La evaluación de la fisiopatología de las venas varicosas en el embarazo

Inicialmente, los pacientes serán abordados por un miembro del equipo de atención directa en los departamentos de pacientes ambulatorios de Maternidad en los siguientes hospitales: West Middlesex hospital, Queen Charlotte's and Chelsea hospital y St Mary's hospital. Este será gestionado por profesionales de la investigación con experiencia en el área de la cirugía vascular. Si un paciente está preparado para discutir su papel potencial en esta investigación, entonces los investigadores discutirán los detalles del estudio y el reclutamiento según la conveniencia del paciente. El reclutamiento es completamente voluntario y no afectará su atención de rutina, esto se aclarará durante la discusión sobre la investigación y nuevamente durante el proceso de consentimiento. Se dispondrá de tiempo para cualquier duda y para que el paciente considere la contratación en su momento. Los pacientes deberán dar su consentimiento antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Luego, sus datos personales identificables serán codificados y seudonimizados.

El paciente reclutado será entrevistado para obtener información clínica que es esencial para un análisis sólido. Esta información clínica incluirá un formulario demográfico estándar que se utilizará para todos los pacientes en cada seguimiento con el fin de registrar y recopilar información importante que represente la composición de la población objetivo. Los datos recopilados incluirán detalles de los pacientes; nombre del paciente, día de la visita, nombre del hospital, número de identificación, fecha de nacimiento. Además, este formulario demográfico registrará los factores de riesgo potenciales que pueden asociarse con el desarrollo de VV, como la raza, el número de embarazos, los antecedentes familiares de enfermedad venosa, el IMC que incluye peso y altura, factores ocupacionales, tabaquismo, consumo de alcohol y dieta. También se registrará cualquier complicación derivada del embarazo. Finalmente, este estudio propuesto solo registrará el peso fetal en el segundo y tercer trimestre para correlacionar el aumento de peso fetal con la posible patología venosa.

Primero, se les pedirá a los pacientes que completen el formulario demográfico y luego se les pedirá que se paren en una báscula para medir el peso. La altura se registrará bajando la medida horizontal hasta que descanse sobre la parte superior de la cabeza de los participantes. Después de esto, se le pedirá al paciente que se siente mientras se registran las mediciones en una hoja de datos fuente relevante.

A continuación, se le pedirá al paciente que se pare en un escalón frente al ecografista para evaluar la incidencia de venas varicosas mediante ecografía dúplex (DUS) e imágenes de flujo vectorial (VFI). Mientras el paciente está de pie, la herramienta de cono truncado se realizará inmediatamente midiendo las circunferencias de las piernas en cada segmento de cada extremidad para producir mediciones precisas del volumen de las extremidades inferiores. Después de esto, se le pedirá al paciente que se siente en una silla para realizar una prueba de compresión de la vena ilíaca (función de salida venosa) utilizando la técnica de fotopletismografía (PPG). Finalmente, la evaluación de la calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de la lista de verificación del Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ). A partir de entonces, se le agradecerá al paciente por su participación y se le excusará.

Los exámenes de Laboratorio Clínico serán manejados y realizados por profesionales investigadores experimentados en el área de la cirugía vascular. Se programarán cuatro citas para cada paciente para investigar las pruebas genómicas de ADN y las pruebas hormonales de estriol (E3) y progesterona. La primera cita durante el primer trimestre incluirá análisis de sangre hormonales y de ADN genómico. Las tres citas restantes en el segundo trimestre, tercer trimestre y tres meses después del parto incluirán muestras de sangre hormonales únicamente. Los pacientes tendrán derecho a abandonar el estudio en cualquier momento sin dar ningún motivo, esto se indica claramente en nuestra hoja de información y formulario de consentimiento. Se solicitará el consentimiento verbal antes de todas las ecografías de seguimiento.

Los investigadores se asegurarán de que los datos demográficos, los datos de ultrasonido, el volumen de las extremidades inferiores y las mediciones de compresión de la vena ilíaca, los resultados histopatológicos y los resultados de la evaluación de la calidad de vida se recopilen y almacenen de tal manera que se mantenga la confidencialidad. Todos los datos serán seudónimos reemplazando los nombres con códigos de investigación y manteniendo cualquier información de identificación separada del conjunto de datos principal.

Los datos serán analizados con la ayuda del departamento de estadísticas del Imperial College. Los resultados de este estudio pueden presentarse en reuniones locales, nacionales o internacionales o enviarse para su publicación en una revista revisada por pares. Desde la perspectiva del paciente, todos los datos serán seudónimos antes de la fase de análisis estadístico del estudio y los planes para publicar los resultados del estudio se aclaran en nuestra hoja de información para el paciente.

Los datos y toda la documentación apropiada se almacenarán durante un mínimo de 10 años después de la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.