Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av screening av kreft i bukspyttkjertelen

7. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien undersøker hvor ofte unormale funn fra rutinemessig magnetisk resonansavbildning forekommer hos personer med genetiske mutasjoner i BReast Cancer-genet. (BRCA), ataxia telangiectasia mutated gen (ATM), eller PALB2 screenet for kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien kan føre til en større forståelse av kreft og potensielt forbedringer i kreftscreening og behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme hendelsesraten for unormal magnetisk resonanstomografi (MRI)-funn hos screenede studiedeltakere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forekomsten av høygradige pankreatiske neoplasi-forløpere (intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)-høygradig dysplasi (HGD)) og pankreatisk intraepitelial neoplasi-3 [PanIN-3]) og pankreatisk duktal adenokarsinom (PDAC) alle studiedeltakerne.

II. For å forstå hastigheten på prosedyrer (biopsier og operasjoner) blant alle studiedeltakere.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å lage et biodepot for alle deltakere gjennom innsamling av spytt, blod og vev, kombinert med avbildningsfunn og robuste kliniske annoteringer av pasientens helseatferd hos alle studiedeltakere.

II. Å utforske kunnskap, holdninger og angst knyttet til screening av kreft i bukspyttkjertelen med årlige intervaller hos alle studiedeltakere.

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne kan velge å gjennomgå MR/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) årlig i 10 år eller fylle ut spørreskjemaer over 10 minutter og gjennomgå blod-, spytt- og vevsprøvetaking.

GRUPPE II: Deltakerne gjennomgår MR/MRCP-screening årlig i 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kimlinje BRCA, ATM eller PALB2 mutasjon med eller uten en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom UCSFs arvelige kreftklinikk eller henvist gjennom UCSFs gastroenterologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å gi samtykke og villig, og i stand til å overholde studieprosedyrer Evne til å lese og snakke engelsk

GRUPPE I:

  • Dokumentasjon av patogen eller sannsynlig patogen kimlinje BRCA 1 og 2, ATM eller PALB2 kimlinje genetisk mutasjon
  • Ingen sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen (definert som å ha >= 1 førstegrads eller andregrads slektning med en historie med kreft i bukspyttkjertelen)
  • Alder >= 50 år på tidspunktet for samtykke.

GRUPPE II:

  • Dokumentasjon av patogen eller sannsynlig patogen kimlinje BRCA 1 og 2, ATM eller PALB2 kimlinje genetisk mutasjon
  • Har en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen (definert som å ha >= 1 førstegrads eller andregrads slektning med en historie med kreft i bukspyttkjertelen)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke (screening begynner vanligvis 10 år før den tidligste kreft i bukspyttkjertelen i familien)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller aktiv kreft i bukspyttkjertelen. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av en MR på utvikling av foster er ukjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe II: Sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen
Deltakerne i gruppe 2 består av mutasjonsbærere av BRCA, ATM og PALB2 med en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen. Deltakerne kan gjennomgå årlig MR/MRCP-screening og kan også velge å få en endoskopisk ultralyd (EUS) annethvert år. Deltakerne har også muligheten til å co-registrere seg i UCSF BRCA Center Biorepository for innsamling av bioprøver/biomarkører og vil fullføre undersøkelser, inkludert det valgfrie eGene-spørreskjemaet, som involverer medregistrering i eGene-studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod-, vev- og spyttoppsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Gjennomgå MRCP
Andre navn:
  • MRCP
Annen: Spørreskjemaer
Fyll ut følgende spørreskjemaer: Kunnskapsundersøkelse for kreft i bukspyttkjertelen, bekymringsskala for kreft i bukspyttkjertelen, undersøkelse om sykdomsspesifikk opplevd risiko, eGene spørreskjema
Andre navn:
  • Undersøkelser
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd
Gjennomgå endoskopisk ultralyd
Andre navn:
  • EUS
Gruppe I: Ingen sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen
Deltakerne i gruppe 1 består av BRCA-, ATM- og PALB2-mutasjonsbærere uten en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen og kan velge å gjennomgå årlig magnetisk resonansavbildning (MRI)/Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og EUS-screening, eller de kan velge bort screening. årlig MR-screening. Deltakerne har også muligheten til å melde seg inn i University of California, San Francisco (UCSF) BRCA Center Biorepository for innsamling av bioprøver/biomarkører og vil fullføre undersøkelser, inkludert det valgfrie eGene-spørreskjemaet, som involverer medregistrering i eGene-studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod-, vev- og spyttoppsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Gjennomgå MRCP
Andre navn:
  • MRCP
Annen: Spørreskjemaer
Fyll ut følgende spørreskjemaer: Kunnskapsundersøkelse for kreft i bukspyttkjertelen, bekymringsskala for kreft i bukspyttkjertelen, undersøkelse om sykdomsspesifikk opplevd risiko, eGene spørreskjema
Andre navn:
  • Undersøkelser
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd
Gjennomgå endoskopisk ultralyd
Andre navn:
  • EUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med unormal magnetisk resonanstomografi (MRI) funn
Tidsramme: Inntil 10 år
Andel deltakere med et unormalt MR-funn vil bli rapportert som en hendelse. En estimert hendelsesrate på 19 % hos deltakere med en sterk familiehistorie (FH) av bukspyttkjertelkreft og 10 % hos de deltakerne uten en sterk FH av bukspyttkjertelkreft og 95 % binomiale konfidensintervaller (CI) vil også bli rapportert.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kreftoppdagelsesrate
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil estimere og utlede 95 % binomiale konfidensintervaller (CI) og den totale kreftdeteksjonsraten for alle deltakerne i studien.
Inntil 10 år
Forekomster av høyverdige neoplastiske forløpere
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil estimere og utlede 95 % binomial CI og den totale frekvensen av høygradige bukspyttkjertelneoplasi-forløpere (IPMN-HGD og PanIN-3) for alle deltakerne i studien.
Inntil 10 år
Forekomster av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC)
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil estimere og utlede 95 % binomial CI og den totale PDAC-raten for alle deltakerne på studien.
Inntil 10 år
Andel deltakere som har ytterligere medisinske prosedyrer
Tidsramme: Inntil 10 år
Andelen deltakere som har tatt biopsi eller gjennomgått et kirurgisk inngrep knyttet til en eventuell kreftdiagnose vil bli rapportert.
Inntil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på kunnskapsundersøkelsen om kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Baseline, ca. 1 dag
Pancreatic Cancer Knowledge Survey er et 3-elements flervalgsspørreskjema designet for å måle deltakernes kunnskap om risikoen for kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med arvelige kreftrisikomutasjoner, spesielt pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) og gitt til deltakerne ved registrering. Poeng varierer fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer større kunnskap om generell informasjon om kreft i bukspyttkjertelen.
Baseline, ca. 1 dag
Endring i poengsum på Pancreatic Cancer Worry Scale
Tidsramme: Inntil 10 år
Pancreatic Cancer Worry Scale er et 4-elements flervalgsspørreskjema som vurderer deltakernes bekymringsnivå for å utvikle eller eksisterende kreft i bukspyttkjertelen. Poeng for hvert element varierer fra 1='sjelden eller aldri'/'ikke i det hele tatt' til 4="Hele tiden / veldig bekymret" for en total poengsum på 4-16. Høyere score indikerer et større bekymringsnivå.
Inntil 10 år
Endring i poengsum på sykdomsspesifisert opplevd risikoundersøkelse
Tidsramme: Inntil 10 år
The Disease Specificated Perceived Risk Survey er en 4-elements undersøkelse som tar for seg deltakerens opplevde risiko for å utvikle kreft. Poeng for hvert element varierer fra 0 til 100, for en total poengsum på 0-400. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd risiko.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere