Оценка патофизиологии варикозного расширения вен при беременности

Первоначально к пациентам будет подходить член бригады непосредственного ухода в амбулаторных отделениях родильных домов в следующих больницах: больнице Уэст-Миддлсекс, больнице королевы Шарлотты и Челси и больнице Святой Марии. Им будут управлять опытные специалисты-исследователи в области сосудистой хирургии. Если пациент готов обсудить свою потенциальную роль в этом исследовании, исследователи обсудят детали исследования и набора в удобное для пациента время. Набор является полностью добровольным и не повлияет на их повседневный уход, это станет ясно во время обсуждения исследования, а также в процессе получения согласия. Будет выделено время для любых вопросов, а также для того, чтобы пациент рассмотрел вопрос о приеме на работу в удобное для него время. Пациенты должны будут дать согласие перед проведением любых процедур, связанных с исследованием. Затем ее личные идентифицируемые данные будут закодированы и псевдонимизированы.

Набранный пациент будет опрошен для получения клинической информации, необходимой для надежного анализа. Эта клиническая информация будет включать стандартную демографическую форму, которая будет использоваться для всех пациентов при каждом последующем наблюдении, чтобы записывать и собирать важную информацию, которая представляет состав целевой популяции. Собранные данные будут включать сведения о пациентах; имя пациента, день посещения, название больницы, идентификационный номер, дата рождения. Кроме того, эта демографическая форма будет фиксировать потенциальные факторы риска, которые могут быть связаны с развитием ВВ, такие как раса, количество беременностей, семейный анамнез венозных заболеваний, ИМТ, включая вес и рост, профессиональные факторы, курение, употребление алкоголя и диета. Любые осложнения, связанные с беременностью, также будут зарегистрированы. Наконец, это предлагаемое исследование будет регистрировать массу плода только во втором и третьем триместре, чтобы соотнести повышенную массу плода с потенциальной венозной патологией.

Сначала пациентов попросят заполнить демографическую форму, а затем попросят встать на весы, чтобы измерить вес. Рост будет записываться путем опускания горизонтальной меры на макушку головы участников. После этого пациенту будет предложено сесть, пока измерения будут записаны в соответствующем листе исходных данных.

Затем пациента попросят встать на ступеньку лицом к сонографисту, чтобы оценить частоту варикозного расширения вен с помощью дуплексного ультразвука (DUS) и визуализации векторного потока (VFI). Пока пациент стоит, инструмент «Усеченный конус» будет немедленно выполнен путем измерения окружности ног в каждом сегменте каждой конечности для получения точных измерений объема нижних конечностей. После этого пациента попросят сесть на стул для проведения теста на компрессию подвздошной вены (функция венозного оттока) с использованием метода фотоплетизмографии (ППГ). Наконец, оценка качества жизни пациента будет оцениваться с помощью контрольного списка Aberdeen Varicose Veins Questionnary (AVVQ). После этого пациента поблагодарят за участие и отпустят.

Клинические лабораторные тесты будут проводиться опытными специалистами-исследователями в области сосудистой хирургии. Каждому пациенту будет назначено четыре визита для исследования геномного ДНК-тестирования и гормонального тестирования на эстриол (E3) и прогестерон. Первый прием в течение первого триместра будет включать анализы геномной ДНК и гормональные анализы крови. Три оставшихся приема во втором триместре, третьем триместре и через три месяца после родов будут включать только анализы гормональной крови. Пациенты будут иметь право выйти из исследования в любое время без объяснения причин, это четко указано в нашем информационном листке и форме согласия. Устное согласие будет запрошено перед всеми последующими ультразвуковыми исследованиями.

Исследователи обеспечат сбор и хранение демографических данных, данных УЗИ, измерений объема нижних конечностей и компрессии подвздошных вен, гистопатологических результатов и результатов оценки качества жизни таким образом, чтобы сохранить конфиденциальность. Все данные будут псевдонимами путем замены имен исследовательскими кодами и сохранения любой идентифицирующей информации отдельно от основного набора данных.

Данные будут проанализированы с помощью отдела статистики Имперского колледжа. Результаты этого исследования могут быть представлены на местных, национальных или международных встречах или представлены для публикации в рецензируемом журнале. С точки зрения пациента, все данные будут псевдонимами до этапа статистического анализа исследования, и планы публикации результатов исследования будут четко изложены в нашем информационном листке для пациентов.

Данные и вся соответствующая документация будут храниться не менее 10 лет после завершения исследования, включая период последующего наблюдения.