Пилотное исследование скрининга рака поджелудочной железы
7 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании изучается, как часто аномальные результаты обычной магнитно-резонансной томографии возникают у людей с генетическими мутациями в гене рака молочной железы.
(BRCA), мутированный ген атаксии телеангиэктазии (ATM) или PALB2, подвергнутый скринингу на рак поджелудочной железы.
Это исследование может привести к лучшему пониманию рака и, возможно, к улучшению скрининга и лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить частоту аномальных результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) у участников исследования, прошедших скрининг.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту предшественников неоплазии поджелудочной железы высокой степени (внутрипротоковое папиллярно-муцинозное новообразование (ВПМН) - дисплазия высокой степени (HGD)) и интраэпителиальная неоплазия поджелудочной железы-3 [PanIN-3]) и протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) среди всех участников исследования.
II. Чтобы понять частоту процедур (биопсии и операций) среди всех участников исследования.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Создать биорепозиторий всех участников путем сбора слюны, крови и тканей в сочетании с результатами визуализации и надежной клинической аннотацией поведения пациентов в отношении здоровья у всех участников исследования.
II. Изучить знания, отношение и тревогу, связанные с скринингом рака поджелудочной железы с ежегодными интервалами у всех участников исследования.
ПЛАН: Участники распределены по 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Участники могут пройти МРТ/магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ) ежегодно в течение 10 лет или заполнить анкеты в течение 10 минут и пройти сбор образцов крови, слюны и тканей.
ГРУППА II: Участники ежегодно проходят МРТ/МРХПГ в течение 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с зародышевой мутацией BRCA, ATM или PALB2 с сильным семейным анамнезом рака поджелудочной железы или без него.
Подходящие участники будут определены в Клинике наследственного рака UCSF или направлены в гастроэнтерологические клиники UCSF.
Описание
Критерии включения:
Способность дать согласие и желание и способность соблюдать процедуры исследования Способность читать и говорить по-английски
ГРУППА I:
- Документирование патогенной или вероятно патогенной зародышевой генетической мутации BRCA 1 и 2, ATM или PALB2 зародышевой линии
- Отсутствие сильного семейного анамнеза рака поджелудочной железы (определяется как наличие >= 1 родственника первой или второй степени родства с раком поджелудочной железы в анамнезе)
- Возраст >= 50 лет на момент согласия.
ГРУППА II:
- Документирование патогенной или вероятно патогенной зародышевой генетической мутации BRCA 1 и 2, ATM или PALB2 зародышевой линии
- Имеет сильный семейный анамнез рака поджелудочной железы (определяется как наличие >= 1 родственника первой или второй степени родства с историей рака поджелудочной железы)
- Возраст >= 18 лет на момент согласия (скрининг обычно начинается за 10 лет до самого раннего рака поджелудочной железы в семье)
Критерий исключения:
Предыдущий или активный рак поджелудочной железы. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку влияние МРТ на развивающийся плод неизвестно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа II: сильный семейный анамнез рака поджелудочной железы
Участники группы 2 состоят из носителей мутаций BRCA, ATM и PALB2 с сильным семейным анамнезом рака поджелудочной железы.
Участники могут проходить ежегодный скрининг МРТ / MRCP, а также могут выбрать эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) раз в два года.
Участники также имеют возможность совместно зарегистрироваться в биорепозитории Центра UCSF BRCA для сбора биообразцов/биомаркеров и пройти опросы, в том числе дополнительный вопросник eGene, который предполагает совместную регистрацию в исследовании eGene.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови, тканей и слюны
Другие имена:
Пройти MRCP
Другие имена:
Заполните следующие анкеты: Опрос знаний о раке поджелудочной железы, Шкала беспокойства о раке поджелудочной железы, Опрос о предполагаемом риске конкретного заболевания, Опросник eGene.
Другие имена:
Пройдите эндоскопическое УЗИ
Другие имена:
|
|
Группа I: нет сильного семейного анамнеза рака поджелудочной железы.
Участники группы 1 состоят из носителей мутаций BRCA, ATM и PALB2 без сильного семейного анамнеза рака поджелудочной железы и могут выбрать ежегодное прохождение магнитно-резонансной томографии (МРТ)/магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) и скрининга ЭУЗИ или отказаться от ежегодный МРТ-скрининг.
Участники также имеют возможность одновременно зарегистрироваться в биорепозитории Центра BRCA Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) для сбора биообразцов / биомаркеров и пройти опросы, включая дополнительный опросник eGene, который предполагает совместное участие в исследовании eGene.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови, тканей и слюны
Другие имена:
Пройти MRCP
Другие имена:
Заполните следующие анкеты: Опрос знаний о раке поджелудочной железы, Шкала беспокойства о раке поджелудочной железы, Опрос о предполагаемом риске конкретного заболевания, Опросник eGene.
Другие имена:
Пройдите эндоскопическое УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с аномальными результатами магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Доля участников с аномальными результатами МРТ будет зарегистрирована как событие.
Также будет сообщена расчетная частота событий 19% у участников с сильным семейным анамнезом (FH) рака поджелудочной железы и 10% у участников без сильного FH рака поджелудочной железы и 95% биномиальные доверительные интервалы (ДИ).
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота обнаружения рака
Временное ограничение: До 10 лет
|
Оценит и выведет 95% биномиальные доверительные интервалы (ДИ) и общую частоту обнаружения рака для всех участников исследования.
|
До 10 лет
|
|
Показатели полноценных неопластических предшественников
Временное ограничение: До 10 лет
|
Оценит и сделает вывод о 95% биномиальном ДИ и общей частоте предшественников неоплазии поджелудочной железы высокой степени (IPMN-HGD и PanIN-3) для всех участников исследования.
|
До 10 лет
|
|
Частота аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Оценит и сделает вывод о 95% биномиальном ДИ и общем уровне PDAC для всех участников исследования.
|
До 10 лет
|
|
Доля участников, прошедших дополнительные медицинские процедуры
Временное ограничение: До 10 лет
|
Будет сообщена доля участников, получивших биопсию или подвергшихся хирургической процедуре, связанной с возможным диагнозом рака.
|
До 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса знаний о раке поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 день
|
Опрос знаний о раке поджелудочной железы представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 3 пунктов, предназначенную для оценки знаний участников о риске рака поджелудочной железы у пациентов с наследственными мутациями риска рака, в частности аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC), и предоставляется участникам во время регистрации.
Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на большее знание общей информации о раке поджелудочной железы.
|
Базовый уровень, примерно 1 день
|
|
Изменение баллов по шкале беспокойства при раке поджелудочной железы
Временное ограничение: До 10 лет
|
Шкала беспокойства о раке поджелудочной железы представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 4 пунктов, которая оценивает уровень беспокойства участников по поводу развития или существующего рака поджелудочной железы.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 = «редко или никогда» / «совсем нет» до 4 = «все время / очень обеспокоен» с общим диапазоном баллов от 4 до 16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
|
До 10 лет
|
|
Изменение баллов в опросе о предполагаемом риске заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
|
Опрос о предполагаемом риске заболевания представляет собой опрос из 4 пунктов, в котором рассматривается предполагаемый риск развития рака у участника.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 100, а общий диапазон баллов — от 0 до 400.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень предполагаемого риска.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Диагностические методы, хирургический
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Ультрасонография
- Биопсия, тонкая игла
- Биопсия, иглы
- Биопсия с изображением
- Ультрасонография, интервенционная
- Обследования и анкеты
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Эндоскопическая ультразвуковая аспирация с тонкой иглой под руководством
Другие идентификационные номера исследования
- 209514
- NCI-2021-07922 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .