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一项使用多模式传感器测量成人认知健康并区分轻度认知障碍与正常衰老的观察性研究 (Intuition)

2023年9月19日 更新者:Biogen
主要目标是使用多模态被动传感器数据和从正常 iPhone 和 Apple Watch 使用情况中得出的指标来开发和验证分类器,以区分具有正常认知的个体和具有轻度认知障碍 (MCI) 的个体,并开发和验证认知健康评分使用多模态被动传感器数据和从正常 iPhone 和 Apple Watch 使用情况中得出的指标来跟踪认知性能随时间的波动。

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22720

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Virtual App-Based Study

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括有或没有轻度认知障碍的参与者。

描述

关键纳入标准:

  • 流利的英语口语和书面表达能力
  • 至少 8 年的教育或 8 年级同等学历。
  • 愿意根据适用的隐私法规授权使用机密健康信息。
  • 愿意在研究期间每天佩戴 Apple Watch。
  • 愿意在研究期间将个人 iPhone 用于日常日常使用。
  • 技术要求:

iPhone 型号:iPhone 8 或更新版本 iOS 版本:当前公开可用的 iOS 版本

  • 访问以下个人计算设备之一。 基于 Microsoft Windows 的个人计算机(笔记本电脑和台式机) Mac 个人计算机(笔记本电脑和台式机) Apple iPad 平板电脑
  • 访问参与者居住地的 WiFi 或有线互联网访问权限。
  • 用于注册帐户创建和用于中继研究信息的活动电子邮件地址。
  • 适当时用于传递研究信息的有效移动电话号码。
  • 美国境内的主要地址(50 个州和华盛顿特区;不是邮局 (PO) 信箱)。

关键排除标准:

  • 无法遵守学习要求。
  • 任何自我报告的痴呆病史(例如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、快速进行性痴呆或帕金森病痴呆)。
  • 自我报告依赖他人进行日常生活的核心活动,包括进食、穿衣、洗澡、如厕或梳洗。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
客观的研究表型:认知正常
年龄≥50 岁且根据过去 24 个月的临床或研究评估被标记为“认知正常”或同等标签的参与者将被虚拟招募。
客观地研究表型:MCI
根据过去 24 个月的临床或研究评估,年龄 ≥ 50 岁且标签为“MCI”或类似标签的参与者将被虚拟招募。
客观地研究表型:探索性生物标志物
参与者年龄≥50 岁,阿尔茨海默病生物标志物的记录呈阳性,并且根据过去 24 个月的临床或研究评估被标记为“主观认知投诉”或“认知正常”或类似标签几乎。
成年期老化:MCI
年龄≥50 岁、诊断为 MCI、轻度神经认知障碍 (MND) 或认知受损但未痴呆 (CIND) 的参与者将从社区虚拟招募。
成年后的老龄化:主观认知抱怨
年龄≥50 岁且认知功能仪器 (CFI) 筛查结果呈阳性的参与者将从社区虚拟招募。
成年期老化:认知正常但有痴呆症风险因素
年龄≥60 岁且自我报告有至少 2-4 种认知能力下降风险因素的参与者将从社区虚拟招募。
成年后的老龄化:认知正常,没有痴呆症的危险因素
年龄≥60 岁且缺少认知能力下降的最小风险因素描述符的参与者将从社区虚拟招募。
成年后的衰老:认知正常
年龄在 21 至 59 岁之间的参与者将从社区虚拟招募。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分类器区分有无 MCI 个体的敏感性和特异性
大体时间:直到第 23 个月
分类器是一种数学函数,它使用收集的数据来计算个人属于给定类别的概率。 分类器的参考标准是在正常临床护理或研究队列中对 MCI 的临床诊断。
直到第 23 个月
认知健康评分与神经心理学测试电池评分之间的相关性
大体时间:直到第 23 个月
开发和验证认知健康评分,该评分使用从 iPhone 和 Apple Watch 正常使用情况中得出的多模态被动传感器数据和指标来跟踪认知表现随时间的波动。
直到第 23 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分类器在预测发生和未发生 MCI 的个体之间的敏感性和特异性
大体时间:直到第 23 个月
分类器是一种数学函数,它使用收集的数据来计算个人属于给定类别的概率。 分类器的参考标准是在正常临床护理或研究队列中对 MCI 的临床诊断。
直到第 23 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年9月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 285PI401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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