Un estudio observacional que utiliza sensores multimodales para medir la salud cognitiva en adultos y distinguir el deterioro cognitivo leve del envejecimiento normal (Intuition)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Biogen
Los objetivos principales son desarrollar y validar un clasificador utilizando datos de sensores pasivos multimodales y métricas derivadas del uso normal de iPhone y Apple Watch para distinguir a las personas con cognición normal de aquellas con deterioro cognitivo leve (DCL) y desarrollar y validar una puntuación de bienestar cognitivo que rastrea las fluctuaciones en el rendimiento cognitivo a lo largo del tiempo utilizando datos de sensores pasivos multimodales y métricas derivadas del uso normal de iPhone y Apple Watch.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22720
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Virtual App-Based Study
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye participantes con o sin deterioro cognitivo leve.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Mínimo 8 años de educación o equivalente a 8vo grado.
- Dispuesto a autorizar el uso de información médica confidencial de acuerdo con las normas de privacidad aplicables.
- Dispuesto a usar un Apple Watch para uso diario durante la duración del estudio.
- Dispuesto a usar su iPhone personal para el uso diario de rutina durante la duración del estudio.
- Requerimientos técnicos:
Modelos de iPhone: iPhone 8 o versiones más recientes de iOS: versión actual de iOS disponible públicamente
- Acceso a uno de los siguientes dispositivos informáticos personales. Computadoras personales basadas en Microsoft Windows (portátiles y de escritorio) Computadoras personales Mac (portátiles y de escritorio) Tabletas iPad de Apple
- Acceso a WiFi o acceso a internet por cable en el lugar de residencia del participante.
- Dirección de correo electrónico activa para la creación de la cuenta de inscripción y para su uso en la transmisión de información del estudio.
- Número de teléfono móvil activo para usar en la transmisión de información del estudio cuando corresponda.
- Dirección principal dentro de los Estados Unidos (50 estados y Washington, DC; no es un apartado postal).
Criterios clave de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Cualquier historial médico autoinformado de demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la demencia rápidamente progresiva o la demencia de la enfermedad de Parkinson).
- Dependencia autoinformada de los demás para realizar las actividades básicas de la vida diaria, como alimentarse, vestirse, bañarse, ir al baño o arreglarse.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fenotipado en Investigación Objetivamente: Cognitivamente Normal
Los participantes con edad ≥50 años y con una etiqueta de "cognitivamente normal" o su equivalente según una evaluación clínica o de investigación en los últimos 24 meses se inscribirán virtualmente.
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Fenotipado en Investigación Objetivamente: MCI
Los participantes con edad ≥50 años, con una etiqueta de "MCI" o su equivalente según una evaluación clínica o de investigación en los últimos 24 meses se inscribirán virtualmente.
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Fenotipado en Investigación Objetivamente: Biomarcador Exploratorio
Se inscribirán participantes con edad ≥50 años, con resultado positivo documentado para un biomarcador de la enfermedad de Alzheimer y con una etiqueta de "quejas cognitivas subjetivas" o "cognitivamente normal" o su equivalente basado en una evaluación clínica o de investigación en los últimos 24 meses. virtualmente.
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Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: DCL
Los participantes con edad ≥50 años, con un diagnóstico de DCL, trastorno neurocognitivo leve (MND) o deterioro cognitivo, sin demencia (CIND) se inscribirán virtualmente de la comunidad.
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Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: Queja cognitiva subjetiva
Los participantes con edad ≥50 años y resultado positivo de la prueba del Instrumento de Función Cognitiva (CFI) se inscribirán virtualmente desde la comunidad.
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Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: cognitivamente normal con factor de riesgo de demencia
Los participantes con edad ≥60 años y antecedentes autoinformados de un mínimo de 2 a 4 factores de riesgo de deterioro cognitivo se inscribirán virtualmente de la comunidad.
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Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: cognitivamente normal sin factores de riesgo de demencia
Los participantes con una edad ≥60 años a los que les falta el descriptor de factores de riesgo mínimos para el deterioro cognitivo se inscribirán virtualmente de la comunidad.
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Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: cognitivamente normal
Los participantes con edad de 21 a 59 años se inscribirán virtualmente desde la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del clasificador para distinguir entre individuos con y sin DCL
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 23
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Un clasificador es una función matemática que utiliza datos recopilados para calcular la probabilidad de que un individuo pertenezca a una categoría determinada.
El estándar de referencia para el clasificador es el diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve en la atención clínica normal o en una cohorte de investigación.
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Hasta el Mes 23
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Correlación entre la puntuación de bienestar cognitivo y la puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 23
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Desarrollar y validar una puntuación de bienestar cognitivo que rastree las fluctuaciones en el rendimiento cognitivo a lo largo del tiempo utilizando datos de sensores pasivos multimodales y métricas derivadas del uso normal de iPhone y Apple Watch.
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Hasta el Mes 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del clasificador en la predicción entre individuos que desarrollan DCL y los que no lo hacen
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 23
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Un clasificador es una función matemática que utiliza datos recopilados para calcular la probabilidad de que un individuo pertenezca a una categoría determinada.
El estándar de referencia para el clasificador es el diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve en la atención clínica normal o en una cohorte de investigación.
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Hasta el Mes 23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285PI401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .