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췌장암 검진 시범연구

2025년 4월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 BReast CAncer 유전자에 유전적 돌연변이가 있는 사람들에게서 일상적인 자기 공명 영상의 이상 소견이 얼마나 자주 발생하는지 조사합니다. (BRCA), 모세혈관확장성 운동실조증 돌연변이 유전자(ATM), 또는 췌장암에 대해 스크리닝된 PALB2. 이 연구는 암에 대한 더 큰 이해와 잠재적으로 암 검진 및 치료의 개선으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 선별된 연구 참여자에서 비정상적인 자기 공명 영상(MRI) 소견의 사건 비율을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 고등급 췌장 신생물 전구체(IPMN(intraductal papillary mucinous neoplasm)-고등급 이형성증(HGD)) 및 췌장 상피내 신생물-3[PanIN-3]) 및 췌장관 선암종(PDAC)의 비율을 결정하기 위해 모든 연구 참가자.

II. 모든 연구 참가자의 절차(생검 및 수술) 비율을 이해합니다.

탐구 목표:

I. 모든 연구 참가자의 환자 건강 행동에 대한 이미징 결과 및 강력한 임상 주석과 결합된 타액, 혈액 및 조직 수집을 통해 모든 참가자의 생체 저장소를 생성합니다.

II. 모든 연구 참가자의 췌장암 검진과 관련된 지식, 태도 및 불안을 매년 조사합니다.

개요: 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 I: 참가자는 10년 동안 매년 MRI/MRCP(자기공명 담췌관조영술)를 받거나 10분 동안 설문지를 작성하고 혈액, 타액 및 조직 샘플 수집을 선택할 수 있습니다.

그룹 II: 참가자는 10년 동안 매년 MRI/MRCP 검사를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela N Munster, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암의 강력한 가족력이 있거나 없는 생식 계열 BRCA, ATM 또는 PALB2 돌연변이가 있는 성인. 적격 참가자는 UCSF의 유전 암 클리닉을 통해 확인되거나 UCSF의 위장병 클리닉을 통해 소개됩니다.

설명

포함 기준:

동의를 제공하고 학습 절차를 준수할 수 있는 능력 영어를 읽고 말할 수 있는 능력

그룹 I:

  • 병원성 또는 가능성이 있는 생식계열 BRCA 1 및 2, ATM 또는 PALB2 생식계열 유전적 돌연변이에 대한 문서화
  • 강력한 췌장암 가족력 없음(췌장암 병력이 있는 일차 또는 이차 친척이 1명 이상 있는 것으로 정의됨)
  • 동의 당시 나이 >= 50세.

그룹 II:

  • 병원성 또는 가능성이 있는 생식계열 BRCA 1 및 2, ATM 또는 PALB2 생식계열 유전적 돌연변이에 대한 문서
  • 췌장암 가족력이 강함(췌장암 병력이 있는 직계 또는 이차 친척이 1명 이상 있는 것으로 정의됨)
  • 동의 당시 연령 >= 18세(일반적으로 가족 중 가장 초기 췌장암이 발생하기 10년 전에 선별 검사 시작)

제외 기준:

이전 또는 활동성 췌장암. MRI가 태아 발달에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 II: 췌장암의 강력한 가족력
그룹 2의 참가자는 췌장암 가족력이 강한 BRCA, ATM 및 PALB2 돌연변이 보유자로 구성됩니다. 참가자는 매년 MRI/MRCP 검사를 받을 수 있으며 격년으로 내시경 초음파(EUS)를 받도록 선택할 수도 있습니다. 참가자는 또한 생물 표본/바이오마커 수집을 위해 UCSF BRCA Center Biorepository에 공동 등록할 수 있는 기회를 가지며 eGene 연구에 공동 등록하는 선택적 eGene 설문지를 포함하여 설문 조사를 완료합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 생물 표본 수집
혈액, 조직, 타액 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
절차: 자기공명 담췌관조영술
MRCP를 받다
다른 이름들:
  • MRCP
다른: 설문지
다음 설문지를 작성하십시오: 췌장암 지식 조사, 췌장암 걱정 척도, 질병 특정 위험도 조사, eGene 설문지
다른 이름들:
  • 설문조사
절차: 내시경 초음파
내시경 초음파를 받다
다른 이름들:
  • EUS
그룹 I: 췌장암에 대한 강력한 가족력이 없음
그룹 1의 참가자는 강력한 췌장암 가족력이 없는 BRCA, ATM 및 PALB2 돌연변이 보인자로 구성되며 매년 자기공명영상(MRI)/자기공명담췌관조영술(MRCP) 및 EUS 검사를 받도록 선택하거나 선택을 취소할 수 있습니다. 매년 MRI 검사. 참가자는 또한 생체 표본/바이오마커 수집을 위해 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) BRCA 센터 생물 저장소에 공동 등록할 수 있는 기회를 가지며 eGene 연구에 공동 등록과 관련된 선택적 eGene 설문지를 포함한 설문 조사를 완료하게 됩니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 생물 표본 수집
혈액, 조직, 타액 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
절차: 자기공명 담췌관조영술
MRCP를 받다
다른 이름들:
  • MRCP
다른: 설문지
다음 설문지를 작성하십시오: 췌장암 지식 조사, 췌장암 걱정 척도, 질병 특정 위험도 조사, eGene 설문지
다른 이름들:
  • 설문조사
절차: 내시경 초음파
내시경 초음파를 받다
다른 이름들:
  • EUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 자기공명영상(MRI) 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 10년
비정상적인 MRI 소견을 가진 참가자의 비율은 이벤트로 보고됩니다. 강력한 췌장암 가족력(FH)이 있는 참가자의 경우 19%, 강력한 췌장암 가족력(FH)이 없는 참가자의 경우 10%, 95%의 이항 신뢰 구간(CI)도 보고됩니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 암 발견율
기간: 최대 10년
95% 이항 신뢰 구간(CI)과 연구에 참여한 모든 참가자의 전체 암 발견률을 추정하고 추론합니다.
최대 10년
고급 종양 전구체 비율
기간: 최대 10년
연구의 모든 참가자에 대해 95% 이항 CI와 고급 췌장 신생물 전구체(IPMN-HGD 및 PanIN-3)의 전체 비율을 추정하고 추론합니다.
최대 10년
췌관 선암종(PDAC)의 발생률
기간: 최대 10년
연구의 모든 참가자에 대해 95% 이항 CI 및 전체 PDAC 비율을 추정하고 추론합니다.
최대 10년
추가 의료 절차가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10년
생검을 받았거나 암 진단 가능성과 관련된 수술을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암 지식 조사 점수
기간: 기준선, 약 1일
췌장암 지식 설문 조사는 유전된 암 위험 돌연변이, 특히 췌장관 선암종(PDAC)이 있는 환자의 췌장암 위험에 대한 참가자 지식을 측정하기 위해 고안된 3개 항목의 객관식 설문지이며 등록 시 참가자에게 제공됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 일반적인 췌장암 정보에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
기준선, 약 1일
췌장암 걱정 척도의 점수 변화
기간: 최대 10년
췌장암 걱정 척도는 4개 항목으로 구성된 객관식 설문지로, 진행 중인 췌장암 또는 기존 췌장암에 대한 참가자의 걱정 수준을 평가합니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 1='거의 또는 전혀'/'전혀'에서 4=4-16의 총 점수 범위에 대해 '항상/매우 관심이 있음'입니다. 점수가 높을수록 걱정 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 10년
특정 질병 인지 위험 조사 점수의 변화
기간: 최대 10년
특정 질병 인지 위험 설문조사는 참가자가 인지한 암 발병 위험을 다루는 4개 항목 설문조사입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~100이며 총 점수 범위는 0~400입니다. 점수가 높을수록 인지된 위험 수준이 더 높음을 나타냅니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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