Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der bruger multimodale sensorer til at måle kognitiv sundhed hos voksne og skelne mild kognitiv svækkelse fra normal aldring (Intuition)

19. september 2023 opdateret af: Biogen
De primære mål er at udvikle og validere en klassifikator ved hjælp af multimodale passive sensordata og målinger afledt af normal brug af iPhone og Apple Watch for at skelne personer med normal kognition fra dem med mild kognitiv svækkelse (MCI) og at udvikle og validere en kognitiv wellness-score, der sporer udsving i kognitiv ydeevne over tid ved hjælp af multimodale passive sensordata og målinger afledt af normal brug af iPhone og Apple Watch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Virtual App-Based Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere med eller uden mild kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Minimum 8 års uddannelse eller tilsvarende 8. klasse.
  • Villig til at autorisere brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med gældende regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Villig til at bære et Apple Watch til daglig brug i hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at bruge deres personlige iPhone til rutinemæssig daglig brug i hele studiets varighed.
  • Tekniske krav:

iPhone-modeller: iPhone 8 eller nyere iOS-versioner: Aktuel offentlig tilgængelig iOS-version

  • Adgang til en af ​​følgende personlige computerenheder. Microsoft Windows-baserede personlige computere (bærbare og stationære) Mac personlige computere (bærbare og stationære) Apple iPad-tablets
  • Adgang til WiFi eller kabelforbundet internetadgang på deltagerens bopæl.
  • Aktiv e-mailadresse til oprettelse af tilmeldingskonto og til brug ved videregivelse af studieoplysninger.
  • Aktivt mobiltelefonnummer til brug ved videregivelse af studieoplysninger, når det er relevant.
  • Primær adresse i USA (50 stater og Washington, DC; ikke en postboks).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Enhver selvrapporteret sygehistorie med demens (såsom Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, demens med Lewy body, vaskulær demens, hurtigt fremadskridende demens eller Parkinsons sygdom demens).
  • Selvrapporteret afhængighed af andre for at udføre kerneaktiviteter i dagligdagen, herunder fodring, påklædning, badning, toiletbesøg eller pleje.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fænotype i forskning objektivt: kognitivt normal
Deltagere med alder ≥50 år og med mærket "kognitivt normalt" eller tilsvarende baseret på en klinisk eller forskningsevaluering inden for de seneste 24 måneder vil blive tilmeldt virtuelt.
Fænotype i forskning Objektivt: MCI
Deltagere med en alder ≥50 år med mærket "MCI" eller tilsvarende baseret på en klinisk eller forskningsevaluering inden for de seneste 24 måneder vil blive tilmeldt virtuelt.
Fænotypebestemt i forskning Objektivt: Exploratory Biomarker
Deltagere med en alder ≥50 år, med dokumenteret positivt resultat for en biomarkør for Alzheimers sygdom og med et mærke på "subjektive kognitive klager" eller "kognitivt normale" eller tilsvarende baseret på en klinisk eller forskningsevaluering inden for de seneste 24 måneder vil blive tilmeldt stort set.
Aldring på tværs af voksenlivet: MCI
Deltagere med en alder ≥50 år, med en diagnose af MCI, mild neurokognitiv lidelse (MND) eller kognitivt svækket, ikke dement (CIND) vil blive tilmeldt virtuelt fra samfundet.
Aldring på tværs af voksenlivet: Subjektiv kognitiv klage
Deltagere med en alder ≥50 år og positivt skærmresultat fra Cognitive Function Instrument (CFI) vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.
Aldring på tværs af voksenlivet: kognitivt normalt med risikofaktor for demens
Deltagere med alder ≥60 år og selvrapporteret historie med minimum 2-4 risikofaktorer for kognitiv tilbagegang vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.
Aldring på tværs af voksenlivet: kognitivt normalt uden risikofaktorer for demens
Deltagere med en alder ≥60 år med manglende beskrivelse af minimale risikofaktorer for kognitiv tilbagegang vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.
Aldring på tværs af voksenlivet: kognitivt normalt
Deltagere i alderen 21 til 59 år vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringens følsomhed og specificitet til at skelne mellem individer med og uden MCI
Tidsramme: Op til 23. måned
En klassifikator er en matematisk funktion, der bruger indsamlede data til at beregne sandsynligheden for, at et individ hører til i en given kategori. Referencestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose af MCI i normal klinisk pleje eller i en forskningskohorte.
Op til 23. måned
Korrelation mellem den kognitive wellness-score og den neuropsykologiske testbatteriscore
Tidsramme: Op til 23. måned
At udvikle og validere en kognitiv wellness-score, der sporer fluktuationer i kognitiv ydeevne over tid ved hjælp af multimodale passive sensordata og målinger, der stammer fra normal brug af iPhone og Apple Watch.
Op til 23. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringens følsomhed og specificitet i forudsigelse mellem individer, der udvikler og ikke udvikler MCI
Tidsramme: Op til 23. måned
En klassifikator er en matematisk funktion, der bruger indsamlede data til at beregne sandsynligheden for, at et individ hører til i en given kategori. Referencestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose af MCI i normal klinisk pleje eller i en forskningskohorte.
Op til 23. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Apple Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 285PI401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency og datadelingspolitik på https://www.biogentrialtransparency.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner