagerie par résonance magnétique de routine se produisent chez les personnes présentant des mutations génétiques du gène du cancer du sein. (BRCA), gène muté de l'ataxie télangiectasie (ATM) ou PALB2 dépisté pour le cancer du pancréas. Cette étude pourrait mener à une meilleure compréhension du cancer et potentiellement à des améliorations dans le dépistage et le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux d'événements de résultats anormaux d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants à l'étude sélectionnés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux de précurseurs de néoplasie pancréatique de haut grade (néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (IPMN)-dysplasie de haut grade (HGD)) et néoplasie intraépithéliale pancréatique-3 [PanIN-3]) et d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) parmi tous les participants à l'étude.

II. Comprendre les taux de procédures (biopsies et chirurgies) parmi tous les participants à l'étude.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Créer un biodépôt de tous les participants grâce à la collecte de salive, de sang et de tissus, combinée à des résultats d'imagerie et à une annotation clinique solide des comportements de santé des patients chez tous les participants à l'étude.

II. Explorer les connaissances, les attitudes et l'anxiété liées au dépistage du cancer du pancréas à intervalles annuels chez tous les participants à l'étude.

APERÇU : Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les participants peuvent choisir de subir une IRM/cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) chaque année pendant 10 ans ou de remplir des questionnaires en 10 minutes et de subir un prélèvement d'échantillons de sang, de salive et de tissus.

GROUPE II : Les participants subissent un dépistage IRM/MRCP chaque année pendant 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes porteurs d'une mutation germinale BRCA, ATM ou PALB2 avec ou sans antécédents familiaux importants de cancer du pancréas. Les participants éligibles seront identifiés par la clinique du cancer héréditaire de l'UCSF ou référés par les cliniques de gastro-entérologie de l'UCSF.

La description

Critère d'intégration:

Capacité à donner son consentement et désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude Capacité à lire et à parler anglais

GROUPE I :

  • Documentation de la lignée germinale pathogène ou probablement pathogène BRCA 1 et 2, ATM ou mutation génétique de la lignée germinale PALB2
  • Aucun antécédent familial important de cancer du pancréas (défini comme ayant >= 1 parent au premier degré ou au deuxième degré ayant des antécédents de cancer du pancréas)
  • Âge >= 50 ans au moment du consentement.

GROUPE II :

  • Documentation d'une mutation génétique pathogène ou probablement pathogène de la lignée germinale BRCA 1 et 2, ATM ou PALB2
  • A de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas (défini comme ayant> = 1 parent au premier ou au deuxième degré avec des antécédents de cancer du pancréas)
  • Âge >= 18 ans au moment du consentement (le dépistage commence généralement 10 ans avant le premier cancer du pancréas dans la famille)

Critère d'exclusion:

Cancer du pancréas antérieur ou actif. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets d'une IRM sur le fœtus en développement sont inconnus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe II : Antécédents familiaux importants de cancer du pancréas
Les participants du groupe 2 sont des porteurs des mutations BRCA, ATM et PALB2 avec de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas. Les participants peuvent subir un dépistage annuel par IRM/MRCP et peuvent également choisir de passer une échographie endoscopique (EUS) tous les deux ans. Les participants ont également la possibilité de co-s'inscrire au biodépôt du centre UCSF BRCA pour la collecte d'échantillons biologiques/biomarqueurs et répondront à des enquêtes, y compris le questionnaire eGene facultatif, qui implique une co-inscription à l'étude eGene.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang, de tissus et de salive
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
Procédure: Cholangiopancréatographie par résonance magnétique
Subir le MRCP
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Questionnaires
Complétez les questionnaires suivants : Enquête sur les connaissances sur le cancer du pancréas, Échelle d'inquiétude sur le cancer du pancréas, Enquête sur le risque perçu spécifique à la maladie, Questionnaire eGene
Autres noms:
  • Enquêtes
Procédure: Échographie endoscopique
Passer une échographie endoscopique
Autres noms:
  • EUS
Groupe I : Pas d’antécédents familiaux marqués de cancer du pancréas
Les participants du groupe 1 sont constitués de porteurs des mutations BRCA, ATM et PALB2 sans antécédents familiaux importants de cancer du pancréas et peuvent choisir de subir chaque année une imagerie par résonance magnétique (IRM)/cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et un dépistage EUS, ou ils peuvent choisir de ne pas participer. dépistage IRM annuel. Les participants ont également la possibilité de s'inscrire conjointement au bioréférentiel du BRCA Center de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) pour la collecte d'échantillons biologiques/de biomarqueurs et rempliront des enquêtes, y compris le questionnaire eGene facultatif, qui implique une co-inscription à l'étude eGene.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang, de tissus et de salive
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
Procédure: Cholangiopancréatographie par résonance magnétique
Subir le MRCP
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Questionnaires
Complétez les questionnaires suivants : Enquête sur les connaissances sur le cancer du pancréas, Échelle d'inquiétude sur le cancer du pancréas, Enquête sur le risque perçu spécifique à la maladie, Questionnaire eGene
Autres noms:
  • Enquêtes
Procédure: Échographie endoscopique
Passer une échographie endoscopique
Autres noms:
  • EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des résultats anormaux d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La proportion de participants présentant un résultat anormal à l'IRM sera signalée comme un événement. Un taux d'événement estimé de 19 % chez les participants ayant de forts antécédents familiaux (FH) de cancer du pancréas et de 10 % chez les participants sans FH fort de cancer du pancréas et des intervalles de confiance binomiaux (IC) à 95 % sera également rapporté.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de détection du cancer
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimera et déduira les intervalles de confiance (IC) binomiaux à 95 % et le taux global de détection du cancer pour tous les participants à l'étude.
Jusqu'à 10 ans
Taux de précurseurs néoplasiques de haut grade
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimera et déduira l'IC binomial à 95 % et le taux global de précurseurs de néoplasie pancréatique de haut grade (IPMN-HGD et PanIN-3) pour tous les participants à l'étude.
Jusqu'à 10 ans
Taux d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimera et déduira un IC binomial à 95 % et le taux global de PDAC pour tous les participants à l'étude.
Jusqu'à 10 ans
Proportion de participants qui ont des procédures médicales supplémentaires
Délai: Jusqu'à 10 ans
La proportion de participants ayant obtenu une biopsie ou subi une intervention chirurgicale liée à un diagnostic possible de cancer sera rapportée.
Jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'enquête sur les connaissances sur le cancer du pancréas
Délai: Base de référence, environ 1 jour
L'enquête sur les connaissances sur le cancer du pancréas est un questionnaire à choix multiples à 3 éléments conçu pour évaluer les connaissances des participants sur le risque de cancer du pancréas chez les patients présentant des mutations héréditaires du risque de cancer, en particulier l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et remis aux participants au moment de l'inscription. Les scores vont de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance des informations générales sur le cancer du pancréas.
Base de référence, environ 1 jour
Changement des scores sur l'échelle d'inquiétude du cancer du pancréas
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'échelle d'inquiétude du cancer du pancréas est un questionnaire à choix multiples en 4 points qui évalue le niveau d'inquiétude des participants concernant le développement ou l'existence d'un cancer du pancréas. Les scores pour chaque élément vont de 1='rarement ou jamais'/'pas du tout' à 4="Tout le temps/très préoccupé" pour un score total allant de 4 à 16. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'inquiétude plus élevé.
Jusqu'à 10 ans
Changement dans les scores de l'enquête sur le risque perçu selon la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'enquête sur le risque perçu en fonction de la maladie est une enquête en 4 points qui porte sur le risque perçu par les participants de développer un cancer. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 100, pour un score total de 0 à 400. Des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de risque perçu.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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