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Studio pilota sullo screening del cancro al pancreas

22 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio indaga sulla frequenza con cui i risultati anomali della risonanza magnetica di routine si verificano nelle persone con mutazioni genetiche nel gene BReast CAncer. (BRCA), gene mutato dell'atassia teleangectasia (ATM) o PALB2 sottoposti a screening per il cancro del pancreas. Questo studio può portare a una maggiore comprensione del cancro e, potenzialmente, a miglioramenti nello screening e nel trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di eventi di risultati anomali della risonanza magnetica (MRI) nei partecipanti allo studio selezionati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare i tassi di precursori della neoplasia pancreatica di alto grado (neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN)-displasia di alto grado (HGD)) e neoplasia intraepiteliale pancreatica-3 [PanIN-3]) e adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) tra tutti i partecipanti allo studio.

II. Comprendere i tassi di procedure (biopsie e interventi chirurgici) tra tutti i partecipanti allo studio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Creare un biorepository di tutti i partecipanti attraverso la raccolta di saliva, sangue e tessuto, combinato con risultati di imaging e annotazioni cliniche robuste dei comportamenti di salute del paziente in tutti i partecipanti allo studio.

II. Esplorare le conoscenze, gli atteggiamenti e l'ansia relativi allo screening del cancro al pancreas a intervalli annuali in tutti i partecipanti allo studio.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti possono scegliere di sottoporsi a risonanza magnetica / colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) ogni anno per 10 anni o compilare questionari per 10 minuti e sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, saliva e tessuto.

GRUPPO II: i partecipanti vengono sottoposti a screening MRI/MRCP ogni anno per 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela N Munster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con mutazione germinale BRCA, ATM o PALB2 con o senza una forte storia familiare di cancro al pancreas. I partecipanti idonei saranno identificati tramite la clinica per il cancro ereditario dell'UCSF o indirizzati tramite le cliniche di gastroenterologia dell'UCSF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di fornire il consenso e la volontà, e in grado di rispettare le procedure di studio Capacità di leggere e parlare inglese

GRUPPO I:

  • Documentazione di mutazione genetica germinale patogena o probabile BRCA 1 e 2, ATM o PALB2
  • Nessuna forte storia familiare di cancro al pancreas (definita come avere >= 1 parente di primo o secondo grado con una storia di cancro al pancreas)
  • Età >= 50 anni al momento del consenso.

GRUPPO II:

  • Documentazione della mutazione genetica della linea germinale patogena o probabile patogena BRCA 1 e 2, ATM o PALB2
  • Ha una forte storia familiare di cancro al pancreas (definita come avere >= 1 parente di primo o secondo grado con una storia di cancro al pancreas)
  • Età >= 18 anni al momento del consenso (lo screening generalmente inizia 10 anni prima del primo tumore pancreatico in famiglia)

Criteri di esclusione:

Cancro pancreatico precedente o attivo. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti di una risonanza magnetica sullo sviluppo del feto non sono noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo II: forte storia familiare di cancro al pancreas
I partecipanti al gruppo 2 sono portatori di mutazioni BRCA, ATM e PALB2 con una forte storia familiare di cancro al pancreas. I partecipanti possono sottoporsi a screening MRI/MRCP annuali e possono anche scegliere di sottoporsi a un'ecografia endoscopica (EUS) ogni due anni. I partecipanti hanno anche l'opportunità di co-iscriversi all'UCSF BRCA Center Biorepository per la raccolta di biocampioni/biomarcatori e completeranno i sondaggi, incluso il questionario eGene opzionale, che prevede la co-iscrizione allo studio eGene.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue, tessuti e saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Colangiopancreatografia a Risonanza Magnetica
Sottoponiti a MRCP
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Questionari
Completare i seguenti questionari: Pancreatic Cancer Knowledge Survey, Pancreatic Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Altri nomi:
  • Sondaggi
Procedura: Ecografia endoscopica
Sottoponiti a un'ecografia endoscopica
Altri nomi:
  • EUS
Gruppo I: nessuna storia familiare significativa di cancro al pancreas
I partecipanti al Gruppo 1 sono costituiti da portatori di mutazioni BRCA, ATM e PALB2 senza una forte storia familiare di cancro al pancreas e possono scegliere di sottoporsi annualmente a risonanza magnetica per immagini (MRI)/risonanza magnetica colangiopancreatografia (MRCP) e screening EUS, oppure possono rinunciare a screening MRI annuale. I partecipanti hanno anche l'opportunità di iscriversi congiuntamente al biorepository del Centro BRCA dell'Università della California, San Francisco (UCSF) per la raccolta di campioni biologici/biomarcatori e completare i sondaggi, incluso il questionario eGene opzionale, che prevede la coiscrizione allo studio eGene.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue, tessuti e saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Colangiopancreatografia a Risonanza Magnetica
Sottoponiti a MRCP
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Questionari
Completare i seguenti questionari: Pancreatic Cancer Knowledge Survey, Pancreatic Cancer Worry Scale, Disease Specific Perceived Risk Survey, eGene Questionnaire
Altri nomi:
  • Sondaggi
Procedura: Ecografia endoscopica
Sottoponiti a un'ecografia endoscopica
Altri nomi:
  • EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risultati anormali di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La percentuale di partecipanti con un risultato MRI anomalo verrà segnalata come evento. Verrà riportato anche un tasso di eventi stimato del 19% nei partecipanti con una forte storia familiare (FH) di cancro al pancreas e del 10% in quei partecipanti senza una forte FH di cancro al pancreas e intervalli di confidenza binomiale (IC) al 95%.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stimerà e dedurrà gli intervalli di confidenza binomiale (CI) al 95% e il tasso complessivo di rilevamento del cancro per tutti i partecipanti allo studio.
Fino a 10 anni
Tassi di precursori neoplastici di alto grado
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stimerà e dedurrà l'IC binomiale al 95% e il tasso complessivo di precursori della neoplasia pancreatica di alto grado (IPMN-HGD e PanIN-3) per tutti i partecipanti allo studio.
Fino a 10 anni
Tassi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stimerà e dedurrà l'IC binomiale al 95% e il tasso complessivo di PDAC per tutti i partecipanti allo studio.
Fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti che hanno procedure mediche aggiuntive
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una biopsia o sono stati sottoposti a una procedura chirurgica correlata a una possibile diagnosi di cancro.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sull'indagine sulla conoscenza del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Basale, circa 1 giorno
Il Pancreatic Cancer Knowledge Survey è un questionario a scelta multipla di 3 voci progettato per valutare le conoscenze dei partecipanti sul rischio di cancro al pancreas in pazienti con mutazioni ereditarie del rischio di cancro, in particolare adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e somministrato ai partecipanti al momento dell'arruolamento. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza delle informazioni generali sul cancro del pancreas.
Basale, circa 1 giorno
Variazione dei punteggi sulla scala delle preoccupazioni per il cancro al pancreas
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La Pancreatic Cancer Worry Scale è un questionario a scelta multipla di 4 voci che valuta il livello di preoccupazione dei partecipanti riguardo allo sviluppo o alla presenza di tumori pancreatici. I punteggi per ogni item vanno da 1='raramente o mai'/'per niente' a 4="Sempre/molto preoccupato" per un punteggio totale compreso tra 4 e 16. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di preoccupazione.
Fino a 10 anni
Variazione dei punteggi nell'indagine sul rischio percepito specifico della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'indagine sul rischio percepito specificata dalla malattia è un'indagine di 4 voci che affronta il rischio percepito dei partecipanti di sviluppare il cancro. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 100, per un punteggio totale compreso tra 0 e 400. Punteggi più alti che indicano un maggior livello di rischio percepito.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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