Um estudo observacional usando sensores multimodais para medir a saúde cognitiva em adultos e distinguir o comprometimento cognitivo leve do envelhecimento normal (Intuition)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Biogen
Os objetivos principais são desenvolver e validar um classificador usando dados de sensores passivos multimodais e métricas derivadas do uso normal de iPhone e Apple Watch para distinguir indivíduos com cognição normal daqueles com comprometimento cognitivo leve (MCI) e desenvolver e validar uma pontuação de bem-estar cognitivo que rastreia as flutuações no desempenho cognitivo ao longo do tempo usando dados de sensores passivos multimodais e métricas derivadas do uso normal do iPhone e Apple Watch.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22720
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Virtual App-Based Study
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes com ou sem comprometimento cognitivo leve.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fluente em inglês falado e escrito
- Mínimo de 8 anos de educação ou equivalente à 8ª série.
- Disposto a autorizar o uso de informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade aplicáveis.
- Disposto a usar um Apple Watch para uso diário durante o estudo.
- Disposto a usar seu iPhone pessoal para uso diário de rotina durante o estudo.
- Requerimentos técnicos:
Modelos de iPhone: iPhone 8 ou versões mais recentes do iOS: versão atual do iOS disponível publicamente
- Acesso a um dos seguintes dispositivos de computação pessoal. Computadores pessoais baseados em Microsoft Windows (laptops e desktops) Computadores pessoais Mac (laptops e desktops) Tablets Apple iPad
- Acesso a Wi-Fi ou acesso à Internet com fio no local de residência do participante.
- Endereço de e-mail ativo para criação de conta de inscrição e para uso na transmissão de informações do estudo.
- Número de telefone celular ativo para uso na transmissão de informações do estudo, quando apropriado.
- Endereço principal dentro dos Estados Unidos (50 estados e Washington, DC; não é uma caixa postal (PO)).
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer histórico médico autorreferido de demência (como doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência vascular, demência rapidamente progressiva ou demência da doença de Parkinson).
- Dependência autorreferida de outras pessoas para realizar atividades essenciais da vida diária, incluindo alimentação, vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro ou se arrumar.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fenotipado em pesquisa objetivamente: Cognitivamente normal
Os participantes com idade ≥50 anos e com um rótulo de "cognitivamente normal" ou equivalente com base em uma avaliação clínica ou de pesquisa nos últimos 24 meses serão inscritos virtualmente.
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Fenotipado em pesquisa objetivamente: MCI
Os participantes com idade ≥50 anos, com um rótulo de "MCI" ou equivalente com base em uma avaliação clínica ou de pesquisa nos últimos 24 meses serão inscritos virtualmente.
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Fenotipado em pesquisa objetivamente: biomarcador exploratório
Serão inscritos participantes com idade ≥50 anos, com resultado positivo documentado para um biomarcador da doença de Alzheimer e com um rótulo de "queixas cognitivas subjetivas" ou "cognitivamente normal" ou equivalente com base em uma avaliação clínica ou de pesquisa nos últimos 24 meses virtualmente.
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Envelhecimento na idade adulta: MCI
Os participantes com idade ≥50 anos, com diagnóstico de MCI, transtorno neurocognitivo leve (MND) ou comprometimento cognitivo, não demente (CIND) serão inscritos virtualmente na comunidade.
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Envelhecimento na idade adulta: queixa cognitiva subjetiva
Os participantes com idade ≥50 anos e resultado de tela positivo do Cognitive Function Instrument (CFI) serão inscritos virtualmente na comunidade.
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Envelhecimento na idade adulta: Cognitivamente normal com fator de risco para demência
Os participantes com idade ≥60 anos e história autorreferida de um mínimo de 2-4 fatores de risco para declínio cognitivo serão inscritos virtualmente na comunidade.
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Envelhecimento na idade adulta: Cognitivamente normal sem fatores de risco para demência
Os participantes com idade ≥60 anos com descritor ausente de fatores de risco mínimos para declínio cognitivo serão inscritos virtualmente na comunidade.
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Envelhecimento na idade adulta: Cognitivamente normal
Os participantes com idade de 21 a 59 anos serão inscritos virtualmente da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do classificador na distinção entre indivíduos com e sem CCL
Prazo: Até o mês 23
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Um classificador é uma função matemática que usa dados coletados para calcular a probabilidade de um indivíduo pertencer a uma determinada categoria.
O padrão de referência para o classificador é o diagnóstico clínico de CCL em atendimento clínico normal ou em uma coorte de pesquisa.
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Até o mês 23
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Correlação entre a pontuação de bem-estar cognitivo e a pontuação da bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Até o mês 23
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Desenvolver e validar uma pontuação de bem-estar cognitivo que rastreie as flutuações no desempenho cognitivo ao longo do tempo usando dados de sensores passivos multimodais e métricas derivadas do uso normal do iPhone e Apple Watch.
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Até o mês 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do classificador na previsão entre indivíduos que desenvolvem e não desenvolvem MCI
Prazo: Até o mês 23
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Um classificador é uma função matemática que usa dados coletados para calcular a probabilidade de um indivíduo pertencer a uma determinada categoria.
O padrão de referência para o classificador é o diagnóstico clínico de CCL em atendimento clínico normal ou em uma coorte de pesquisa.
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Até o mês 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285PI401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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