임신 중 하지정맥류의 병리생리학적 평가
연구 개요
상태
상세 설명
처음에는 West Middlesex 병원, Queen Charlotte's 및 Chelsea 병원, St Mary's 병원의 산부인과 외래 환자 부서의 직접 치료 팀 구성원이 환자에게 접근할 것입니다. 이것은 혈관 수술 분야의 경험이 풍부한 연구 전문가에 의해 관리됩니다. 환자가 이 연구에서 자신의 잠재적인 역할에 대해 논의할 준비가 되어 있으면 연구원은 환자의 편의에 따라 연구 및 모집 세부 사항을 논의할 것입니다. 모집은 완전히 자발적이며 그들의 일상적인 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이것은 연구에 관한 논의 중에 그리고 동의 과정 중에 다시 명확해질 것입니다. 모든 질문에 대해 시간을 사용할 수 있으며 환자가 자신의 시간에 모집을 고려할 수 있습니다. 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의해야 합니다. 그런 다음 그녀의 개인 식별 데이터는 암호화되고 가명 처리됩니다.
모집된 환자는 견고한 분석에 필수적인 임상 정보를 얻기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 이 임상 정보에는 대상 모집단의 구성을 나타내는 중요한 정보를 기록하고 수집하기 위해 각 후속 조치에서 모든 환자에 대해 사용될 표준 인구 통계 양식이 포함됩니다. 수집된 데이터에는 환자의 세부 정보가 포함됩니다. 환자 이름, 방문 날짜, 병원 이름, ID 번호, 생년월일. 또한, 이 인구통계학적 형태는 인종, 임신 횟수, 정맥 질환의 가족력, 체중과 키를 포함하는 BMI, 직업적 요인, 흡연, 음주 및 식이요법과 같은 VV 발달과 관련될 수 있는 잠재적인 위험 요소를 기록합니다. 임신으로 인해 발생하는 모든 합병증도 기록됩니다. 마지막으로, 이 제안된 연구는 임신 2기 및 3기의 태아 체중만 기록하여 태아 체중 증가와 잠재적인 정맥 병리를 연관시킬 것입니다.
먼저 환자에게 인구통계학적 양식을 작성하도록 요청한 다음 체중을 측정하기 위해 저울 위에 서도록 요청합니다. 참가자의 머리 위에 놓이도록 수평 측정값을 내려서 높이를 기록합니다. 그 후, 관련 소스 데이터 시트에 측정값이 기록되는 동안 환자는 앉아 있어야 합니다.
다음으로, 환자는 이중 초음파(DUS) 및 벡터 흐름 영상(VFI)을 사용하여 정맥류의 발병률을 평가하기 위해 소노그래퍼를 향한 계단에 서도록 요청받을 것입니다. 환자가 서 있는 동안 각 사지의 각 부분에서 다리 둘레를 측정하여 절단 원뿔 도구를 즉시 수행하여 하지 체적을 정확하게 측정합니다. 이후 환자는 의자에 앉아 장골정맥혈류검사(PPG) 기법을 이용한 장골정맥압박검사(정맥유출기능)를 시행하게 됩니다. 마지막으로 AVVQ(Aberdeen Varicose Veins Questionnaire) 체크리스트를 사용하여 환자의 삶의 질 평가를 평가합니다. 그 후 환자는 참여에 대해 감사하고 양해를 구합니다.
임상 실험실 테스트는 혈관 수술 분야의 경험이 풍부한 연구 전문가가 관리하고 수행합니다. 각 환자가 DNA 게놈 검사와 에스트리올(E3) 및 프로게스테론 호르몬 검사를 조사하기 위해 4번의 약속을 잡을 것입니다. 임신 1기의 첫 예약에는 게놈 DNA와 호르몬 혈액 검사가 모두 포함됩니다. 임신 2기, 3기, 출산 후 3개월의 남은 세 번의 약속에는 호르몬 혈액 샘플만 포함됩니다. 환자는 이유를 제공하지 않고 언제든지 연구를 종료할 수 있으며 이는 정보 시트와 동의서에 명시되어 있습니다. 모든 후속 초음파 스캔 전에 구두 동의가 요청됩니다.
연구원은 인구통계학적 데이터, 초음파 데이터, 하지 용적 및 장골정맥 압박 측정, 조직병리학적 결과 및 삶의 질 평가 결과가 수집되고 기밀이 유지되는 방식으로 저장되도록 할 것입니다. 모든 데이터는 이름을 연구 코드로 바꾸고 식별 정보를 기본 데이터 세트와 분리하여 가명으로 처리합니다.
데이터는 Imperial College 통계 부서의 도움으로 분석됩니다. 이 연구의 결과는 지역, 국가 또는 국제 회의에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출될 수 있습니다. 환자의 관점에서 모든 데이터는 연구의 통계 분석 단계 이전에 가명 처리되며 연구 결과 발표 계획은 환자 정보 시트에 명확하게 표시됩니다.
데이터 및 모든 적절한 문서는 후속 조치 기간을 포함하여 연구 완료 후 최소 10년 동안 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1년 동안 추적 관찰할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의하는 환자는 포함 기준에 포함됩니다.
제외 기준:
- 자궁 내 사망과 같은 불완전한 경우.
- 첫 방문 후 스캔에 참석하지 않은 참가자는 제외됩니다.
- Klippel Klippel-Trenaunay 증후군과 같은 선천성 혈관 이상/증후군이 있는 환자.
- 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 다른 연구에 참여하고 있는 사람.
영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 잠재적 참가자.
- 급성 심부 정맥 혈전증의 징후가 있는 환자.
- 대복재정맥에 심각한 손상을 입은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만 18~47세(가임 연령)의 임산부.
이러한 환자는 1년 동안 추적 관찰을 받고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의해야 합니다.
채용 기간은 최대 3개월입니다.
추적 기간은 임신 1, 2, 3분기 말과 출산 후 3개월에 실시됩니다.
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PPG는 venous refiling time(VRT)을 측정하여 정맥 역류의 중증도를 평가하는 비침습적 방법입니다. PPG의 원리는 작은 광원과 광전 세포를 피부의 내측 척추 상부 영역에 부착하여 작동합니다. 다리(다리의 원위 하부 내측 영역).
다른 이름들:
임신 1기(0~13주):
2분기(14~26주):
3분기(27~40주): 2분기와 동일 출산 후 3개월: 2분기와 동일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥의 개방성, 혈류 방향(전행/역행) 및 최고 역류 속도는 Duplex 초음파 매개변수로 평가됩니다.
기간: 1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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혈전을 배제하기 위해서는 정맥혈관이 개방되어야 하고, 역류(역류)를 배제하려면 혈류 방향이 전방이어야 하며, 최고 역류 속도가 0.5초 미만이어야 정상으로 간주됩니다.
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1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥의 개방성, 혈류 방향(전행/역행) 및 최고 역류 속도는 벡터 흐름 이미징으로 평가됩니다.
기간: 1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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혈전을 배제하기 위해서는 정맥혈관이 개방되어야 하고, 역류(역류)를 배제하려면 혈류 방향이 전방이어야 하며, 최고 역류 속도가 0.5초 미만이어야 정상으로 간주됩니다.
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1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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Truncated cone 도구로 하지 부피를 측정합니다.
기간: 1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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두 지점 C1과 C2에서 다리 둘레와 그 사이의 높이(H)를 측정한 다음 방정식을 적용합니다.
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1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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PPG 기술을 사용하여 장골 정맥 압박을 측정합니다.
기간: 1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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이 기술은 정맥 재충전 시간(VRT)을 측정하여 정맥 역류의 중증도를 측정합니다(비정상 20초 미만).
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1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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게놈 혈액 검사
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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혈액 샘플을 사용하여 환자 DNA를 평가하고(정맥류 발달과 관련된 유전자 분석) 이러한 결과를 영국 바이오뱅크 연구와 연관시킵니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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호르몬 혈액 검사
기간: 1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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혈액 샘플을 사용하여 두 가지 호르몬(Estriol(E3) 및 프로게스테론 혈청 수치)을 평가합니다.
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1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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정맥류가 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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환자의 삶의 질은 애버딘 정맥류 질문지(AVVQ)를 사용하여 측정됩니다.
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1년, 각 추적 관찰(1, 2, 3분기 및 출산 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evans CJ, Fowkes FG, Hajivassiliou CA, Harper DR, Ruckley CV. Epidemiology of varicose veins. A review. Int Angiol. 1994 Sep;13(3):263-70.
- Ismail L, Normahani P, Standfield NJ, Jaffer U. A systematic review and meta-analysis of the risk for development of varicose veins in women with a history of pregnancy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):518-524.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.06.003. Epub 2016 Aug 4.
- Fukaya E, Flores AM, Lindholm D, Gustafsson S, Zanetti D, Ingelsson E, Leeper NJ. Clinical and Genetic Determinants of Varicose Veins. Circulation. 2018 Dec 18;138(25):2869-2880. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035584.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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