Die Bewertung der Pathophysiologie von Krampfadern in der Schwangerschaft

Anfänglich werden die Patientinnen von einem Mitglied des direkten Pflegeteams in den Entbindungsambulanzen der folgenden Krankenhäuser angesprochen: West Middlesex Hospital, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital und St. Mary's Hospital. Dies wird von erfahrenen Forschungsexperten auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie geleitet. Wenn ein Patient bereit ist, seine potenzielle Rolle in dieser Forschung zu besprechen, werden die Forscher die Studien- und Rekrutierungsdetails nach Belieben des Patienten besprechen. Die Rekrutierung ist völlig freiwillig und wird ihre routinemäßige Versorgung nicht beeinträchtigen, dies wird während der Diskussion über die Forschung und erneut während des Zustimmungsverfahrens deutlich gemacht. Es wird Zeit für eventuelle Fragen und für den Patienten zur Verfügung gestellt, um die Rekrutierung in seiner eigenen Zeit in Betracht zu ziehen. Die Patienten müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren zustimmen. Dann werden ihre personenbezogenen Daten verschlüsselt und pseudonymisiert.

Der rekrutierte Patient wird befragt, um klinische Informationen zu erhalten, die für eine robuste Analyse unerlässlich sind. Diese klinischen Informationen umfassen ein standardmäßiges demografisches Formular, das für alle Patienten bei jeder Nachuntersuchung verwendet wird, um wichtige Informationen aufzuzeichnen und zu sammeln, die die Zusammensetzung der Zielpopulation darstellen. Zu den gesammelten Daten gehören Patientendaten; Name des Patienten, Tag des Besuchs, Name des Krankenhauses, ID-Nummer, Geburtsdatum. Darüber hinaus zeichnet dieses demografische Formular potenzielle Risikofaktoren auf, die mit der VV-Entwicklung zusammenhängen können, wie Rasse, Anzahl der Schwangerschaften, familiäre Vorgeschichte von Venenerkrankungen, BMI, einschließlich Gewicht und Größe, berufliche Faktoren, Rauchen, Alkoholkonsum und Ernährung. Eventuelle Schwangerschaftskomplikationen werden ebenfalls erfasst. Schließlich wird diese vorgeschlagene Studie das fötale Gewicht nur im zweiten und dritten Trimester aufzeichnen, um ein erhöhtes fötales Gewicht mit einer möglichen venösen Pathologie zu korrelieren.

Zuerst werden die Patienten gebeten, das demografische Formular auszufüllen, dann werden sie gebeten, sich auf eine Waage zu stellen, um das Gewicht zu messen. Die Höhe wird aufgezeichnet, indem das horizontale Maß nach unten gebracht wird, um auf der Oberseite des Kopfes des Teilnehmers zu ruhen. Anschließend wird der Patient gebeten, sich zu setzen, während die Messungen in einem relevanten Quelldatenblatt aufgezeichnet werden.

Als nächstes wird der Patient gebeten, sich auf eine Stufe zu stellen, die dem Sonographen gegenübersteht, um das Auftreten von Krampfadern mit Duplex-Ultraschall (DUS) und Vektorflussbildgebung (VFI) zu beurteilen. Während der Patient steht, wird das Kegelstumpfwerkzeug sofort durchgeführt, indem der Beinumfang in jedem Segment jeder Extremität gemessen wird, um genaue Messungen des Volumens der unteren Extremitäten zu erhalten. Anschließend wird der Patient gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, um den Iliakalvenen-Kompressionstest (venöse Ausflussfunktion) unter Verwendung der Photoplethysmographie (PPG)-Technik durchzuführen. Schließlich wird die Lebensqualität des Patienten anhand der Checkliste des Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) bewertet. Danach wird dem Patienten für seine Teilnahme gedankt und entschuldigt.

Klinische Labortests werden von erfahrenen Forschungsexperten auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie verwaltet und durchgeführt. Für jeden Patienten werden vier Termine vereinbart, um DNA-Genomtests und Estriol- (E3) und Progesteron-Hormontests zu untersuchen. Der erste Termin während des ersten Trimesters umfasst sowohl genomische DNA- als auch hormonelle Bluttests. Die drei verbleibenden Termine im zweiten Trimester, dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt beinhalten nur hormonelle Blutproben. Die Patienten haben das Recht, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu verlassen, dies ist auf unserem Informationsblatt und unserer Einwilligungserklärung deutlich angegeben. Vor allen Nachsorge-Ultraschalluntersuchungen wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.

Die Forscher stellen sicher, dass demografische Daten, Ultraschalldaten, Messungen des Volumens der unteren Extremitäten und der Darmbeinvene, histopathologische Ergebnisse und Ergebnisse der Lebensqualitätsbewertung gesammelt und so gespeichert werden, dass die Vertraulichkeit gewahrt bleibt. Alle Daten werden Pseudonyme sein, indem Namen durch Suchcodes ersetzt werden und alle identifizierenden Informationen getrennt vom Hauptdatensatz aufbewahrt werden.

Die Daten werden mit Hilfe der Statistikabteilung des Imperial College analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie können auf lokalen, nationalen oder internationalen Tagungen präsentiert oder zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht werden. Aus Patientensicht werden alle Daten vor der statistischen Auswertungsphase der Studie pseudonymisiert und die geplante Veröffentlichung der Studienergebnisse in unserer Patienteninformation deutlich gemacht.

Die Daten und alle dazugehörigen Unterlagen werden für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit gespeichert.