Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem czujników multimodalnych do pomiaru zdrowia poznawczego u dorosłych i odróżnienia łagodnych upośledzeń poznawczych od normalnego starzenia się (Intuition)
19 września 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Głównymi celami jest opracowanie i zweryfikowanie klasyfikatora wykorzystującego multimodalne pasywne dane z czujników i metryki pochodzące z normalnego użytkowania iPhone'a i Apple Watch, aby odróżnić osoby z normalnymi funkcjami poznawczymi od osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz opracować i zweryfikować wynik dobrego samopoczucia poznawczego, który śledzi fluktuacje wydajności poznawczej w czasie za pomocą multimodalnych pasywnych danych z czujników i metryk pochodzących z normalnego użytkowania iPhone'a i Apple Watch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22720
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Virtual App-Based Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub bez nich.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Minimum 8 lat nauki lub odpowiednik 8 klasy.
- Wyraża zgodę na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności.
- Chęć noszenia zegarka Apple Watch do codziennego użytku przez cały czas trwania badania.
- Chęć używania osobistego iPhone'a do rutynowego codziennego użytku przez czas trwania badania.
- Wymagania techniczne:
Modele iPhone'a: iPhone 8 lub nowsze wersje iOS: aktualna publicznie dostępna wersja iOS
- Dostęp do jednego z następujących osobistych urządzeń komputerowych. Komputery osobiste z systemem Microsoft Windows (laptopy i komputery stacjonarne) Komputery osobiste Mac (laptopy i komputery stacjonarne) Tablety Apple iPad
- Dostęp do internetu WiFi lub przewodowego w miejscu zamieszkania uczestnika.
- Aktywny adres e-mail do tworzenia konta rejestracyjnego i do użytku w przekazywaniu informacji o badaniu.
- Aktywny numer telefonu komórkowego do wykorzystania w przekazywaniu informacji o badaniu, gdy jest to właściwe.
- Główny adres w Stanach Zjednoczonych (50 stanów i Waszyngton; nie skrytka pocztowa).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Każda samodzielnie opisana historia medyczna otępienia (takiego jak choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, otępienie szybko postępujące lub otępienie związane z chorobą Parkinsona).
- Samozgłoszona zależność od innych w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego, w tym karmienia, ubierania się, kąpieli, toalety lub pielęgnacji.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fenotypowany w badaniach obiektywnie: poznawczo normalny
Uczestnicy w wieku ≥50 lat i posiadający etykietę „poznawczo normalna” lub jej odpowiednik na podstawie oceny klinicznej lub badawczej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 24 miesięcy zostaną zarejestrowani wirtualnie.
|
|
Fenotypowanie w badaniach obiektywnie: MCI
Uczestnicy w wieku ≥50 lat, posiadający etykietę „MCI” lub jej odpowiednik na podstawie oceny klinicznej lub badawczej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zostaną zarejestrowani wirtualnie.
|
|
Fenotypowanie w badaniach obiektywnych: biomarker eksploracyjny
Uczestnicy w wieku ≥50 lat, z udokumentowanym pozytywnym wynikiem biomarkera choroby Alzheimera i z etykietą „subiektywne dolegliwości poznawcze” lub „poznawczo normalne” lub jej odpowiednikiem na podstawie oceny klinicznej lub badawczej w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zostaną zarejestrowani wirtualnie.
|
|
Starzenie się w okresie dorosłości: MCI
Uczestnicy w wieku ≥50 lat, z rozpoznaniem MCI, łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) lub upośledzonymi poznawczo, bez demencji (CIND) zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
|
|
Starzenie się w okresie dorosłości: subiektywna skarga poznawcza
Uczestnicy w wieku ≥50 lat i pozytywny wynik przesiewowy z instrumentu funkcji poznawczych (CFI) zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
|
|
Starzenie się w wieku dorosłym: normalne poznawczo z czynnikiem ryzyka demencji
Uczestnicy w wieku ≥60 lat i samodzielnie zgłoszona historia co najmniej 2-4 czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
|
|
Starzenie się w wieku dorosłym: normalne poznawczo bez czynników ryzyka demencji
Uczestnicy w wieku ≥60 lat, u których brakuje deskryptora minimalnych czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych, zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
|
|
Starzenie się w okresie dorosłości: poznawczo normalne
Uczestnicy w wieku od 21 do 59 lat będą zapisani wirtualnie ze społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność klasyfikatora w rozróżnianiu osób z i bez MCI
Ramy czasowe: Do miesiąca 23
|
Klasyfikator to funkcja matematyczna, która wykorzystuje zebrane dane do obliczenia prawdopodobieństwa przynależności danej osoby do danej kategorii.
Standardem odniesienia dla klasyfikatora jest kliniczne rozpoznanie MCI w ramach normalnej opieki klinicznej lub w kohorcie badawczej.
|
Do miesiąca 23
|
|
Korelacja między wynikiem oceny samopoczucia poznawczego a wynikiem baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Do miesiąca 23
|
Opracowanie i zweryfikowanie wyniku oceny stanu poznawczego, który śledzi fluktuacje wydajności poznawczej w czasie przy użyciu multimodalnych danych z pasywnych czujników i metryk pochodzących z normalnego użytkowania iPhone'a i Apple Watch.
|
Do miesiąca 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność klasyfikatora w przewidywaniu między osobami, które rozwijają i nie rozwijają MCI
Ramy czasowe: Do miesiąca 23
|
Klasyfikator to funkcja matematyczna, która wykorzystuje zebrane dane do obliczenia prawdopodobieństwa przynależności danej osoby do danej kategorii.
Standardem odniesienia dla klasyfikatora jest kliniczne rozpoznanie MCI w ramach normalnej opieki klinicznej lub w kohorcie badawczej.
|
Do miesiąca 23
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285PI401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)