Ocena patofizjologii żylaków w ciąży

Początkowo z pacjentami będzie kontaktował się członek zespołu opieki bezpośredniej w ambulatoriach położniczych w następujących szpitalach: szpitalu West Middlesex, szpitalu Queen Charlotte's i Chelsea oraz szpitalu St Mary's. Zajmą się tym doświadczeni pracownicy naukowi w dziedzinie chirurgii naczyniowej. Jeśli pacjent jest przygotowany do omówienia swojej potencjalnej roli w tym badaniu, badacze omówią szczegóły badania i rekrutacji w dogodny dla pacjenta sposób. Rekrutacja jest całkowicie dobrowolna i nie wpłynie na ich rutynową opiekę, zostanie to wyjaśnione podczas dyskusji dotyczącej badań i ponownie podczas procesu wyrażania zgody. Zostanie udostępniony czas na wszelkie pytania, a pacjent będzie mógł rozważyć rekrutację we własnym czasie. Pacjenci będą musieli wyrazić zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Następnie jej dane osobowe zostaną zakodowane i pseudonimizowane.

Z rekrutowanym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania informacji klinicznych niezbędnych do solidnej analizy. Te informacje kliniczne będą obejmować standardowy formularz demograficzny, który będzie używany w odniesieniu do wszystkich pacjentów podczas każdej obserwacji w celu zarejestrowania i zebrania ważnych informacji reprezentujących skład populacji docelowej. Zgromadzone dane będą zawierały dane pacjentów; imię i nazwisko pacjenta, dzień wizyty, nazwę szpitala, numer identyfikacyjny, datę urodzenia. Ponadto ta forma demograficzna rejestruje potencjalne czynniki ryzyka, które mogą być związane z rozwojem VV, takie jak rasa, liczba ciąż, rodzinna historia chorób żylnych, BMI, które obejmują wagę i wzrost, czynniki zawodowe, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i dietę. Odnotowane zostaną również wszelkie powikłania wynikające z ciąży. Wreszcie, to proponowane badanie będzie rejestrować masę płodu tylko w drugim i trzecim trymestrze ciąży, aby skorelować zwiększoną masę płodu z potencjalną patologią żylną.

Najpierw pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza demograficznego, a następnie zostaną poproszeni o wejście na wagę w celu zmierzenia masy ciała. Wysokość zostanie zarejestrowana poprzez opuszczenie miary poziomej tak, aby spoczęła na czubku głowy uczestnika. Następnie pacjent zostanie poproszony, aby usiadł, podczas gdy pomiary są zapisywane w odpowiednim arkuszu danych źródłowych.

Następnie pacjent zostanie poproszony, aby stanął na stopniu twarzą do ultrasonografa, aby ocenić częstość występowania żylaków za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) i wektorowego obrazowania przepływu (VFI). Podczas gdy pacjent stoi, narzędzie Stożek ścięty zostanie wykonane natychmiast, mierząc obwody nóg w każdym segmencie każdej kończyny, aby uzyskać dokładne pomiary objętości kończyn dolnych. Następnie pacjent zostanie poproszony o usiąść na krześle w celu wykonania testu ucisku żyły biodrowej (funkcja odpływu żylnego) techniką fotopletyzmografii (PPG). Na koniec ocena jakości życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Następnie pacjent zostanie podziękowany za udział i usprawiedliwiony.

Kliniczne testy laboratoryjne będą zarządzane i przeprowadzane przez doświadczonych specjalistów w dziedzinie chirurgii naczyniowej. Dla każdego pacjenta zostaną ustalone cztery wizyty w celu zbadania testów genomowych DNA oraz testów hormonalnych dotyczących estriolu (E3) i progesteronu. Pierwsza wizyta w pierwszym trymestrze ciąży obejmuje zarówno badanie genomowego DNA, jak i hormonalne badania krwi. Trzy pozostałe wizyty w drugim trymestrze ciąży, trzecim trymestrze ciąży i trzech miesiącach po porodzie będą obejmowały wyłącznie próbki krwi hormonalnej. Pacjenci będą mieli prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny, co jest wyraźnie zaznaczone w naszej ulotce informacyjnej i formularzu zgody. Zgoda ustna będzie wymagana przed wszystkimi kontrolnymi badaniami ultrasonograficznymi.

Naukowcy zadbają o to, aby dane demograficzne, dane ultrasonograficzne, pomiary objętości kończyn dolnych i ucisku żyły biodrowej, wyniki histopatologiczne i wyniki oceny jakości życia były gromadzone i przechowywane w sposób zapewniający poufność. Wszystkie dane będą pseudonimami poprzez zastąpienie nazwisk kodami badawczymi i oddzielenie wszelkich informacji identyfikujących od głównego zbioru danych.

Dane zostaną przeanalizowane z pomocą działu statystyki Imperial College. Wyniki tego badania mogą być prezentowane na lokalnych, krajowych lub międzynarodowych spotkaniach lub przedkładane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Z punktu widzenia pacjenta wszystkie dane będą pseudonimizowane przed fazą analizy statystycznej badania, a plany publikacji wyników badania są jasno określone w naszej karcie informacyjnej dla pacjenta.

Dane i cała odpowiednia dokumentacja będą przechowywane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania, wliczając w to okres obserwacji.