Avaliação da Fisiopatologia das Varizes na Gravidez

Inicialmente, os pacientes serão abordados por um membro da equipe de atendimento direto nos ambulatórios da Maternidade nos seguintes hospitais: hospital West Middlesex, hospital Queen Charlotte's e Chelsea e hospital St Mary's. Isso será gerenciado por profissionais de pesquisa experientes na área de cirurgia vascular. Se um paciente estiver preparado para discutir seu papel potencial nesta pesquisa, os pesquisadores discutirão os detalhes do estudo e do recrutamento conforme a conveniência do paciente. O recrutamento é totalmente voluntário e não afetará seus cuidados de rotina, isso ficará claro durante a discussão sobre a pesquisa e novamente durante o processo de consentimento. Será disponibilizado tempo para qualquer dúvida e para que o paciente considere o recrutamento em seu próprio tempo. Os pacientes serão obrigados a consentir antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. Em seguida, seus dados pessoais identificáveis ​​serão codificados e pseudonimizados.

O paciente recrutado será entrevistado para obter informações clínicas essenciais para uma análise robusta. Essas informações clínicas incluirão um formulário demográfico padrão que será usado para todos os pacientes em cada acompanhamento, a fim de registrar e coletar informações importantes que representam a composição da população-alvo. Os dados coletados incluirão detalhes dos pacientes; nome do paciente, dia da visita, nome do hospital, número do RG, data de nascimento. Além disso, este formulário demográfico registrará fatores de risco potenciais que podem se associar ao desenvolvimento de VV, como raça, número de gestações, história familiar de doença venosa, IMC que inclui peso e altura, fatores ocupacionais, tabagismo, consumo de álcool e dieta. Quaisquer complicações decorrentes da gravidez também serão registradas. Finalmente, este estudo proposto registrará apenas o peso fetal no segundo e terceiro trimestre para correlacionar o aumento do peso fetal com a potencial patologia venosa.

Primeiro, os pacientes serão solicitados a preencher o formulário demográfico e, em seguida, serão solicitados a subir em uma balança para medir o peso. A altura será registrada trazendo a medida horizontal para baixo para descansar no topo da cabeça do participante. Em seguida, o paciente será solicitado a sentar-se enquanto as medições são registradas em uma planilha de dados de origem relevante.

Em seguida, o paciente será solicitado a ficar em um degrau voltado para o ultrassonografista para avaliar a incidência de varizes usando ultrassom Duplex (DUS) e imagens de fluxo vetorial (VFI). Enquanto o paciente estiver em pé, a ferramenta de cone truncado será realizada imediatamente medindo as circunferências das pernas em cada segmento de cada membro para produzir medições precisas do volume dos membros inferiores. Em seguida, o paciente será solicitado a sentar em uma cadeira para realizar o teste de compressão da veia ilíaca (função de fluxo venoso) usando a técnica de fotopletismografia (PPG). Finalmente, a avaliação da qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do check list do Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Posteriormente, o paciente será agradecido por sua participação e dispensado.

Os testes laboratoriais clínicos serão gerenciados e realizados por profissionais de pesquisa experientes na área de cirurgia vascular. Quatro consultas serão marcadas para cada paciente para investigar testes genômicos de DNA e testes hormonais de Estriol (E3) e progesterona. A primeira consulta durante o primeiro trimestre incluirá DNA genômico e exames de sangue hormonais. As três consultas restantes no segundo trimestre, terceiro trimestre e três meses após o parto incluirão apenas amostras de sangue hormonal. Os pacientes terão o direito de sair do estudo a qualquer momento sem fornecer um motivo, isso está claramente declarado em nossa folha de informações e formulário de consentimento. O consentimento verbal será solicitado antes de todas as ultrassonografias de acompanhamento.

Os pesquisadores garantirão que dados demográficos, dados de ultrassom, volume dos membros inferiores e medidas de compressão da veia ilíaca, resultados histopatológicos e resultados de avaliação de qualidade de vida sejam coletados e armazenados de forma que a confidencialidade seja preservada. Todos os dados serão pseudônimos, substituindo nomes por códigos de pesquisa e mantendo qualquer informação de identificação separada do conjunto de dados principal.

Os dados serão analisados ​​com a ajuda do departamento de estatística do Imperial College. Os resultados deste estudo podem ser apresentados em reuniões locais, nacionais ou internacionais ou enviados para publicação em um periódico revisado por pares. Do ponto de vista do paciente, todos os dados serão pseudônimos antes da fase de análise estatística do estudo e os planos para publicar os resultados do estudo são esclarecidos em nossa folha de informações do paciente.

Os dados e toda a documentação apropriada serão armazenados por um período mínimo de 10 anos após a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.