Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie met behulp van multimodale sensoren om de cognitieve gezondheid bij volwassenen te meten en milde cognitieve stoornissen te onderscheiden van normale veroudering (Intuition)

19 september 2023 bijgewerkt door: Biogen
De primaire doelstellingen zijn het ontwikkelen en valideren van een classificator met behulp van multimodale passieve sensorgegevens en statistieken die zijn afgeleid van normaal iPhone- en Apple Watch-gebruik om personen met normale cognitie te onderscheiden van personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en om een ​​cognitieve welzijnsscore te ontwikkelen en te valideren die houdt fluctuaties in cognitieve prestaties in de loop van de tijd bij met behulp van multimodale passieve sensorgegevens en statistieken die zijn afgeleid van normaal iPhone- en Apple Watch-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22720

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Virtual App-Based Study

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met of zonder milde cognitieve stoornissen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Minimaal 8 jaar onderwijs of equivalent van de 8e klas.
  • Bereid om toestemming te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de toepasselijke privacyregelgeving.
  • Bereid om voor de duur van het onderzoek een Apple Watch te dragen voor dagelijks gebruik.
  • Bereid om hun persoonlijke iPhone te gebruiken voor routinematig dagelijks gebruik gedurende de duur van het onderzoek.
  • Technische benodigdheden:

iPhone-modellen: iPhone 8 of nieuwere iOS-versies: huidige openbaar beschikbare iOS-versie

  • Toegang tot een van de volgende persoonlijke computerapparatuur. Op Microsoft Windows gebaseerde pc's (laptops en desktops) Mac-pc's (laptops en desktops) Apple iPad-tablets
  • Toegang tot wifi of bekabeld internet in de woonplaats van de deelnemer.
  • Actief e-mailadres voor het aanmaken van een inschrijvingsaccount en voor gebruik bij het doorgeven van studie-informatie.
  • Actief mobiel telefoonnummer voor gebruik bij het doorgeven van studie-informatie indien van toepassing.
  • Primair adres binnen de Verenigde Staten (50 staten en Washington, DC; geen postbus).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Elke zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, dementie met Lewy body, vasculaire dementie, snel progressieve dementie of dementie door de ziekte van Parkinson).
  • Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van anderen voor het uitvoeren van kernactiviteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, aankleden, baden, toiletbezoek of verzorging.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Objectief gefenotypeerd in onderzoek: cognitief normaal
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar en met het label "cognitief normaal" of het equivalent daarvan op basis van een klinische of onderzoeksevaluatie in de afgelopen 24 maanden zullen virtueel worden ingeschreven.
Objectief gefenotypeerd in onderzoek: MCI
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar, met een label "MCI" of een equivalent daarvan op basis van een klinische of onderzoeksevaluatie in de afgelopen 24 maanden, zullen virtueel worden ingeschreven.
Objectief gefenotypeerd in onderzoek: verkennende biomarker
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar, met een gedocumenteerd positief resultaat voor een biomarker voor de ziekte van Alzheimer, en met een label van "subjectieve cognitieve klachten" of "cognitief normaal" of het equivalent daarvan op basis van een klinische of onderzoeksevaluatie in de afgelopen 24 maanden zullen worden ingeschreven virtueel.
Ouder worden over volwassenheid: MCI
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar, met een diagnose van MCI, milde neurocognitieve stoornis (MND) of cognitief gehandicapt, niet dementerend (CIND) zullen virtueel uit de gemeenschap worden ingeschreven.
Ouder worden tijdens de volwassenheid: subjectieve cognitieve klachten
Deelnemers met een leeftijd van ≥50 jaar en een positief schermresultaat van het Cognitive Function Instrument (CFI) worden virtueel vanuit de gemeenschap ingeschreven.
Ouder worden tijdens de volwassenheid: cognitief normaal met risicofactor voor dementie
Deelnemers met een leeftijd van ≥60 jaar en een zelfgerapporteerde geschiedenis van minimaal 2-4 risicofactoren voor cognitieve achteruitgang zullen virtueel vanuit de gemeenschap worden ingeschreven.
Ouder worden tijdens de volwassenheid: cognitief normaal zonder risicofactoren voor dementie
Deelnemers met een leeftijd van ≥60 jaar die een ontbrekende descriptor van minimale risicofactoren voor cognitieve achteruitgang hebben, zullen virtueel vanuit de gemeenschap worden ingeschreven.
Veroudering tijdens de volwassenheid: cognitief normaal
Deelnemers met de leeftijd van 21 tot 59 jaar worden virtueel vanuit de gemeenschap ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de classificator bij het onderscheiden van individuen met en zonder MCI
Tijdsspanne: Tot maand 23
Een classifier is een wiskundige functie die verzamelde gegevens gebruikt om de waarschijnlijkheid te berekenen dat een persoon in een bepaalde categorie thuishoort. De referentiestandaard voor de classificator is de klinische diagnose van MCI in normale klinische zorg of in een onderzoekscohort.
Tot maand 23
Correlatie tussen de cognitieve welzijnsscore en de neuropsychologische testbatterijscore
Tijdsspanne: Tot maand 23
Een cognitieve welzijnsscore ontwikkelen en valideren die fluctuaties in cognitieve prestaties in de loop van de tijd bijhoudt met behulp van multimodale passieve sensorgegevens en statistieken die zijn afgeleid van normaal iPhone- en Apple Watch-gebruik.
Tot maand 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de classificator bij het voorspellen tussen individuen die wel en geen MCI ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot maand 23
Een classifier is een wiskundige functie die verzamelde gegevens gebruikt om de waarschijnlijkheid te berekenen dat een persoon in een bepaalde categorie thuishoort. De referentiestandaard voor de classificator is de klinische diagnose van MCI in normale klinische zorg of in een onderzoekscohort.
Tot maand 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Apple Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 285PI401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren