Une étude observationnelle utilisant des capteurs multimodaux pour mesurer la santé cognitive chez les adultes et distinguer les troubles cognitifs légers du vieillissement normal (Intuition)
19 septembre 2023 mis à jour par: Biogen
Les principaux objectifs sont de développer et de valider un classificateur utilisant des données de capteurs passifs multimodaux et des mesures dérivées de l'utilisation normale de l'iPhone et de l'Apple Watch pour distinguer les personnes ayant une cognition normale de celles souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) et de développer et valider un score de bien-être cognitif qui suit les fluctuations des performances cognitives au fil du temps à l'aide de données de capteurs passifs multimodaux et de mesures dérivées de l'utilisation normale de l'iPhone et de l'Apple Watch.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22720
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Virtual App-Based Study
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des participants avec ou sans troubles cognitifs légers.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Anglais courant parlé et écrit
- Minimum 8 ans d'études ou équivalent de 8e année.
- Disposé à autoriser l'utilisation d'informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations applicables en matière de confidentialité.
- Disposé à porter une Apple Watch pour une utilisation quotidienne pendant la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser son iPhone personnel pour une utilisation quotidienne de routine pendant la durée de l'étude.
- Les pré-requis techniques:
Modèles d'iPhone : iPhone 8 ou versions iOS plus récentes : version iOS actuelle disponible publiquement
- Accès à l'un des appareils informatiques personnels suivants. Ordinateurs personnels Microsoft Windows (portables et ordinateurs de bureau) Ordinateurs personnels Mac (portables et ordinateurs de bureau) Tablettes Apple iPad
- Accès à un accès Internet WiFi ou filaire au domicile du participant.
- Adresse e-mail active pour la création du compte d'inscription et à utiliser pour relayer les informations sur l'étude.
- Numéro de téléphone mobile actif à utiliser pour relayer les informations sur l'étude, le cas échéant.
- Adresse principale aux États-Unis (50 États et Washington, DC ; pas une boîte postale).
Critères d'exclusion clés :
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Tout antécédent médical autodéclaré de démence (comme la maladie d'Alzheimer, la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire, la démence à progression rapide ou la démence de la maladie de Parkinson).
- Dépendance autodéclarée envers les autres pour effectuer les activités essentielles de la vie quotidienne, y compris l'alimentation, l'habillage, le bain, la toilette ou la toilette.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phénotypé dans la recherche objectivement : Cognitivement normal
Les participants âgés de ≥ 50 ans et portant une étiquette "cognitivement normale" ou son équivalent basé sur une évaluation clinique ou de recherche au cours des 24 derniers mois seront inscrits virtuellement.
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Phénotypé en Recherche Objectivement : MCI
Les participants âgés de ≥ 50 ans, avec une étiquette "MCI" ou son équivalent basé sur une évaluation clinique ou de recherche au cours des 24 derniers mois seront inscrits virtuellement.
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Phénotypé objectivement en recherche : biomarqueur exploratoire
Les participants âgés de ≥ 50 ans, avec un résultat positif documenté pour un biomarqueur de la maladie d'Alzheimer, et avec une étiquette de "plaintes cognitives subjectives" ou "cognitivement normales" ou son équivalent basé sur une évaluation clinique ou de recherche au cours des 24 derniers mois seront inscrits virtuellement.
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Vieillir à l'âge adulte : MCI
Les participants âgés de ≥ 50 ans, avec un diagnostic de MCI, de trouble neurocognitif léger (MND) ou de troubles cognitifs, non déments (CIND) seront recrutés virtuellement dans la communauté.
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Vieillir à l'âge adulte : plainte cognitive subjective
Les participants âgés de ≥ 50 ans et ayant un résultat de dépistage positif à l'aide de l'instrument de fonction cognitive (CFI) seront inscrits virtuellement dans la communauté.
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Vieillir à l'âge adulte : Cognitivement normal avec facteur de risque de démence
Les participants âgés de ≥ 60 ans et ayant des antécédents autodéclarés d'au moins 2 à 4 facteurs de risque de déclin cognitif seront recrutés virtuellement dans la communauté.
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Vieillir à l'âge adulte : Cognitivement normal sans facteurs de risque de démence
Les participants âgés de ≥ 60 ans ayant un descripteur manquant de facteurs de risque minimaux de déclin cognitif seront recrutés virtuellement dans la communauté.
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Vieillir à l'âge adulte : Cognitivement normal
Les participants âgés de 21 à 59 ans seront inscrits virtuellement à partir de la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du classificateur pour distinguer les individus avec et sans MCI
Délai: Jusqu'au mois 23
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Un classificateur est une fonction mathématique qui utilise les données collectées pour calculer la probabilité qu'un individu appartienne à une catégorie donnée.
La norme de référence pour le classificateur est le diagnostic clinique de MCI dans les soins cliniques normaux ou dans une cohorte de recherche.
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Jusqu'au mois 23
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Corrélation entre le score de bien-être cognitif et le score de la batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Jusqu'au mois 23
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Développer et valider un score de bien-être cognitif qui suit les fluctuations des performances cognitives au fil du temps à l'aide de données de capteurs passifs multimodaux et de mesures dérivées de l'utilisation normale de l'iPhone et de l'Apple Watch.
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Jusqu'au mois 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du classificateur dans la prédiction entre les individus qui développent et ne développent pas de MCI
Délai: Jusqu'au mois 23
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Un classificateur est une fonction mathématique qui utilise les données collectées pour calculer la probabilité qu'un individu appartienne à une catégorie donnée.
La norme de référence pour le classificateur est le diagnostic clinique de MCI dans les soins cliniques normaux ou dans une cohorte de recherche.
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Jusqu'au mois 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 285PI401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .