Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van pancreaskankerscreening

7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie onderzoekt hoe vaak abnormale bevindingen van routinematige magnetische resonantiebeeldvorming voorkomen bij mensen met genetische mutaties in het BReast CAncer-gen. (BRCA), ataxia telangiectasia gemuteerd gen (ATM) of PALB2 gescreend op alvleesklierkanker. Deze studie kan leiden tot een beter begrip van kanker en mogelijk tot verbeteringen in de screening en behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de incidentie van abnormale MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging) bij gescreende studiedeelnemers.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de percentages te bepalen van voorlopers van hoogwaardige pancreasneoplasie (intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN) - hoogwaardige dysplasie (HGD)) en pancreas intra-epitheliale neoplasie-3 [PanIN-3]) en pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) onder alle studiedeelnemers.

II. Om inzicht te krijgen in het aantal procedures (biopten en operaties) bij alle deelnemers aan de studie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het creëren van een biorepository van alle deelnemers door het verzamelen van speeksel, bloed en weefsel, gecombineerd met beeldvormingsbevindingen en robuuste klinische annotatie van het gezondheidsgedrag van patiënten bij alle studiedeelnemers.

II. Onderzoeken van kennis, attitudes en angst met betrekking tot screening op alvleesklierkanker met jaarlijkse tussenpozen bij alle deelnemers aan de studie.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers kunnen ervoor kiezen om gedurende 10 jaar jaarlijks MRI/magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) te ondergaan of om gedurende 10 minuten vragenlijsten in te vullen en bloed-, speeksel- en weefselmonsters te nemen.

GROEP II: Deelnemers ondergaan gedurende 10 jaar jaarlijks een MRI/MRCP-screening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een BRCA-, ATM- of PALB2-mutatie in de kiembaan met of zonder een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker. In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd via de UCSF's Hereditary Cancer Clinic of doorverwezen via de UCSF's gastro-enterologieklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken

GROEP I:

  • Documentatie van pathogene of waarschijnlijk pathogene kiembaan BRCA 1 en 2, ATM of PALB2 kiembaan genetische mutatie
  • Geen sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker (gedefinieerd als >= 1 eerstegraads of tweedegraads familielid met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker)
  • Leeftijd >= 50 jaar oud op het moment van toestemming.

GROEP II:

  • Documentatie van pathogene of waarschijnlijk pathogene kiembaan BRCA 1 en 2, ATM of PALB2 kiembaan genetische mutatie
  • Heeft een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker (gedefinieerd als >= 1 eerstegraads of tweedegraads familielid met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker)
  • Leeftijd >= 18 jaar oud op het moment van toestemming (screening begint over het algemeen 10 jaar voorafgaand aan de vroegste pancreaskanker in de familie)

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of actieve alvleesklierkanker. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van een MRI op de ontwikkeling van de foetus onbekend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep II: Sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker
Deelnemers in Groep 2 bestaan ​​uit BRCA-, ATM- en PALB2-mutatiedragers met een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker. Deelnemers kunnen jaarlijks een MRI/MRCP-screening ondergaan en kunnen er ook voor kiezen om de twee jaar een endoscopische echografie (EUS) te ondergaan. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om zich mede in te schrijven in de UCSF BRCA Center Biorepository voor het verzamelen van biospecimen/biomarkers en om enquêtes in te vullen, waaronder de optionele eGene-vragenlijst, die mede-inschrijving voor de eGene-studie inhoudt.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed-, weefsel- en speekselverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie Cholangiopancreatografie
MRCP ondergaan
Andere namen:
  • MRCP
Ander: Vragenlijsten
Vul de volgende vragenlijsten in: Pancreaskanker Kennisonderzoek, Pancreaskanker Worry Scale, Ziektespecifiek waargenomen risico-onderzoek, eGene-vragenlijst
Andere namen:
  • Enquêtes
Procedure: Endoscopische echografie
Onderga endoscopische echografie
Andere namen:
  • EUS
Groep I: Geen sterke familiegeschiedenis van pancreaskanker
Deelnemers in Groep 1 bestaan ​​uit BRCA-, ATM- en PALB2-mutatiedragers zonder een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker en kunnen ervoor kiezen om jaarlijkse magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/Magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en EUS-screening te ondergaan, of ze kunnen zich afmelden voor jaarlijkse MRI-screening. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om zich mede in te schrijven bij de BRCA Center Biorepository van de University of California, San Francisco (UCSF) voor het verzamelen van biospecimen/biomarker en zullen enquêtes invullen, inclusief de optionele eGene-vragenlijst, die mede-inschrijving voor het eGene-onderzoek inhoudt.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed-, weefsel- en speekselverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie Cholangiopancreatografie
MRCP ondergaan
Andere namen:
  • MRCP
Ander: Vragenlijsten
Vul de volgende vragenlijsten in: Pancreaskanker Kennisonderzoek, Pancreaskanker Worry Scale, Ziektespecifiek waargenomen risico-onderzoek, eGene-vragenlijst
Andere namen:
  • Enquêtes
Procedure: Endoscopische echografie
Onderga endoscopische echografie
Andere namen:
  • EUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met abnormale MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging).
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Percentage deelnemers met een abnormale MRI-bevinding wordt gerapporteerd als een gebeurtenis. Een geschat event rate van 19% bij deelnemers met een sterke familiegeschiedenis (FH) van alvleesklierkanker en 10% bij die deelnemers zonder een sterke FH van alvleesklierkanker en 95% binominale betrouwbaarheidsintervallen (CI's) zal ook worden gerapporteerd.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal 95% binominale betrouwbaarheidsintervallen (BI) en het totale kankerdetectiepercentage voor alle deelnemers aan het onderzoek schatten en afleiden.
Tot 10 jaar
Tarieven van hoogwaardige neoplastische voorlopers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal 95% binominale betrouwbaarheidsinterval schatten en afleiden en het totale aantal hoogwaardige voorlopers van pancreasneoplasie (IPMN-HGD en PanIN-3) voor alle deelnemers aan het onderzoek.
Tot 10 jaar
Tarieven van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal 95% binominale CI en het totale percentage van PDAC schatten en afleiden voor alle deelnemers aan het onderzoek.
Tot 10 jaar
Percentage deelnemers dat aanvullende medische procedures heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het percentage deelnemers dat een biopsie heeft ondergaan of een chirurgische ingreep heeft ondergaan in verband met een mogelijke diagnose van kanker, zal worden gerapporteerd.
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op de pancreaskankerkennisenquête
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 dag
De pancreaskankerkennisenquête is een meerkeuzevragenlijst met 3 items die is ontworpen om de kennis van deelnemers te meten over het risico op alvleesklierkanker bij patiënten met erfelijke kankerrisicomutaties, met name pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) en die aan deelnemers wordt gegeven op het moment van inschrijving. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op een grotere kennis van algemene informatie over alvleesklierkanker.
Basislijn, ongeveer 1 dag
Verandering in scores op de Pancreas Cancer Worry Scale
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Pancreatic Cancer Worry Scale is een meerkeuzevragenlijst met 4 items die de mate van bezorgdheid van de deelnemers over het ontwikkelen of bestaande pancreaskanker beoordeelt. Scores voor elk item variëren van 1='zelden of nooit'/'helemaal niet' tot 4='Altijd / zeer bezorgd' voor een totaal scorebereik van 4-16. Hogere scores duiden op meer zorgen.
Tot 10 jaar
Verandering in scores op de Disease Specified Perceived Risk Survey
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het onderzoek naar de ziektespecifieke perceptie van risico's is een enquête van 4 items die het waargenomen risico van de deelnemer op het ontwikkelen van kanker in kaart brengt. Scores voor elk item variëren van 0 tot 100, voor een totaal scorebereik van 0-400. Hogere scores duiden op een groter waargenomen risico.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren