En observationsstudie som använder multimodala sensorer för att mäta kognitiv hälsa hos vuxna och skilja lätt kognitiv funktionsnedsättning från normalt åldrande (Intuition)
19 september 2023 uppdaterad av: Biogen
De primära målen är att utveckla och validera en klassificerare med hjälp av multimodala passiva sensordata och mätvärden härledda från normal användning av iPhone och Apple Watch för att skilja individer med normal kognition från de med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och att utveckla och validera ett kognitivt välbefinnande som spårar fluktuationer i kognitiva prestanda över tid med hjälp av multimodala passiva sensordata och mätvärden som härrör från normal användning av iPhone och Apple Watch.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22720
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Virtual App-Based Study
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar deltagare med eller utan mild kognitiv funktionsnedsättning.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Minst 8 års utbildning eller motsvarande i årskurs 8.
- Villig att godkänna användningen av konfidentiell hälsoinformation i enlighet med tillämpliga integritetsbestämmelser.
- Villig att bära en Apple Watch för dagligt bruk under hela studietiden.
- Villiga att använda sin personliga iPhone för rutinmässig daglig användning under hela studietiden.
- Tekniska krav:
iPhone-modeller: iPhone 8 eller nyare iOS-versioner: aktuell offentligt tillgänglig iOS-version
- Tillgång till en av följande personliga datorenheter. Microsoft Windows-baserade persondatorer (bärbara och stationära) Mac-datorer (bärbara och stationära) Apple iPad-surfplattor
- Tillgång till WiFi eller fast internet på deltagarens bostadsort.
- Aktiv e-postadress för att skapa ett registreringskonto och för användning vid vidarebefordran av studieinformation.
- Aktivt mobiltelefonnummer för användning vid vidarebefordran av studieinformation vid behov.
- Primär adress inom USA (50 stater och Washington, DC; inte ett postkontor).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- All självrapporterad sjukdomshistoria av demens (såsom Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, demens med Lewy body, vaskulär demens, snabbt progressiv demens eller demens vid Parkinsons sjukdom).
- Självrapporterat beroende av andra för att utföra kärnaktiviteter i det dagliga livet, inklusive matning, påklädning, bad, toalettbesök eller skötsel.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fenotypad i forskning objektivt: kognitivt normal
Deltagare med ålder ≥50 år och med märkningen "kognitivt normal" eller motsvarande baserad på en klinisk eller forskningsutvärdering under de senaste 24 månaderna kommer att registreras virtuellt.
|
|
Fenotypad i forskning Objektivt: MCI
Deltagare med ålder ≥50 år, med etiketten "MCI" eller motsvarande baserad på en klinisk eller forskningsutvärdering under de senaste 24 månaderna kommer att registreras virtuellt.
|
|
Fenotypad i forskning Objektivt: Exploratory Biomarker
Deltagare med ålder ≥50 år, med dokumenterat positivt resultat för en biomarkör för Alzheimers sjukdom och med etiketten "subjektiva kognitiva klagomål" eller "kognitivt normala" eller motsvarande baserat på en klinisk eller forskningsutvärdering under de senaste 24 månaderna kommer att registreras praktiskt taget.
|
|
Åldrande över vuxen ålder: MCI
Deltagare med ålder ≥50 år, med diagnosen MCI, mild neurokognitiv störning (MND) eller kognitivt nedsatt, inte dement (CIND) kommer att registreras praktiskt taget från samhället.
|
|
Åldrande i vuxen ålder: Subjektivt kognitivt klagomål
Deltagare med ålder ≥50 år och positivt skärmresultat från Cognitive Function Instrument (CFI) kommer att registreras virtuellt från communityn.
|
|
Åldrande över vuxen ålder: kognitivt normalt med riskfaktor för demens
Deltagare med ålder ≥60 år och självrapporterad historia med minst 2-4 riskfaktorer för kognitiv försämring kommer att registreras virtuellt från samhället.
|
|
Åldrande över vuxen ålder: kognitivt normalt utan riskfaktorer för demens
Deltagare med ålder ≥60 år som saknar deskriptor av minimala riskfaktorer för kognitiv försämring kommer att registreras praktiskt taget från samhället.
|
|
Åldrande över vuxen ålder: kognitivt normalt
Deltagare i åldern 21 till 59 år kommer att registreras virtuellt från gemenskapen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificerarens känslighet och specificitet för att skilja mellan individer med och utan MCI
Tidsram: Upp till månad 23
|
En klassificerare är en matematisk funktion som använder insamlad data för att beräkna sannolikheten för att en individ tillhör en given kategori.
Referensstandarden för klassificeraren är klinisk diagnos av MCI i normal klinisk vård eller i en forskningskohort.
|
Upp till månad 23
|
|
Korrelation mellan Cognitive Wellness Poäng och Neuropsychological Testing Battery Poäng
Tidsram: Upp till månad 23
|
Att utveckla och validera ett kognitivt välbefinnande som spårar fluktuationer i kognitiva prestanda över tid med hjälp av multimodala passiva sensordata och mätvärden som härrör från normal användning av iPhone och Apple Watch.
|
Upp till månad 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificerarens känslighet och specificitet vid förutsägelse mellan individer som utvecklar och inte utvecklar MCI
Tidsram: Upp till månad 23
|
En klassificerare är en matematisk funktion som använder insamlad data för att beräkna sannolikheten för att en individ tillhör en given kategori.
Referensstandarden för klassificeraren är klinisk diagnos av MCI i normal klinisk vård eller i en forskningskohort.
|
Upp till månad 23
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 285PI401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .