L'évaluation de la physiopathologie des varices pendant la grossesse

Dans un premier temps, les patients seront approchés par un membre de l'équipe de soins directs dans les services ambulatoires de maternité des hôpitaux suivants : hôpital West Middlesex, hôpital Queen Charlotte's et Chelsea et hôpital St Mary's. Celui-ci sera géré par des professionnels de la recherche expérimentés dans le domaine de la chirurgie vasculaire. Si un patient est prêt à discuter de son rôle potentiel dans cette recherche, les chercheurs discuteront des détails de l'étude et du recrutement à la convenance du patient. Le recrutement est entièrement volontaire et n'affectera pas leurs soins de routine, cela sera précisé lors de la discussion concernant la recherche, et à nouveau lors du processus de consentement. Du temps sera mis à disposition pour toute question et pour que le patient envisage le recrutement à son propre rythme. Les patients devront donner leur consentement avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Ensuite, ses données personnelles identifiables seront codées et pseudonymisées.

Le patient recruté sera interrogé pour obtenir des informations cliniques essentielles à une analyse robuste. Ces informations cliniques comprendront un formulaire démographique standard qui sera utilisé pour tous les patients à chaque suivi afin d'enregistrer et de recueillir des informations importantes qui représentent la composition de la population cible. Les données recueillies comprendront les détails des patients ; nom du patient, jour de la visite, nom de l'hôpital, numéro d'identification, date de naissance. De plus, ce formulaire démographique enregistrera les facteurs de risque potentiels qui peuvent être associés au développement de VV tels que la race, le nombre de grossesses, les antécédents familiaux de maladie veineuse, l'IMC qui comprend le poids et la taille, les facteurs professionnels, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'alimentation. Toute complication résultant de la grossesse sera également enregistrée. Enfin, cette étude proposée n'enregistrera que le poids fœtal aux deuxième et troisième trimestres pour corréler l'augmentation du poids fœtal avec une pathologie veineuse potentielle.

Tout d'abord, les patients seront invités à remplir le formulaire démographique, puis il leur sera demandé de se tenir debout sur une balance pour mesurer le poids. La hauteur sera enregistrée en ramenant la mesure horizontale vers le bas pour qu'elle repose sur le dessus de la tête des participants. Après cela, le patient sera invité à s'asseoir pendant que les mesures sont enregistrées dans une fiche de données source pertinente.

Ensuite, le patient sera invité à se tenir debout sur une marche face à l'échographiste pour évaluer l'incidence des varices à l'aide de l'échographie duplex (DUS) et de l'imagerie à flux vectoriel (VFI). Pendant que le patient est debout, l'outil de cône tronqué sera exécuté immédiatement en mesurant la circonférence des jambes dans chaque segment de chaque membre pour produire des mesures précises du volume des membres inférieurs. Suite à cela, le patient sera invité à s'asseoir sur une chaise pour effectuer un test de compression de la veine iliaque (fonction d'écoulement veineux) en utilisant la technique de photopléthysmographie (PPG). Enfin, l'évaluation de la qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Par la suite, le patient sera remercié pour sa participation et excusé.

Les tests de laboratoire clinique seront gérés et effectués par des professionnels de la recherche expérimentés dans le domaine de la chirurgie vasculaire. Quatre rendez-vous seront organisés pour chaque patient afin d'étudier les tests génomiques d'ADN et les tests hormonaux d'estriol (E3) et de progestérone. Le premier rendez-vous au cours du premier trimestre comprendra à la fois des tests d'ADN génomique et des tests sanguins hormonaux. Les trois rendez-vous restants du deuxième trimestre, du troisième trimestre et de trois mois après l'accouchement comprendront uniquement des échantillons de sang hormonal. Les patients auront le droit de quitter l'étude à tout moment sans fournir de raison, cela est clairement indiqué sur notre fiche d'information et notre formulaire de consentement. Un consentement verbal sera demandé avant toute échographie de suivi.

Les chercheurs veilleront à ce que les données démographiques, les données échographiques, les mesures de volume des membres inférieurs et de compression de la veine iliaque, les résultats histopathologiques et les résultats d'évaluation de la qualité de vie soient recueillis et stockés de manière à préserver la confidentialité. Toutes les données seront des pseudonymes en remplaçant les noms par des codes de recherche et en gardant toute information d'identification séparée de l'ensemble de données principal.

Les données seront analysées avec l'aide du service des statistiques de l'Imperial College. Les résultats de cette étude peuvent être présentés lors de réunions locales, nationales ou internationales ou soumis pour publication dans une revue à comité de lecture. Du point de vue du patient, toutes les données seront des pseudonymes avant la phase d'analyse statistique de l'étude et les plans de publication des résultats de l'étude sont clairement indiqués dans notre fiche d'information patient.

Les données et toute la documentation appropriée seront conservées pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude, y compris la période de suivi.