Multimodális érzékelőket használó megfigyelési tanulmány a felnőttek kognitív állapotának mérésére és az enyhe kognitív károsodások megkülönböztetésére a normál öregedéstől (Intuition)
2023. szeptember 19. frissítette: Biogen
Az elsődleges cél egy olyan osztályozó kifejlesztése és validálása, amely az iPhone és az Apple Watch normál használatából származó multimodális passzív szenzoradatokat és mérőszámokat használja, hogy megkülönböztesse a normál kognitív képességű egyéneket az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedőktől, és olyan kognitív wellness pontszámot dolgozzon ki és validáljon. nyomon követi a kognitív teljesítmény ingadozásait az idő múlásával a multimodális passzív érzékelőadatok és a normál iPhone és Apple Watch használatból származó metrikák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22720
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- Virtual App-Based Study
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció enyhe kognitív károsodással rendelkező vagy anélküli résztvevőket tartalmaz.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Minimum 8 év iskolai végzettség vagy ennek megfelelő 8. évfolyam.
- Hajlandó engedélyezni a bizalmas egészségügyi információk felhasználását a vonatkozó adatvédelmi előírásokkal összhangban.
- Hajlandó az Apple Watch viselése mindennapi használatra a vizsgálat ideje alatt.
- Szívesen használják személyes iPhone-jukat rutinszerű napi használatra a vizsgálat időtartama alatt.
- Technikai követelmények:
iPhone modellek: iPhone 8 vagy újabb iOS verziók: aktuális, nyilvánosan elérhető iOS verzió
- Hozzáférés az alábbi személyi számítógépek egyikéhez. Microsoft Windows alapú személyi számítógépek (laptopok és asztali számítógépek) Mac személyi számítógépek (laptopok és asztali számítógépek) Apple iPad táblagépek
- Hozzáférés WiFi vagy vezetékes internet-hozzáféréshez a résztvevő lakóhelyén.
- Aktív e-mail cím a beiratkozási fiók létrehozásához és a tanulmányi információk továbbításához.
- Aktív mobiltelefonszám a vizsgálati információk továbbításához, ha szükséges.
- Elsődleges cím az Egyesült Államokon belül (50 állam és Washington, DC; nem postafiók).
Főbb kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Bármilyen saját bevallású demencia anamnézisében (például Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, Lewy-testtel járó demencia, vaszkuláris demencia, gyorsan progresszív demencia vagy Parkinson-kóros demencia).
- Saját bevallása szerint másoktól való függőség a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzése során, beleértve az etetést, az öltözködést, a fürdést, a WC-t vagy az ápolást.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fenotipizálva a kutatásban objektíven: kognitívan normális
Azok a résztvevők, akik életkora 50 év feletti, és akiknek az elmúlt 24 hónapban végzett klinikai vagy kutatási értékelése alapján „kognitívan normális” vagy azzal egyenértékű címkével rendelkeznek, gyakorlatilag beiratkoznak.
|
|
Fenotipizálva a kutatásban objektíven: MCI
Az elmúlt 24 hónapban végzett klinikai vagy kutatási értékelés alapján „MCI” vagy azzal egyenértékű címkével rendelkező, 50 év feletti résztvevők virtuálisan beiratkoznak.
|
|
Fenotipizálva a kutatásban objektíven: feltáró biomarker
Azok a résztvevők, akik életkora 50 év feletti, az Alzheimer-kór biomarkerére dokumentált pozitív eredményt kaptak, és az elmúlt 24 hónapban végzett klinikai vagy kutatási értékelés alapján "szubjektív kognitív panaszok" vagy "kognitívan normális" vagy ennek megfelelő címkével rendelkeznek. gyakorlatilag.
|
|
Öregedés a felnőttkorban: MCI
Az 50 év feletti, MCI-vel, enyhe neurokognitív zavarral (MND) vagy kognitívan károsodott, nem demenciával (CIND) diagnosztizált résztvevők gyakorlatilag a közösségből kerülnek be.
|
|
Öregedés a felnőttkorban: szubjektív kognitív panasz
Az 50 évesnél idősebb és a kognitív funkciós műszer (CFI) pozitív szűrési eredményével rendelkező résztvevők gyakorlatilag a közösségből kerülnek be.
|
|
Öregedés felnőttkoron át: Kognitívan normális, demencia kockázati tényezőjével
Azokat a résztvevőket, akik életkora legalább 60 év, és saját bevallásuk szerint legalább 2-4 kognitív hanyatlás kockázati tényezője szerepel, gyakorlatilag a közösségből kerül be.
|
|
Öregedés a felnőttkorban: Kognitívan normális a demencia kockázati tényezői nélkül
A 60 év feletti résztvevők, akiknél hiányzik a kognitív hanyatlás minimális kockázati tényezőinek leírása, gyakorlatilag a közösségből kerülnek be.
|
|
Öregedés felnőttkoron át: Kognitívan normális
A 21 és 59 év közötti résztvevőket virtuálisan beíratják a közösségből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osztályozó érzékenysége és specifitása az MCI-vel rendelkező és anélküli egyének megkülönböztetésében
Időkeret: Hónap 23-ig
|
Az osztályozó egy matematikai függvény, amely összegyűjtött adatok alapján számítja ki annak valószínűségét, hogy egy egyén egy adott kategóriába tartozik.
Az osztályozó referencia szabványa az MCI klinikai diagnózisa normál klinikai ellátásban vagy kutatási csoportban.
|
Hónap 23-ig
|
|
Összefüggés a kognitív jóllét pontszám és a neuropszichológiai teszt akkumulátor pontszáma között
Időkeret: Hónap 23-ig
|
Olyan kognitív wellness pontszám kifejlesztése és validálása, amely nyomon követi a kognitív teljesítmény időbeli ingadozásait multimodális passzív szenzoradatok és az iPhone és Apple Watch normál használatából származó metrikák segítségével.
|
Hónap 23-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osztályozó érzékenysége és specifitása az MCI-t fejlesztő és nem fejlesztő egyének közötti előrejelzésben
Időkeret: Hónap 23-ig
|
Az osztályozó egy matematikai függvény, amely összegyűjtött adatok alapján számítja ki annak valószínűségét, hogy egy egyén egy adott kategóriába tartozik.
Az osztályozó referencia szabványa az MCI klinikai diagnózisa normál klinikai ellátásban vagy kutatási csoportban.
|
Hónap 23-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 285PI401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .