Utvärderingen av patofysiologin för åderbråck under graviditet

Inledningsvis kommer patienter att kontaktas av en medlem av direktvårdsteamet på mödravårdens öppenvårdsavdelningar på följande sjukhus: West Middlesex sjukhus, Queen Charlotte's och Chelsea sjukhus och St Mary's hospital. Detta kommer att hanteras av erfarna forskare inom området kärlkirurgi. Om en patient är beredd att diskutera sin potentiella roll i denna forskning, kommer forskarna att diskutera studien och rekryteringsdetaljerna när det passar patienten. Rekryteringen är helt frivillig och kommer inte att påverka deras rutinmässiga vård, detta kommer att framgå under diskussionen om forskningen, och återigen under samtyckesprocessen. Tid kommer att finnas tillgänglig för eventuella frågor och för att patienten ska kunna överväga rekrytering i sin egen tid. Patienter kommer att behöva samtycka innan några studierelaterade procedurer utförs. Då kommer hennes personliga identifierbara data att kodas och pseudonymiseras.

Den rekryterade patienten kommer att intervjuas för att få klinisk information som är väsentlig för robust analys. Denna kliniska information kommer att inkludera standard demografisk form som kommer att användas för alla patienter i varje uppföljning för att registrera och samla in viktig information som representerar sammansättningen av målpopulationen. Insamlade data kommer att inkludera patientuppgifter; patientens namn, besöksdag, sjukhusets namn, ID-nummer, födelsedatum. Dessutom kommer denna demografiska form att registrera potentiella riskfaktorer som kan associeras med VV-utveckling såsom ras, antal graviditeter, familjehistoria av venös sjukdom, BMI som inkluderar vikt och längd, yrkesmässiga faktorer, rökning, alkoholkonsumtion och kost. Eventuella komplikationer till följd av graviditet kommer också att registreras. Slutligen kommer denna föreslagna studie endast att registrera fostervikt under andra och tredje trimestern för att korrelera ökad fostervikt med potentiell venös patologi.

Först kommer patienter att bli ombedda att fylla i den demografiska blanketten och sedan ombeds att stå på en våg för att mäta vikten. Höjd kommer att registreras genom att föra ned det horisontella måttet för att vila på toppen av deltagarens huvud. Efter detta kommer patienten att bli ombedd att sitta medan mätningarna registreras i ett relevant källdatablad.

Därefter kommer patienten att bli ombedd att stå på ett steg vänd mot sonografen för att bedöma förekomsten av åderbråck med hjälp av duplex ultraljud (DUS) och vektorflödesavbildning (VFI). Medan patienten står, kommer Trunked Cone-verktyget att utföras omedelbart genom att mäta benomkrets i varje segment av varje lem för att producera exakta mätningar av underbenens volym. Efter detta kommer patienten att bli ombedd att sitta på en stol för att utföra ett kompressionstest för iliacven (venös utflödesfunktion) med hjälp av fotopletysmografi (PPG) teknik. Slutligen kommer patientens livskvalitetsbedömning att utvärderas med hjälp av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) checklista. Därefter kommer patienten att tackas för sin medverkan och ursäktas.

Kliniska laboratorietester kommer att hanteras och utföras av erfarna forskare inom området kärlkirurgi. Fyra möten kommer att ordnas för varje patient för att undersöka DNA-genomisk testning och Estriol (E3) och progesteronhormontestning. Första mötet under första trimestern kommer att innehålla både genomiskt DNA och hormonella blodprov. De tre återstående besöken under andra trimestern, tredje trimestern och tre månader efter förlossningen kommer endast att innehålla hormonella blodprover. Patienter kommer att ha rätt att lämna studien när som helst utan att ange en anledning, detta framgår tydligt av vårt informationsblad och samtyckesformulär. Muntligt samtycke kommer att begäras före alla uppföljande ultraljudsundersökningar.

Forskare kommer att se till att demografiska data, ultraljudsdata, mätningar av nedre extremitetsvolym och höftvenskompression, histopatologiska resultat och resultat av livskvalitetsbedömningar kommer att samlas in och lagras på ett sådant sätt att konfidentialitet bevaras. All data kommer att vara pseudonymer genom att ersätta namn med forskningskoder och genom att hålla all identifierande information åtskild från huvuddatauppsättningen.

Data kommer att analyseras med hjälp av Imperial Colleges statistikavdelning. Resultaten av denna studie kan presenteras vid lokala, nationella eller internationella möten eller lämnas in för publicering i en peer-reviewed tidskrift. Ur ett patients perspektiv kommer all data att vara pseudonymer innan studiens statistiska analysfas och planer på att publicera studiens resultat framgår av vårt patientinformationsblad.

Data och all lämplig dokumentation kommer att lagras i minst 10 år efter avslutad studie, inklusive uppföljningsperioden.