De evaluatie van de pathofysiologie van spataderen tijdens de zwangerschap

In eerste instantie zullen patiënten worden benaderd door een lid van het directe zorgteam op de poliklinieken Kraamzorg in de volgende ziekenhuizen: West Middlesex ziekenhuis, Queen Charlotte's en Chelsea ziekenhuis en St Mary's ziekenhuis. Dit zal worden beheerd door ervaren onderzoeksprofessionals op het gebied van vaatchirurgie. Als een patiënt bereid is om hun mogelijke rol in dit onderzoek te bespreken, zullen de onderzoekers de studie- en rekruteringsdetails bespreken wanneer het de patiënt uitkomt. Werving is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op hun routinematige zorg, dit zal duidelijk worden gemaakt tijdens de bespreking van het onderzoek en opnieuw tijdens het toestemmingsproces. Er zal tijd worden vrijgemaakt voor eventuele vragen en voor de patiënt om werving in zijn eigen tijd te overwegen. Patiënten moeten toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Vervolgens worden haar persoonlijk identificeerbare gegevens gecodeerd en gepseudonimiseerd.

De aangeworven patiënt zal worden geïnterviewd om klinische informatie te verkrijgen die essentieel is voor een robuuste analyse. Deze klinische informatie omvat een standaard demografische vorm die voor alle patiënten in elke follow-up zal worden gebruikt om belangrijke informatie vast te leggen en te verzamelen die de samenstelling van de doelpopulatie weergeeft. De verzamelde gegevens omvatten patiëntgegevens; naam patiënt, dag van bezoek, naam ziekenhuis, ID-nummer, geboortedatum. Bovendien zal deze demografische vorm potentiële risicofactoren registreren die verband kunnen houden met de ontwikkeling van VV, zoals ras, aantal zwangerschappen, familiegeschiedenis van veneuze aandoeningen, BMI, waaronder gewicht en lengte, beroepsfactoren, roken, alcoholgebruik en dieet. Ook eventuele complicaties die voortkomen uit de zwangerschap worden geregistreerd. Ten slotte zal deze voorgestelde studie alleen het foetale gewicht in het tweede en derde trimester registreren om een ​​verhoogd foetaal gewicht te correleren met mogelijke veneuze pathologie.

Eerst wordt patiënten gevraagd het demografische formulier in te vullen en vervolgens wordt hen gevraagd op een weegschaal te gaan staan ​​om het gewicht te meten. De hoogte wordt geregistreerd door de horizontale maat naar beneden te brengen en op de bovenkant van het hoofd van de deelnemer te laten rusten. Hierna wordt de patiënt gevraagd te gaan zitten terwijl metingen worden vastgelegd in een relevant brongegevensblad.

Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om op een trede te gaan staan ​​met het gezicht naar de echoscopist om de incidentie van spataderen te beoordelen met behulp van duplex-echografie (DUS) en vectorflow-beeldvorming (VFI). Terwijl de patiënt staat, wordt het instrument met afgeknotte kegel onmiddellijk uitgevoerd door de beenomtrek in elk segment van elk ledemaat te meten om nauwkeurige metingen van het volume van de onderste ledematen te produceren. Hierna wordt de patiënt gevraagd om op een stoel te gaan zitten voor het uitvoeren van de iliacale adercompressietest (veneuze uitstroomfunctie) met behulp van fotoplethysmografie (PPG) techniek. Ten slotte zal de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)-checklist. Daarna wordt de patiënt bedankt voor zijn deelname en verontschuldigd.

Klinische laboratoriumtests zullen worden beheerd en uitgevoerd door ervaren onderzoeksprofessionals op het gebied van vaatchirurgie. Voor elke patiënt zullen vier afspraken worden geregeld om DNA-genomische testen en oestriol (E3) en progesteronhormoontesten te onderzoeken. De eerste afspraak tijdens het eerste trimester omvat zowel genomisch DNA als hormonale bloedtesten. De drie resterende afspraken in het tweede trimester, derde trimester en drie maanden na de bevalling omvatten alleen hormonale bloedmonsters. Patiënten hebben het recht om op elk moment de studie te verlaten zonder opgaaf van reden, dit staat duidelijk vermeld op ons informatieblad en toestemmingsformulier. Voor alle vervolg echo's wordt mondelinge toestemming gevraagd.

Onderzoekers zullen ervoor zorgen dat demografische gegevens, echografiegegevens, metingen van het volume van de onderste ledematen en compressie van de iliacale ader, histopathologische resultaten en resultaten van de beoordeling van de kwaliteit van leven zodanig worden verzameld en opgeslagen dat de vertrouwelijkheid behouden blijft. Alle gegevens zullen pseudoniemen zijn door namen te vervangen door onderzoekscodes en door identificerende informatie gescheiden te houden van de hoofddataset.

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de statistiekafdeling van het Imperial College. De resultaten van deze studie kunnen worden gepresenteerd op lokale, nationale of internationale bijeenkomsten of worden ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift. Vanuit het perspectief van de patiënt zullen alle gegevens pseudoniemen zijn voordat de statistische analysefase van het onderzoek begint en de plannen om de resultaten van het onderzoek te publiceren worden duidelijk gemaakt in ons patiënteninformatieblad.

Gegevens en alle relevante documentatie worden minimaal 10 jaar na afronding van het onderzoek bewaard, inclusief de follow-upperiode.