妊娠中の静脈瘤の病態生理の評価

最初に、患者は次の病院の産科外来部門の直接治療チームのメンバーからアプローチされます: ウェスト ミドルセックス病院、クイーン シャーロット アンド チェルシー病院、セント メアリー病院。 これは、血管外科分野の経験豊富な研究専門家によって管理されます。 患者がこの研究における潜在的な役割について話し合う準備ができている場合、研究者は患者の都合に合わせて研究と募集の詳細について話し合います。 募集は完全に任意であり、通常のケアに影響を与えることはありません。これは、研究に関する話し合いの中で明確にされ、同意のプロセス中にも明らかになります。 質問があれば、患者が自分の時間でリクルートメントを検討するための時間が用意されます。 患者は、研究関連の手順が実行される前に同意する必要があります。 その後、彼女の個人を特定できるデータがコード化され、仮名化されます。

募集された患者は、堅牢な分析に不可欠な臨床情報を取得するためにインタビューされます。 この臨床情報には、対象集団の構成を表す重要な情報を記録および収集するために、各フォローアップですべての患者に使用される標準的な人口統計学的形式が含まれます。 収集されたデータには、患者の詳細が含まれます。患者名、来院日、病院名、ID番号、生年月日。 さらに、この人口統計フォームは、人種、妊娠数、静脈疾患の家族歴、体重と身長を含む BMI、職業的要因、喫煙、アルコール消費、食事など、VV の発症に関連する可能性のある潜在的なリスク要因を記録します。 妊娠に起因する合併症も記録されます。 最後に、この提案された研究は、潜在的な静脈病変と胎児体重の増加を関連付けるために、妊娠第 2 期と第 3 期の胎児体重のみを記録します。

まず、患者は人口統計フォームに記入するように求められ、次に体重計の上に立って体重を測定するように求められます. 高さは、水平メジャーを下げて参加者の頭の上に置くことで記録されます。 これに続いて、測定値が関連するソースデータシートに記録されている間、患者は座るように求められます。

次に、患者は、二重超音波検査 (DUS) とベクトル フロー イメージング (VFI) を使用して静脈瘤の発生率を評価するために、超音波検査者に面した階段に立つように求められます。 患者が立っている間、各肢の各セグメントの脚の周囲を測定することにより、円錐台ツールがすぐに実行され、下肢の容積の正確な測定値が得られます。 これに続いて、患者はフォトプレチスモグラフィー (PPG) 技術を使用して腸骨静脈圧迫テスト (静脈流出機能) を実行するために椅子に座るように求められます。 最後に、患者の生活の質の評価は、アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) チェックリストを使用して評価されます。 その後、患者は参加に感謝し、免除されます。

臨床検査は、血管外科分野の経験豊富な研究専門家によって管理および実施されます。 DNAゲノム検査とエストリオール（E3）およびプロゲステロンホルモン検査を調査するために、各患者に対して4つの予約が手配されます。 最初の学期中の最初の予約には、ゲノムDNAとホルモン血液検査の両方が含まれます. 妊娠後期、妊娠後期、および出産後 3 か月の残りの 3 つの予定には、ホルモンの血液サンプルのみが含まれます。 患者は、理由を提供することなくいつでも研究を終了する権利があります。これは、情報シートと同意書に明確に記載されています。 すべてのフォローアップ超音波スキャンの前に、口頭での同意が求められます。

研究者は、人口統計データ、超音波データ、下肢容積および腸骨静脈圧迫測定、組織病理学的結果、生活の質の評価結果が収集され、機密性が保持されるような方法で保存されることを保証します。 すべてのデータは、名前を研究コードに置き換え、識別情報をメインのデータセットとは別に保持することにより、仮名になります。

データは、インペリアル カレッジの統計部門の助けを借りて分析されます。 この研究の結果は、地方、国内、または国際会議で発表されるか、査読付きジャーナルに掲載される可能性があります。 患者の観点からは、研究の統計分析段階まではすべてのデータが仮名になり、研究の結果を公開する計画は、患者情報シートで明確にされます。

データおよびすべての適切な文書は、追跡期間を含め、研究完了後最低 10 年間保管されます。