Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe badań przesiewowych w kierunku raka trzustki

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu zbadano, jak często występują nieprawidłowe wyniki rutynowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u osób z mutacjami genetycznymi w genie BReast CAncer. (BRCA), zmutowany gen ataksji-telangiektazji (ATM) lub PALB2 badane pod kątem raka trzustki. Badanie to może prowadzić do lepszego zrozumienia raka i potencjalnie do poprawy badań przesiewowych i leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości występowania nieprawidłowych wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u uczestników badania przesiewowego.

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić częstość prekursorów neoplazji trzustki wysokiego stopnia (wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN)-dysplazja dużego stopnia (HGD)) i śródnabłonkowa neoplazja trzustki-3 [PanIN-3]) oraz gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wśród wszyscy uczestnicy badania.

II. Aby zrozumieć wskaźniki procedur (biopsji i operacji) wśród wszystkich uczestników badania.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Stworzenie biorepozytorium wszystkich uczestników poprzez gromadzenie śliny, krwi i tkanek w połączeniu z wynikami badań obrazowych i solidną adnotacją kliniczną dotyczącą zachowań zdrowotnych pacjentów u wszystkich uczestników badania.

II. Zbadanie wiedzy, postaw i lęków związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka trzustki w odstępach rocznych u wszystkich uczestników badania.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy mogą zdecydować się na poddanie się MRI/cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) corocznie przez 10 lat lub wypełnienie kwestionariuszy w ciągu 10 minut i poddanie się pobraniu próbek krwi, śliny i tkanek.

GRUPA II: Uczestnicy przechodzą coroczne badania przesiewowe MRI/MRCP przez 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pamela N Munster, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mutacjami germinalnymi BRCA, ATM lub PALB2 z lub bez silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez Klinikę Nowotworów Dziedzicznych UCSF lub skierowani przez kliniki gastroenterologiczne UCSF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do wyrażenia zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

GRUPA I:

  • Dokumentacja patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji genetycznej linii germinalnej BRCA 1 i 2, ATM lub PALB2
  • Brak silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki (zdefiniowanego jako posiadanie >= 1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem trzustki w wywiadzie)
  • Wiek >= 50 lat w momencie wyrażenia zgody.

GRUPA II:

  • Dokumentacja patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji genetycznej linii płciowej BRCA 1 i 2, ATM lub PALB2
  • Ma silną historię rodzinną raka trzustki (zdefiniowaną jako posiadanie >= 1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem trzustki w wywiadzie)
  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody (badanie przesiewowe rozpoczyna się na ogół 10 lat przed najwcześniejszym rakiem trzustki w rodzinie)

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejszy lub aktywny rak trzustki. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ MRI na rozwijający się płód jest nieznany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa II: Silny wywiad rodzinny w kierunku raka trzustki
Uczestnicy w grupie 2 składają się z nosicieli mutacji BRCA, ATM i PALB2 z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki. Uczestnicy mogą poddawać się corocznym badaniom przesiewowym MRI/MRCP, a także mogą zdecydować się na endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) co dwa lata. Uczestnicy mają również możliwość współrejestrowania się w UCSF BRCA Center Biorepository w celu zbierania biopróbek/biomarkerów i wypełniają ankiety, w tym opcjonalny kwestionariusz eGene, który obejmuje współrejestrację w badaniu eGene.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie krwi, tkanek i śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRCP
Inne nazwy:
  • MRCP
Inny: Kwestionariusze
Wypełnij następujące kwestionariusze: Ankieta wiedzy na temat raka trzustki, Skala zmartwień związanych z rakiem trzustki, Ankieta postrzeganego ryzyka specyficznego dla choroby, Kwestionariusz eGene
Inne nazwy:
  • Ankiety
Procedura: USG endoskopowe
Poddaj się ultrasonografii endoskopowej
Inne nazwy:
  • EUS
Grupa I: Brak silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki
Uczestnicy Grupy 1 to nosiciele mutacji BRCA, ATM i PALB2 bez silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki i mogą zdecydować się na coroczne badanie rezonansem magnetycznym (MRI)/cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) i badanie przesiewowe EUS lub mogą zrezygnować z udziału w badaniu coroczne badanie MRI. Uczestnicy mają również możliwość współzapisania się do biorepozytorium BRCA Center Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) w celu gromadzenia próbek biologicznych/biomarkerów i wypełnienia ankiet, w tym opcjonalnego kwestionariusza eGene, co wiąże się z współrejestracją w badaniu eGene.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie krwi, tkanek i śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRCP
Inne nazwy:
  • MRCP
Inny: Kwestionariusze
Wypełnij następujące kwestionariusze: Ankieta wiedzy na temat raka trzustki, Skala zmartwień związanych z rakiem trzustki, Ankieta postrzeganego ryzyka specyficznego dla choroby, Kwestionariusz eGene
Inne nazwy:
  • Ankiety
Procedura: USG endoskopowe
Poddaj się ultrasonografii endoskopowej
Inne nazwy:
  • EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem MRI zostanie zgłoszony jako zdarzenie. Zgłoszony zostanie również szacunkowy wskaźnik zdarzeń wynoszący 19% u uczestników z silnym wywiadem rodzinnym (FH) raka trzustki i 10% u uczestników bez silnego FH raka trzustki i 95% dwumianowych przedziałów ufności (CI).
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrywania raka
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacuje i wywnioskuje 95% dwumianowych przedziałów ufności (CI) oraz ogólny wskaźnik wykrywania raka dla wszystkich uczestników badania.
Do 10 lat
Wskaźniki prekursorów nowotworów o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacuje i wywnioskuje 95% dwumianowy CI i ogólny odsetek prekursorów neoplazji trzustki wysokiego stopnia (IPMN-HGD i PanIN-3) dla wszystkich uczestników badania.
Do 10 lat
Częstość występowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacuje i wywnioskuje 95% dwumianowy CI i ogólny wskaźnik PDAC dla wszystkich uczestników badania.
Do 10 lat
Odsetek uczestników, którzy mają dodatkowe procedury medyczne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali biopsję lub przeszli zabieg chirurgiczny związany z możliwą diagnozą raka.
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w ankiecie wiedzy o raku trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 dzień
Ankieta wiedzy o raku trzustki to składająca się z 3 pozycji ankieta wielokrotnego wyboru, zaprojektowana w celu oceny wiedzy uczestników na temat ryzyka raka trzustki u pacjentów z odziedziczonymi mutacjami ryzyka raka, w szczególności gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) i przekazywana uczestnikom w momencie rejestracji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat ogólnych informacji na temat raka trzustki.
Linia bazowa, około 1 dzień
Zmiana wyników w skali zmartwień związanych z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Do 10 lat
Skala zmartwień związanych z rakiem trzustki to 4-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który ocenia poziom zmartwień uczestników dotyczących rozwoju lub istniejącego raka trzustki. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 = „rzadko lub nigdy”/„w ogóle” do 4 „Cały czas / bardzo zaniepokojony”, co daje łączny zakres punktacji 4-16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmartwień.
Do 10 lat
Zmiana wyników w ankiecie postrzeganego ryzyka określonej choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ankieta dotycząca postrzeganego ryzyka związanego z chorobą to składająca się z 4 pozycji ankieta, która dotyczy postrzeganego przez uczestnika ryzyka zachorowania na raka. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 100, co daje łączny zakres punktacji od 0 do 400. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego ryzyka.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj