Uno studio osservazionale che utilizza sensori multimodali per misurare la salute cognitiva negli adulti e distinguere il lieve deterioramento cognitivo dal normale invecchiamento (Intuition)
19 settembre 2023 aggiornato da: Biogen
Gli obiettivi primari sono sviluppare e convalidare un classificatore utilizzando dati e metriche di sensori passivi multimodali derivati dal normale utilizzo di iPhone e Apple Watch per distinguere gli individui con cognizione normale da quelli con decadimento cognitivo lieve (MCI) e sviluppare e convalidare un punteggio di benessere cognitivo che tiene traccia delle fluttuazioni delle prestazioni cognitive nel tempo utilizzando i dati dei sensori passivi multimodali e le metriche derivate dal normale utilizzo di iPhone e Apple Watch.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22720
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Virtual App-Based Study
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio include partecipanti con o senza decadimento cognitivo lieve.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fluente in inglese parlato e scritto
- Minimo 8 anni di istruzione o equivalente all'ottavo anno.
- Disponibilità ad autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy applicabili.
- Disposto a indossare un Apple Watch per l'uso quotidiano per tutta la durata dello studio.
- Disposto a utilizzare il proprio iPhone personale per l'uso quotidiano di routine per tutta la durata dello studio.
- Requisiti tecnici:
Modelli di iPhone: iPhone 8 o versioni iOS successive: versione iOS attualmente disponibile al pubblico
- Accesso a uno dei seguenti dispositivi informatici personali. Personal computer basati su Microsoft Windows (laptop e desktop) Personal computer Mac (laptop e desktop) Tablet Apple iPad
- Accesso a Internet WiFi o cablato nel luogo di residenza del partecipante.
- Indirizzo e-mail attivo per la creazione dell'account di iscrizione e per l'utilizzo nell'inoltro delle informazioni sullo studio.
- Numero di telefono cellulare attivo da utilizzare per trasmettere le informazioni sullo studio, se del caso.
- Indirizzo principale negli Stati Uniti (50 stati e Washington, DC; non una casella postale).
Criteri chiave di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Qualsiasi storia medica di demenza auto-riportata (come morbo di Alzheimer, demenza frontotemporale, demenza con corpi di Lewy, demenza vascolare, demenza rapidamente progressiva o demenza da morbo di Parkinson).
- Dipendenza autodichiarata da altri per svolgere le attività fondamentali della vita quotidiana, tra cui nutrirsi, vestirsi, fare il bagno, andare in bagno o pettinarsi.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Fenotipizzato nella ricerca Oggettivamente: Cognitivamente normale
I partecipanti con età ≥50 anni e con un'etichetta di "cognitivamente normale" o equivalente basata su una valutazione clinica o di ricerca negli ultimi 24 mesi saranno iscritti virtualmente.
|
|
Fenotipizzato nella ricerca oggettiva: MCI
I partecipanti con età ≥50 anni, con un'etichetta di "MCI" o equivalente basata su una valutazione clinica o di ricerca negli ultimi 24 mesi saranno iscritti virtualmente.
|
|
Fenotipizzato nella ricerca oggettiva: biomarcatore esplorativo
Saranno arruolati partecipanti con età ≥50 anni, con risultato positivo documentato per un biomarcatore della malattia di Alzheimer e con un'etichetta di "disturbi cognitivi soggettivi" o "cognitivamente normale" o il suo equivalente basato su una valutazione clinica o di ricerca negli ultimi 24 mesi virtualmente.
|
|
Invecchiamento nell'età adulta: MCI
I partecipanti con età ≥50 anni, con una diagnosi di MCI, disturbo neurocognitivo lieve (MND) o con compromissione cognitiva, non demente (CIND) saranno arruolati virtualmente dalla comunità.
|
|
Invecchiamento nell'età adulta: reclamo cognitivo soggettivo
I partecipanti con età ≥50 anni e risultato positivo dello screening dallo strumento per le funzioni cognitive (CFI) saranno iscritti virtualmente dalla comunità.
|
|
Invecchiamento nell'età adulta: cognitivamente normale con fattore di rischio per la demenza
I partecipanti con età ≥60 anni e storia auto-riferita di un minimo di 2-4 fattori di rischio per il declino cognitivo saranno arruolati virtualmente dalla comunità.
|
|
Invecchiamento nell'età adulta: cognitivamente normale senza fattori di rischio per la demenza
I partecipanti con età ≥60 anni con descrittore mancante di fattori di rischio minimi per il declino cognitivo verranno arruolati virtualmente dalla comunità.
|
|
Invecchiamento durante l'età adulta: cognitivamente normale
I partecipanti di età compresa tra 21 e 59 anni saranno iscritti virtualmente dalla comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del classificatore nella distinzione tra individui con e senza MCI
Lasso di tempo: Fino al mese 23
|
Un classificatore è una funzione matematica che utilizza i dati raccolti per calcolare la probabilità che un individuo appartenga a una determinata categoria.
Lo standard di riferimento per il classificatore è la diagnosi clinica di MCI nella normale assistenza clinica o in una coorte di ricerca.
|
Fino al mese 23
|
|
Correlazione tra il punteggio del benessere cognitivo e il punteggio della batteria dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Fino al mese 23
|
Sviluppare e convalidare un punteggio di benessere cognitivo che tenga traccia delle fluttuazioni delle prestazioni cognitive nel tempo utilizzando i dati dei sensori passivi multimodali e le metriche derivate dal normale utilizzo di iPhone e Apple Watch.
|
Fino al mese 23
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del classificatore nella previsione tra individui che sviluppano e non sviluppano MCI
Lasso di tempo: Fino al mese 23
|
Un classificatore è una funzione matematica che utilizza i dati raccolti per calcolare la probabilità che un individuo appartenga a una determinata categoria.
Lo standard di riferimento per il classificatore è la diagnosi clinica di MCI nella normale assistenza clinica o in una coorte di ricerca.
|
Fino al mese 23
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 285PI401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .