Обсервационное исследование с использованием мультимодальных датчиков для измерения когнитивного здоровья у взрослых и отличия легких когнитивных нарушений от нормального старения (Intuition)
19 сентября 2023 г. обновлено: Biogen
Основными задачами являются разработка и проверка классификатора с использованием данных мультимодальных пассивных датчиков и метрик, полученных при обычном использовании iPhone и Apple Watch, чтобы отличать людей с нормальным когнитивным мышлением от людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также разработать и подтвердить оценку когнитивного здоровья, которая отслеживает колебания когнитивных функций с течением времени, используя данные мультимодальных пассивных датчиков и показатели, полученные при обычном использовании iPhone и Apple Watch.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22720
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Virtual App-Based Study
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает участников с легкими когнитивными нарушениями или без них.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Минимум 8 лет образования или эквивалент 8-го класса.
- Готов разрешить использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с применимыми правилами конфиденциальности.
- Готовы носить Apple Watch для ежедневного использования на протяжении всего исследования.
- Готовы использовать свой личный iPhone для ежедневного рутинного использования на время исследования.
- Технические требования:
Модели iPhone: iPhone 8 или более новые версии iOS: текущая общедоступная версия iOS
- Доступ к одному из следующих персональных вычислительных устройств. Персональные компьютеры на базе Microsoft Windows (ноутбуки и настольные компьютеры) Персональные компьютеры Mac (ноутбуки и настольные компьютеры) Планшеты Apple iPad
- Доступ к WiFi или проводному доступу в Интернет по месту жительства участника.
- Активный адрес электронной почты для создания учетной записи регистрации и для использования при передаче информации об исследовании.
- Активный номер мобильного телефона для использования при передаче информации об исследовании, когда это необходимо.
- Основной адрес в США (50 штатов и Вашингтон, округ Колумбия; не почтовый ящик).
Ключевые критерии исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе.
- Любая медицинская история деменции (например, болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция, быстро прогрессирующая деменция или деменция при болезни Паркинсона).
- Самооценка зависимости от других в выполнении основных повседневных действий, включая кормление, одевание, купание, туалет или уход за собой.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фенотип в исследовании объективно: когнитивно нормальный
Участники в возрасте ≥50 лет и с ярлыком «когнитивно нормальные» или его эквивалентом на основании клинической или исследовательской оценки за последние 24 месяца будут зачислены виртуально.
|
|
Фенотип в исследовании Объективно: MCI
Участники в возрасте ≥50 лет с меткой «MCI» или ее эквивалентом на основании клинической или исследовательской оценки за последние 24 месяца будут зачислены виртуально.
|
|
Фенотип в объективных исследованиях: исследовательский биомаркер
Участники в возрасте ≥50 лет с документально подтвержденным положительным результатом на биомаркер болезни Альцгеймера и с ярлыком «субъективные когнитивные жалобы» или «когнитивно нормальные» или их эквивалентом на основании клинической или исследовательской оценки за последние 24 месяца будут зарегистрированы. практически.
|
|
Старение в зрелом возрасте: MCI
Участники в возрасте ≥50 лет с диагнозом MCI, легким нейрокогнитивным расстройством (БДН) или когнитивными нарушениями без деменции (CIND) будут зачислены виртуально из сообщества.
|
|
Старение в зрелом возрасте: субъективная когнитивная жалоба
Участники в возрасте ≥50 лет и с положительным результатом скрининга с помощью инструмента когнитивных функций (CFI) будут зачислены виртуально из сообщества.
|
|
Старение в зрелом возрасте: когнитивно нормальное состояние с фактором риска деменции
Участники в возрасте ≥60 лет и, по их словам, в анамнезе минимум 2-4 факторов риска снижения когнитивных функций будут включены виртуально из сообщества.
|
|
Старение во взрослом возрасте: когнитивно нормальное состояние без факторов риска деменции
Участники в возрасте ≥60 лет, у которых отсутствует дескриптор минимальных факторов риска снижения когнитивных функций, будут включены практически из сообщества.
|
|
Старение во взрослом возрасте: когнитивно нормально
Участники в возрасте от 21 до 59 лет будут набираться виртуально из сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность классификатора при различении лиц с MCI и без них
Временное ограничение: До 23 месяца
|
Классификатор — это математическая функция, которая использует собранные данные для расчета вероятности того, что человек принадлежит к данной категории.
Эталонным стандартом для классификатора является клинический диагноз MCI при обычном клиническом лечении или в когорте исследователей.
|
До 23 месяца
|
|
Корреляция между оценкой когнитивного благополучия и оценкой батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: До 23 месяца
|
Разработать и подтвердить оценку когнитивного здоровья, которая отслеживает колебания когнитивных функций с течением времени с использованием данных мультимодальных пассивных датчиков и показателей, полученных при обычном использовании iPhone и Apple Watch.
|
До 23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность классификатора при прогнозировании между лицами, у которых развивается и не развивается ЛКН
Временное ограничение: До 23 месяца
|
Классификатор — это математическая функция, которая использует собранные данные для расчета вероятности того, что человек принадлежит к данной категории.
Эталонным стандартом для классификатора является клинический диагноз MCI при обычном клиническом лечении или в когорте исследователей.
|
До 23 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285PI401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .