Observační studie využívající multimodální senzory k měření kognitivního zdraví u dospělých a odlišení mírné kognitivní poruchy od normálního stárnutí (Intuition)
19. září 2023 aktualizováno: Biogen
Primárními cíli je vyvinout a ověřit klasifikátor využívající multimodální pasivní senzorová data a metriky odvozené z běžného používání iPhonu a Apple Watch k rozlišení jedinců s normálními kognitivními schopnostmi od jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a vyvinout a ověřit kognitivní wellness skóre, které sleduje kolísání kognitivního výkonu v průběhu času pomocí dat z multimodálních pasivních senzorů a metrik odvozených z běžného používání iPhonu a Apple Watch.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22720
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Virtual App-Based Study
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje účastníky s mírnou kognitivní poruchou nebo bez ní.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Minimálně 8 let vzdělání nebo ekvivalent 8. ročníku.
- Ochota povolit použití důvěrných zdravotních informací v souladu s platnými předpisy na ochranu soukromí.
- Ochota nosit Apple Watch pro každodenní použití po dobu trvání studie.
- Ochotní používat svůj osobní iPhone k běžnému každodennímu používání po dobu trvání studie.
- Technické požadavky:
Modely iPhone: iPhone 8 nebo novější verze iOS: aktuální veřejně dostupná verze iOS
- Přístup k jednomu z následujících osobních počítačových zařízení. Osobní počítače se systémem Microsoft Windows (notebooky a stolní počítače) Osobní počítače Mac (notebooky a stolní počítače) Tablety Apple iPad
- Přístup k WiFi nebo pevnému připojení k internetu v místě bydliště účastníka.
- Aktivní e-mailová adresa pro vytvoření registračního účtu a pro použití při předávání studijních informací.
- Aktivní číslo mobilního telefonu pro použití při předávání studijních informací, je-li to vhodné.
- Primární adresa ve Spojených státech (50 států a Washington, DC; ne poštovní přihrádka).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Jakákoli samozřejmá anamnéza demence (jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, rychle progredující demence nebo demence Parkinsonovy choroby).
- Samostatně uváděná závislost na druhých při provádění základních činností každodenního života, včetně krmení, oblékání, koupání, toalety nebo péče o ně.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fenotypizace ve výzkumu Objektivně: Kognitivně normální
Účastníci ve věku ≥ 50 let a se štítkem „kognitivně normální“ nebo jeho ekvivalentem na základě klinického nebo výzkumného hodnocení za posledních 24 měsíců budou virtuálně zapsáni.
|
|
Fenotypizace ve výzkumu Objektivně: MCI
Účastníci ve věku ≥ 50 let se štítkem „MCI“ nebo jeho ekvivalentem na základě klinického nebo výzkumného hodnocení za posledních 24 měsíců budou virtuálně zapsáni.
|
|
Fenotypizace ve výzkumu Objektivně: Průzkumný biomarker
Zařazeni budou účastníci ve věku ≥ 50 let s doloženým pozitivním výsledkem na biomarker Alzheimerovy choroby a se štítkem „subjektivní kognitivní potíže“ nebo „kognitivně normální“ nebo jeho ekvivalent na základě klinického nebo výzkumného hodnocení za posledních 24 měsíců. prakticky.
|
|
Stárnutí v dospělosti: MCI
Účastníci ve věku ≥50 let, s diagnózou MCI, mírnou neurokognitivní poruchou (MND) nebo kognitivně postižení, nedementní (CIND) budou zapsáni prakticky z komunity.
|
|
Stárnutí v dospělosti: Subjektivní kognitivní stížnosti
Účastníci s věkem ≥50 let a pozitivním výsledkem screeningu z nástroje kognitivní funkce (CFI) budou zapsáni prakticky z komunity.
|
|
Stárnutí v dospělosti: Kognitivně normální s rizikovým faktorem pro demenci
Účastníci s věkem ≥ 60 let a s historií minimálně 2-4 rizikových faktorů poklesu kognitivních funkcí, kterou sami uvedli, budou zapsáni prakticky z komunity.
|
|
Stárnutí v dospělosti: Kognitivně normální bez rizikových faktorů pro demenci
Účastníci ve věku ≥ 60 let s chybějícím deskriptorem minimálních rizikových faktorů poklesu kognitivních funkcí budou zapsáni prakticky z komunity.
|
|
Stárnutí v dospělosti: Kognitivně normální
Účastníci ve věku 21 až 59 let budou zapsáni virtuálně z komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost klasifikátoru při rozlišování jedinců s a bez MCI
Časové okno: Do měsíce 23
|
Klasifikátor je matematická funkce, která využívá shromážděná data k výpočtu pravděpodobnosti, že jedinec patří do dané kategorie.
Referenčním standardem pro klasifikátor je klinická diagnóza MCI v běžné klinické péči nebo ve výzkumné kohortě.
|
Do měsíce 23
|
|
Korelace mezi skóre kognitivního zdraví a skóre baterie neuropsychologického testování
Časové okno: Do měsíce 23
|
Vyvinout a ověřit kognitivní wellness skóre, které sleduje kolísání kognitivního výkonu v průběhu času pomocí dat multimodálních pasivních senzorů a metrik odvozených z běžného používání iPhonu a Apple Watch.
|
Do měsíce 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost klasifikátoru v predikci mezi jedinci, u kterých se vyvine a u kterých se nevyvine MCI
Časové okno: Do měsíce 23
|
Klasifikátor je matematická funkce, která využívá shromážděná data k výpočtu pravděpodobnosti, že jedinec patří do dané kategorie.
Referenčním standardem pro klasifikátor je klinická diagnóza MCI v běžné klinické péči nebo ve výzkumné kohortě.
|
Do měsíce 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 285PI401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .