Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa käytetään multimodaalisia antureita aikuisten kognitiivisen terveyden mittaamiseen ja lievän kognitiivisen heikkenemisen erottamiseen normaalista ikääntymisestä (Intuition)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Ensisijaisina tavoitteina on kehittää ja validoida luokitin, joka käyttää multimodaalista passiivista anturidataa ja normaalista iPhonen ja Apple Watchin käytöstä johdettuja mittareita, jotta voidaan erottaa normaalin kognitiivisen kyvyn omaavat henkilöt henkilöistä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) sekä kehittää ja validoida kognitiivisen hyvinvoinnin pisteet, jotka seuraa kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelua ajan myötä käyttämällä multimodaalista passiivista anturidataa ja mittareita, jotka on johdettu normaalista iPhonen ja Apple Watchin käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22720

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Virtual App-Based Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai ei.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Vähintään 8 vuoden koulutus tai vastaava 8. luokka.
  • Halukas valtuuttamaan luottamuksellisten terveystietojen käytön sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Haluan käyttää Apple Watchia päivittäiseen käyttöön tutkimuksen ajan.
  • Halukkaita käyttämään henkilökohtaista iPhoneaan rutiininomaiseen päivittäiseen käyttöön tutkimuksen ajan.
  • Tekniset vaatimukset:

iPhone-mallit: iPhone 8 tai uudemmat iOS-versiot: nykyinen julkisesti saatavilla oleva iOS-versio

  • Pääsy johonkin seuraavista henkilökohtaisista tietokonelaitteista. Microsoft Windows -pohjaiset henkilökohtaiset tietokoneet (kannettavat ja pöytäkoneet) Mac-tietokoneet (kannettavat ja pöytäkoneet) Apple iPad -tabletit
  • Pääsy langattomaan tai kiinteään internettiin osallistujan asuinpaikassa.
  • Aktiivinen sähköpostiosoite ilmoittautumistilin luomiseen ja opiskelutietojen välittämiseen.
  • Aktiivinen matkapuhelinnumero käytettäväksi tutkimustietojen välittämiseen tarvittaessa.
  • Ensisijainen osoite Yhdysvalloissa (50 osavaltiota ja Washington, DC; ei postilokeroa).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Mikä tahansa itse ilmoittama dementiahistoria (kuten Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, Lewyn ruumiin dementia, vaskulaarinen dementia, nopeasti etenevä dementia tai Parkinsonin taudin dementia).
  • Itse raportoitu riippuvuus muista päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa, mukaan lukien ruokinta, pukeutuminen, kylpeminen, wc-käynti tai hoito.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fenotyypitetty tutkimuksessa objektiivisesti: Kognitiivisesti normaali
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja joiden merkintä "kognitiivisesti normaali" tai vastaava kliinisen tai tutkimusarvioinnin perusteella viimeisten 24 kuukauden aikana, otetaan mukaan virtuaalisesti.
Fenotyypitetty tutkimuksessa objektiivisesti: MCI
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja joiden merkintä "MCI" tai vastaava, perustuu kliiniseen tai tutkimusarviointiin viimeisten 24 kuukauden aikana, ilmoittautuu virtuaalisesti.
Fenotyypitetty tutkimuksessa objektiivisesti: Tutkiva biomarkkeri
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta, joilla on dokumentoitu positiivinen tulos Alzheimerin taudin biomarkkerille ja joilla on merkintä "subjektiiviset kognitiiviset valitukset" tai "kognitiivisesti normaali" tai vastaava tai vastaava, joka perustuu kliiniseen tai tutkimusarviointiin viimeisten 24 kuukauden aikana. käytännössä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: MCI
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja joilla on diagnoosi MCI, lievä neurokognitiivinen häiriö (MND) tai kognitiivisesti heikentynyt, ei dementoitunut (CIND), otetaan mukaan virtuaalisesti yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Subjektiivinen kognitiivinen valitus
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja kognitiivisen funktion instrumentin (CFI) näyttötulos on positiivinen, rekisteröidään virtuaalisesti yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Kognitiivisesti normaali, dementian riskitekijä
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta ja joilla on itse ilmoittanut vähintään 2–4 kognitiivisen heikkenemisen riskitekijää, otetaan mukaan virtuaalisesti yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Kognitiivisesti normaali ilman dementian riskitekijöitä
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta, joilta puuttuu kognitiivisen heikkenemisen minimaalisten riskitekijöiden kuvaaja, otetaan mukaan käytännössä yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Kognitiivisesti normaali
21–59-vuotiaat osallistujat rekisteröidään virtuaalisesti yhteisöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittimen herkkyys ja spesifisyys yksilöiden erottamisessa MCI:tä käyttävien ja ilman
Aikaikkuna: 23 kuukauteen asti
Luokitin on matemaattinen funktio, joka laskee kerätyn tiedon avulla todennäköisyyden, että yksilö kuuluu tiettyyn luokkaan. Luokittajan vertailustandardi on MCI:n kliininen diagnoosi normaalissa kliinisessä hoidossa tai tutkimuskohortissa.
23 kuukauteen asti
Kognitiivisen hyvinvointipisteen ja neuropsykologisen testauksen paristopisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 23 kuukauteen asti
Kehittää ja validoida kognitiivisen hyvinvoinnin pistemäärä, joka seuraa kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelua ajan myötä käyttämällä multimodaalista passiivista anturidataa ja mittareita, jotka on johdettu normaalista iPhonen ja Apple Watchin käytöstä.
23 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokituksen herkkyys ja spesifisyys ennustettaessa yksilöiden välillä, jotka kehittävät ja eivät kehitä MCI:tä
Aikaikkuna: 23 kuukauteen asti
Luokitin on matemaattinen funktio, joka laskee kerätyn tiedon avulla todennäköisyyden, että yksilö kuuluu tiettyyn luokkaan. Luokittajan vertailustandardi on MCI:n kliininen diagnoosi normaalissa kliinisessä hoidossa tai tutkimuskohortissa.
23 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Apple Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 285PI401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa