La valutazione della fisiopatologia delle vene varicose in gravidanza

Inizialmente, i pazienti saranno avvicinati da un membro del team di assistenza diretta nei reparti ambulatoriali di maternità nei seguenti ospedali: West Middlesex Hospital, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital e St Mary's Hospital. Questo sarà gestito da professionisti della ricerca esperti nel campo della chirurgia vascolare. Se un paziente è disposto a discutere il proprio ruolo potenziale in questa ricerca, i ricercatori discuteranno i dettagli dello studio e del reclutamento a piacimento del paziente. Il reclutamento è completamente volontario e non influirà sulla loro cura di routine, questo sarà chiarito durante la discussione sulla ricerca e di nuovo durante il processo di consenso. Il tempo sarà messo a disposizione per qualsiasi domanda e affinché il paziente consideri il reclutamento nel proprio tempo. Ai pazienti sarà richiesto il consenso prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Quindi i suoi dati personali identificabili saranno codificati e pseudonimizzati.

Il paziente reclutato verrà intervistato per ottenere informazioni cliniche essenziali per un'analisi robusta. Queste informazioni cliniche includeranno un modulo demografico standard che verrà utilizzato per tutti i pazienti in ogni follow-up al fine di registrare e raccogliere informazioni importanti che rappresentano la composizione della popolazione target. I dati raccolti includeranno i dettagli dei pazienti; nome del paziente, giorno della visita, nome dell'ospedale, numero di identificazione, data di nascita. Inoltre, questa forma demografica registrerà potenziali fattori di rischio che possono associarsi allo sviluppo di VV come razza, numero di gravidanze, storia familiare di malattia venosa, indice di massa corporea che include peso e altezza, fattori occupazionali, fumo, consumo di alcol e dieta. Verranno registrate anche eventuali complicazioni derivanti dalla gravidanza. Infine, questo studio proposto registrerà solo il peso fetale nel secondo e terzo trimestre per correlare l'aumento del peso fetale con la potenziale patologia venosa.

In primo luogo, ai pazienti verrà chiesto di compilare il modulo demografico, quindi verrà chiesto di stare su una bilancia per misurare il peso. L'altezza verrà registrata portando la misura orizzontale verso il basso per poggiare sulla parte superiore della testa dei partecipanti. Successivamente, al paziente verrà chiesto di sedersi mentre le misurazioni vengono registrate in una scheda dati di origine pertinente.

Successivamente, al paziente verrà chiesto di salire su un gradino di fronte all'ecografista per valutare l'incidenza delle vene varicose utilizzando l'ecografia duplex (DUS) e l'imaging a flusso vettoriale (VFI). Mentre il paziente è in piedi, lo strumento a tronco di cono verrà eseguito immediatamente misurando le circonferenze delle gambe in ciascun segmento di ciascun arto per produrre misurazioni accurate del volume degli arti inferiori. Successivamente, al paziente verrà chiesto di sedersi su una sedia per eseguire il test di compressione della vena iliaca (funzione di deflusso venoso) utilizzando la tecnica della fotopletismografia (PPG). Infine, la valutazione della qualità della vita del paziente verrà valutata utilizzando la lista di controllo del questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ). Successivamente, il paziente sarà ringraziato per la sua partecipazione e scusato.

I test clinici di laboratorio saranno gestiti ed eseguiti da professionisti della ricerca esperti nell'area della chirurgia vascolare. Saranno fissati quattro appuntamenti per ogni paziente per indagare sui test genomici del DNA e sui test ormonali di estriolo (E3) e progesterone. Il primo appuntamento durante il primo trimestre includerà sia il DNA genomico che gli esami del sangue ormonali. I tre appuntamenti rimanenti nel secondo trimestre, terzo trimestre e tre mesi dopo il parto includeranno solo campioni di sangue ormonale. I pazienti avranno il diritto di uscire dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione, questo è chiaramente indicato nella nostra scheda informativa e nel modulo di consenso. Verrà richiesto il consenso verbale prima di tutte le ecografie di follow-up.

I ricercatori garantiranno che i dati demografici, i dati ecografici, il volume degli arti inferiori e le misurazioni della compressione della vena iliaca, i risultati istopatologici ei risultati della valutazione della qualità della vita siano raccolti e archiviati in modo tale da preservare la riservatezza. Tutti i dati saranno pseudonimi sostituendo i nomi con codici di ricerca e mantenendo ogni informazione identificativa separata dal dataset principale.

I dati saranno analizzati con l'aiuto del dipartimento di statistica dell'Imperial College. I risultati di questo studio possono essere presentati a riunioni locali, nazionali o internazionali o inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Dal punto di vista del paziente, tutti i dati saranno pseudonimi prima della fase di analisi statistica dello studio e i piani per pubblicare i risultati dello studio sono chiariti nella nostra scheda informativa per il paziente.

I dati e tutta la documentazione appropriata saranno conservati per un minimo di 10 anni dopo il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.