Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som bruker multimodale sensorer for å måle kognitiv helse hos voksne og skille mild kognitiv svikt fra normal aldring (Intuition)

19. september 2023 oppdatert av: Biogen
Hovedmålene er å utvikle og validere en klassifikator ved bruk av multimodale passive sensordata og beregninger avledet fra normal iPhone- og Apple Watch-bruk for å skille individer med normal kognisjon fra de med mild kognitiv svikt (MCI) og å utvikle og validere en kognitiv velvære-score som sporer svingninger i kognitiv ytelse over tid ved hjelp av multimodale passive sensordata og beregninger hentet fra normal iPhone- og Apple Watch-bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22720

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Virtual App-Based Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer deltakere med eller uten mild kognitiv svikt.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Minimum 8 års utdanning eller tilsvarende 8. klasse.
  • Villig til å godkjenne bruk av konfidensiell helseinformasjon i henhold til gjeldende personvernregler.
  • Villig til å bruke en Apple Watch til daglig bruk i løpet av studiet.
  • Villig til å bruke sin personlige iPhone til rutinemessig daglig bruk i løpet av studiet.
  • Tekniske krav:

iPhone-modeller: iPhone 8 eller nyere iOS-versjoner: gjeldende offentlig tilgjengelig iOS-versjon

  • Tilgang til en av følgende personlige dataenheter. Microsoft Windows-baserte personlige datamaskiner (bærbare og stasjonære) Mac personlige datamaskiner (bærbare og stasjonære) Apple iPad-nettbrett
  • Tilgang til WiFi eller kablet internettilgang på deltakerens bosted.
  • Aktiv e-postadresse for opprettelse av registreringskonto og for bruk i videresending av studieinformasjon.
  • Aktivt mobilnummer for bruk ved videreformidling av studieinformasjon når det er hensiktsmessig.
  • Primæradresse i USA (50 stater og Washington, DC; ikke et postkontor (PO)-boks).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Enhver selvrapportert sykehistorie med demens (som Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, demens med Lewy body, vaskulær demens, raskt progressiv demens eller demens ved Parkinsons sykdom).
  • Selvrapportert avhengighet av andre for å utføre kjerneaktiviteter i dagliglivet, inkludert fôring, påkledning, bading, toalettbesøk eller stell.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fenotype i forskning objektivt: kognitivt normal
Deltakere med alder ≥50 år og med etiketten "kognitivt normal" eller tilsvarende basert på en klinisk eller forskningsevaluering i løpet av de siste 24 månedene vil bli registrert virtuelt.
Fenotype i forskning Objektivt: MCI
Deltakere med alder ≥50 år, med etiketten "MCI" eller tilsvarende basert på en klinisk eller forskningsevaluering de siste 24 månedene vil bli registrert virtuelt.
Fenotype i forskning objektivt: Exploratory Biomarker
Deltakere med alder ≥50 år, med dokumentert positivt resultat for en biomarkør for Alzheimers sykdom, og med etiketten "subjektive kognitive plager" eller "kognitivt normale" eller tilsvarende basert på en klinisk eller forskningsevaluering de siste 24 månedene vil bli registrert så og si.
Aldring på tvers av voksenlivet: MCI
Deltakere med alder ≥50 år, med en diagnose MCI, mild nevrokognitiv lidelse (MND), eller kognitivt svekket, ikke dement (CIND) vil bli registrert praktisk talt fra samfunnet.
Aldring i voksen alder: Subjektiv kognitiv klage
Deltakere med alder ≥50 år og positivt skjermresultat fra Cognitive Function Instrument (CFI) vil bli registrert virtuelt fra fellesskapet.
Aldring i voksen alder: kognitivt normalt med risikofaktor for demens
Deltakere med alder ≥60 år og selvrapportert historie med minimum 2-4 risikofaktorer for kognitiv svikt vil bli registrert virtuelt fra fellesskapet.
Aldring i voksen alder: kognitivt normalt uten risikofaktorer for demens
Deltakere med alder ≥60 år som mangler beskrivelse av minimale risikofaktorer for kognitiv svikt, vil bli registrert praktisk talt fra fellesskapet.
Aldring i voksen alder: kognitivt normalt
Deltakere i alderen 21 til 59 år vil bli registrert virtuelt fra fellesskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til klassifikatoren for å skille mellom individer med og uten MCI
Tidsramme: Opp til måned 23
En klassifikator er en matematisk funksjon som bruker innsamlede data for å beregne sannsynligheten for at et individ tilhører en gitt kategori. Referansestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose av MCI i normal klinisk omsorg eller i en forskningskohort.
Opp til måned 23
Korrelasjon mellom kognitiv velværepoeng og nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Opp til måned 23
Å utvikle og validere en kognitiv velværepoengsum som sporer svingninger i kognitiv ytelse over tid ved å bruke multimodale passive sensordata og beregninger utledet fra normal bruk av iPhone og Apple Watch.
Opp til måned 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til klassifikatoren i å forutsi mellom individer som utvikler og ikke utvikler MCI
Tidsramme: Opp til måned 23
En klassifikator er en matematisk funksjon som bruker innsamlede data for å beregne sannsynligheten for at et individ tilhører en gitt kategori. Referansestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose av MCI i normal klinisk omsorg eller i en forskningskohort.
Opp til måned 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Apple Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285PI401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere