マルチモーダル センサーを使用して成人の認知機能の健康状態を測定し、軽度認知障害と通常の老化を区別する観察研究 (Intuition)
2023年9月19日 更新者：Biogen
主な目的は、通常の iPhone および Apple Watch の使用から得られたマルチモーダル パッシブ センサー データと指標を使用して分類子を開発および検証し、正常な認知を持つ個人と軽度認知障害 (MCI) を持つ個人を区別し、認知ウェルネス スコアを開発および検証することです。は、マルチモーダル パッシブ センサーのデータと、通常の iPhone と Apple Watch の使用から得られた指標を使用して、認知パフォーマンスの変動を経時的に追跡します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22720
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Virtual App-Based Study
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、軽度認知障害の有無にかかわらず参加者が含まれます。
説明
主な採用基準:
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- 最低 8 年間の教育または 8 年生相当。
- 適用されるプライバシー規制に従って、機密の健康情報の使用を許可する意思がある。
- -研究期間中、毎日使用するためにApple Watchを着用することをいとわない。
- -研究期間中、日常的に日常的に使用する個人のiPhoneを喜んで使用します。
- 技術要件:
iPhone モデル: iPhone 8 以降 iOS バージョン: 現在公開されている iOS バージョン
- 次のいずれかのパーソナル コンピューティング デバイスへのアクセス。 Microsoft Windows ベースのパーソナル コンピュータ (ラップトップおよびデスクトップ) Mac パーソナル コンピュータ (ラップトップおよびデスクトップ) Apple iPad タブレット
- 参加者の居住地での WiFi または有線インターネット アクセスへのアクセス。
- 登録アカウントの作成および研究情報の中継に使用するためのアクティブな電子メール アドレス。
- 適切な場合に研究情報を中継するために使用するアクティブな携帯電話番号。
- 米国内の主な住所 (50 州およびワシントン DC。郵便局 (PO) ボックスではありません)。
主な除外基準:
- 研究要件を順守できない。
- -認知症の自己報告された病歴（アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、急速に進行する認知症、またはパーキンソン病認知症など）。
- 摂食、着替え、入浴、排泄、身だしなみなど、日常生活の中核となる活動を他人に依存していると自己申告する。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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客観的に研究で表現型: 認知的に正常
年齢が 50 歳以上で、過去 24 か月間の臨床または研究評価に基づいて「認知的に正常」または同等のラベルが付いている参加者は、仮想的に登録されます。
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客観的に研究で表現型: MCI
過去24か月間の臨床または研究評価に基づいて「MCI」またはそれに相当するラベルが付いた、年齢が50歳以上の参加者は、実質的に登録されます。
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研究における表現型を客観的に：探索的バイオマーカー
-年齢が50歳以上で、アルツハイマー病のバイオマーカーの陽性結果が文書化されており、「主観的認知の苦情」または「認知的に正常」またはそれに相当するラベルが付けられた参加者 過去24か月の臨床または研究評価に基づいて登録されます事実上。
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成人期全体の老化: MCI
MCI、軽度の神経認知障害（MND）、または認知障害があり認知症ではない（CIND）と診断された50歳以上の参加者は、コミュニティから仮想的に登録されます。
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成人期全体の老化: 主観的認知的不平
年齢が50歳以上で、認知機能機器（CFI）のスクリーニング結果が陽性の参加者は、コミュニティから仮想的に登録されます。
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成人期全体の老化: 認知症の危険因子を伴う認知的に正常
年齢が 60 歳以上で、認知機能低下の危険因子が 2 ～ 4 個以上あると自己申告した履歴を持つ参加者は、コミュニティから仮想的に登録されます。
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成人期全体の老化: 認知症の危険因子がなくても認知的に正常
認知機能低下の最小危険因子の記述子が欠落している 60 歳以上の参加者は、コミュニティから仮想的に登録されます。
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成人期全体の老化: 認知的に正常
21 歳から 59 歳までの参加者は、コミュニティから仮想的に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCIの有無にかかわらず個人を区別する際の分類子の感度と特異性
時間枠：23月まで
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分類子は、収集されたデータを使用して、個人が特定のカテゴリに属する確率を計算する数学関数です。
分類子の参照基準は、通常の臨床ケアまたは研究コホートにおける MCI の臨床診断です。
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23月まで
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コグニティブ ウェルネス スコアと神経心理学的検査のバッテリー スコアとの相関関係
時間枠：23月まで
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マルチモーダル パッシブ センサーのデータと、通常の iPhone と Apple Watch の使用から得られた指標を使用して、経時的な認知パフォーマンスの変動を追跡する認知ウェルネス スコアを開発および検証すること。
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23月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCIを発症する人としない人の間の予測における分類子の感度と特異性
時間枠：23月まで
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分類子は、収集されたデータを使用して、個人が特定のカテゴリに属する確率を計算する数学関数です。
分類子の参照基準は、通常の臨床ケアまたは研究コホートにおける MCI の臨床診断です。
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23月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。