Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av pankreascancerscreening

22 april 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie undersöker hur ofta onormala fynd från rutinmässig magnetisk resonanstomografi inträffar hos personer med genetiska mutationer i genen för BRöstcancer. (BRCA), ataxia telangiectasia mutated gen (ATM), eller PALB2 screenad för cancer i bukspottkörteln. Denna studie kan leda till en större förståelse för cancer och potentiellt förbättringar av cancerscreening och behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma händelsefrekvensen av onormal magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd hos screenade studiedeltagare.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma frekvensen av höggradiga prekursorer för pankreatisk neoplasi (intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN)-höggradig dysplasi (HGD)) och pankreatisk intraepitelial neoplasi-3 [PanIN-3]) och pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) alla studiedeltagare.

II. För att förstå graden av ingrepp (biopsier och operationer) bland alla studiedeltagare.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att skapa ett biolager för alla deltagare genom insamling av saliv, blod och vävnad, kombinerat med avbildningsfynd och robusta kliniska anteckningar om patienternas hälsa hos alla studiedeltagare.

II. Att utforska kunskap, attityder och ångest relaterad till pankreascancerscreening med årliga intervall hos alla studiedeltagare.

DISPLAY: Deltagare tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Deltagarna kan välja att genomgå MRT/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) årligen i 10 år eller fylla i frågeformulär under 10 minuter och genomgå blod-, saliv- och vävnadsprovtagning.

GRUPP II: Deltagarna genomgår MRT/MRCP-screening årligen i 10 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pamela N Munster, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med BRCA-, ATM- eller PALB2-mutation i könsceller med eller utan en stark familjehistoria av pankreascancer. Berättigade deltagare kommer att identifieras genom UCSF:s ärftliga cancerklinik eller remitteras via UCSF:s gastroenterologiska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förmåga att ge samtycke och vilja och kunna följa studieprocedurer Förmåga att läsa och tala engelska

GRUPP I:

  • Dokumentation av patogen eller sannolikt patogen genetisk mutation i könsceller BRCA 1 och 2, ATM eller PALB2
  • Ingen stark familjehistoria av pankreascancer (definierad som att ha >= 1 första gradens eller andra gradens släkting med en historia av pankreascancer)
  • Ålder >= 50 år vid tidpunkten för samtycke.

GRUPP II:

  • Dokumentation av patogen eller sannolikt patogen genetisk mutation i könsceller BRCA 1 och 2, ATM eller PALB2
  • Har en stark familjehistoria av pankreascancer (definierad som att ha >= 1 förstagrads eller andragrads släkting med en historia av pankreascancer)
  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för samtycke (screening börjar vanligtvis 10 år före den tidigaste pankreascancern i familjen)

Exklusions kriterier:

Tidigare eller aktiv pankreascancer. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av en MRT på foster under utveckling är okända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp II: Stark familjehistoria av pankreascancer
Deltagarna i grupp 2 består av BRCA-, ATM- och PALB2-mutationsbärare med en stark familjehistoria av pankreascancer. Deltagarna kan genomgå årlig MRT/MRCP-screening och kan också välja att få en endoskopisk ultraljud (EUS) vartannat år. Deltagarna har också möjlighet att samregistrera sig i UCSF BRCA Center Biorepository för insamling av bioprover/biomarkörer och kommer att fylla i undersökningar, inklusive det valfria eGene-frågeformuläret, som involverar medregistrering i eGene-studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod-, vävnads- och salivsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Procedur: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Genomgå MRCP
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Frågeformulär
Fyll i följande frågeformulär: Kunskapsundersökning om pankreascancer, oroskala för pankreascancer, undersökning av sjukdomsspecifik upplevd risk, eGene Questionnaire
Andra namn:
  • Undersökningar
Procedur: Endoskopiskt ultraljud
Genomgå endoskopiskt ultraljud
Andra namn:
  • EUS
Grupp I: Ingen stark familjehistoria av pankreascancer
Deltagarna i grupp 1 består av BRCA-, ATM- och PALB2-mutationsbärare utan en stark familjehistoria av pankreascancer och kan välja att genomgå årlig magnetisk resonanstomografi (MRT)/Magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP) och EUS-screening, eller så kan de välja bort screening. årlig MR-screening. Deltagarna har också möjlighet att samregistrera sig i University of California, San Francisco (UCSF) BRCA Center Biorepository för insamling av bioprover/biomarkörer och kommer att fylla i undersökningar, inklusive det valfria eGene-frågeformuläret, som involverar medregistrering i eGene-studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod-, vävnads- och salivsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Procedur: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Genomgå MRCP
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Frågeformulär
Fyll i följande frågeformulär: Kunskapsundersökning om pankreascancer, oroskala för pankreascancer, undersökning av sjukdomsspecifik upplevd risk, eGene Questionnaire
Andra namn:
  • Undersökningar
Procedur: Endoskopiskt ultraljud
Genomgå endoskopiskt ultraljud
Andra namn:
  • EUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med onormal magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd
Tidsram: Upp till 10 år
Andel deltagare med ett onormalt MRT-fynd kommer att rapporteras som en händelse. En uppskattad händelsefrekvens på 19 % hos deltagare med en stark familjehistoria (FH) av pankreascancer och 10 % hos de deltagare utan en stark FH av pankreascancer och 95 % binomiala konfidensintervall (CI) kommer också att rapporteras.
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande frekvens för upptäckt av cancer
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uppskatta och härleda 95 % binomiala konfidensintervall (CI) och den totala cancerdetekteringsfrekvensen för alla deltagare i studien.
Upp till 10 år
Antal högkvalitativa neoplastiska prekursorer
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uppskatta och härleda 95 % binomial CI och den totala frekvensen av höggradiga prekursorer för pankreatisk neoplasi (IPMN-HGD och PanIN-3) för alla deltagare i studien.
Upp till 10 år
Frekvens av duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln (PDAC)
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uppskatta och härleda 95% binomial CI och den totala frekvensen av PDAC för alla deltagare i studien.
Upp till 10 år
Andel deltagare som har ytterligare medicinska ingrepp
Tidsram: Upp till 10 år
Andelen deltagare som har tagit en biopsi eller genomgått ett kirurgiskt ingrepp relaterat till en eventuell cancerdiagnos kommer att rapporteras.
Upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på kunskapsundersökningen om pankreascancer
Tidsram: Baslinje, cirka 1 dag
Pancreatic Cancer Knowledge Survey är ett flervalsformulär med tre punkter utformat för att mäta deltagarnas kunskap om risken för pankreascancer hos patienter med ärftliga cancerriskmutationer, särskilt pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) och ges till deltagarna vid tidpunkten för inskrivningen. Poäng varierar från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar en större kunskap om allmän information om pankreascancer.
Baslinje, cirka 1 dag
Förändringar i poäng på Pancreatic Cancer Worry Scale
Tidsram: Upp till 10 år
Pancreatic Cancer Worry Scale är ett 4-objekt, flervalsformulär som bedömer deltagarnas oro för att utveckla eller existera pankreascancer. Poängen för varje objekt sträcker sig från 1='sällan eller aldrig'/'inte alls' till 4="Hela tiden/mycket bekymrad" för ett totalpoängintervall på 4-16. Högre poäng tyder på en högre grad av oro.
Upp till 10 år
Förändringar i poäng i undersökningen för sjukdomsspecificerad upplevd risk
Tidsram: Upp till 10 år
The Disease Specificated Perceived Risk Survey är en undersökning med fyra punkter som tar upp deltagarnas upplevda risk att utveckla cancer. Poäng för varje objekt varierar från 0 till 100, för ett totalt poängintervall på 0-400. Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd risk.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreascancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera