성인의 인지 건강을 측정하고 경미한 인지 장애와 정상적인 노화를 구별하기 위해 다중 모드 센서를 사용한 관찰 연구 (Intuition)
2023년 9월 19일 업데이트: Biogen
주요 목표는 일반적인 iPhone 및 Apple Watch 사용에서 파생된 다중 모드 수동 센서 데이터 및 메트릭을 사용하여 분류기를 개발 및 검증하여 정상적인 인지 기능을 가진 개인을 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인과 구별하고 인지 건강 점수를 개발 및 검증하는 것입니다. 일반적인 iPhone 및 Apple Watch 사용에서 파생된 다중 모드 수동 센서 데이터 및 메트릭을 사용하여 시간 경과에 따른 인지 성능의 변동을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22720
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Virtual App-Based Study
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 경도 인지 장애가 있거나 없는 참가자가 포함됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 최소 8년의 교육 또는 8학년에 상응하는 학력.
- 해당 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보의 사용을 기꺼이 승인합니다.
- 연구 기간 동안 매일 사용하기 위해 Apple Watch를 기꺼이 착용합니다.
- 연구 기간 동안 일상적인 일상 용도로 개인 iPhone을 사용할 의향이 있습니다.
- 기술 요구 사항:
iPhone 모델: iPhone 8 이상 iOS 버전: 현재 공개적으로 사용 가능한 iOS 버전
- 다음 개인 컴퓨팅 장치 중 하나에 액세스할 수 있습니다. Microsoft Windows 기반 개인용 컴퓨터(노트북 및 데스크톱) Mac 개인용 컴퓨터(노트북 및 데스크톱) Apple iPad 태블릿
- 참가자의 거주지에서 Wi-Fi 또는 유선 인터넷 액세스.
- 등록 계정 생성 및 연구 정보 전달에 사용하기 위한 활성 이메일 주소.
- 적절한 경우 연구 정보 전달에 사용하기 위한 활성 휴대폰 번호입니다.
- 미국 내 기본 주소(50개 주 및 워싱턴 DC; 우체국(PO) 박스 아님).
주요 제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 자가 보고한 치매 병력(예: 알츠하이머병, 전측두엽 치매, 레비소체 치매, 혈관성 치매, 급속 진행성 치매 또는 파킨슨병 치매).
- 식사, 옷 입기, 목욕, 용변 보기 또는 몸단장을 포함한 일상 생활의 핵심 활동을 수행하기 위해 다른 사람에게 의존하는 자가 보고됨.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구에서 객관적으로 표현형: 인지적으로 정상
50세 이상이고 지난 24개월 동안의 임상 또는 연구 평가를 기반으로 "인지적으로 정상" 또는 이에 상응하는 레이블이 있는 참가자는 가상으로 등록됩니다.
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연구에서 객관적으로 표현형: MCI
지난 24개월 동안의 임상 또는 연구 평가를 기반으로 "MCI" 또는 이와 동등한 레이블이 있는 50세 이상의 참가자는 가상으로 등록됩니다.
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연구에서 객관적으로 표현형: 탐색적 바이오마커
50세 이상이고 알츠하이머병 바이오마커에 대해 문서화된 양성 결과가 있고 지난 24개월 동안 임상 또는 연구 평가를 기반으로 "주관적 인지 불만" 또는 "인지 정상" 또는 이와 동등한 레이블이 있는 참가자가 등록됩니다. 사실상.
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성인기에 걸친 노화: MCI
MCI, 경도 신경인지 장애(MND) 또는 치매가 아닌 인지 장애(CIND) 진단을 받은 50세 이상의 참가자는 가상으로 커뮤니티에서 등록됩니다.
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성인기에 걸친 노화: 주관적 인지 불만
연령이 50세 이상이고 인지 기능 기기(CFI)에서 양성 선별 검사를 받은 참가자는 커뮤니티에서 가상으로 등록됩니다.
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성인기에 걸친 노화: 치매의 위험 요인이 있는 인지적으로 정상
연령이 60세 이상이고 인지 저하에 대한 최소 2-4개의 위험 요소가 있는 자가 보고한 참가자는 커뮤니티에서 가상으로 등록됩니다.
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성인기에 걸친 노화: 치매 위험 요인 없이 인지적으로 정상
인지 저하에 대한 최소 위험 요소의 설명자가 누락된 60세 이상의 참가자는 가상으로 커뮤니티에서 등록됩니다.
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성인기에 걸친 노화: 인지적으로 정상
21세에서 59세 사이의 참가자는 커뮤니티에서 가상으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI가 있는 사람과 없는 사람을 구별하는 분류기의 민감도 및 특이성
기간: 23개월까지
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분류자는 수집된 데이터를 사용하여 개인이 주어진 범주에 속할 확률을 계산하는 수학 함수입니다.
분류자에 대한 참조 표준은 정상적인 임상 치료 또는 연구 코호트에서 MCI의 임상 진단입니다.
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23개월까지
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인지 건강 점수와 신경 심리학 테스트 배터리 점수 간의 상관 관계
기간: 23개월까지
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일반적인 iPhone 및 Apple Watch 사용에서 파생된 다중 모드 수동 센서 데이터 및 메트릭을 사용하여 시간 경과에 따른 인지 성능의 변동을 추적하는 인지 건강 점수를 개발하고 검증합니다.
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23개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI를 개발하는 개인과 개발하지 않는 개인 간의 예측에서 분류기의 민감도 및 특이성
기간: 23개월까지
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분류자는 수집된 데이터를 사용하여 개인이 주어진 범주에 속할 확률을 계산하는 수학 함수입니다.
분류자에 대한 참조 표준은 정상적인 임상 치료 또는 연구 코호트에서 MCI의 임상 진단입니다.
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23개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .