Hodnocení patofyziologie křečových žil v těhotenství

Zpočátku bude k pacientkám oslovován člen týmu přímé péče na porodních ambulantních odděleních v následujících nemocnicích: West Middlesex hospital, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital a St Mary's hospital. To bude řízeno zkušenými výzkumnými odborníky v oblasti cévní chirurgie. Pokud je pacient připraven diskutovat o své potenciální roli v tomto výzkumu, pak výzkumníci proberou podrobnosti o studii a náboru podle pacientova pohodlí. Nábor je zcela dobrovolný a neovlivní jejich běžnou péči, to bude vyjasněno během diskuse o výzkumu a znovu během procesu schvalování. Bude poskytnut čas pro případné dotazy a pro pacienta, aby zvážil nábor ve svém vlastním čase. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude od pacientů vyžadován souhlas. Poté budou její osobní údaje zakódovány a pseudonymizovány.

Rekrutovaný pacient bude pohovor, aby získal klinické informace, které jsou nezbytné pro důkladnou analýzu. Tyto klinické informace budou zahrnovat standardní demografický formulář, který bude použit pro všechny pacienty v každém sledování za účelem zaznamenání a shromáždění důležitých informací, které představují složení cílové populace. Shromážděná data budou obsahovat podrobnosti o pacientech; jméno pacienta, den návštěvy, název nemocnice, identifikační číslo, datum narození. Dále tato demografická forma zaznamená potenciální rizikové faktory, které mohou souviset s rozvojem VV, jako je rasa, počet těhotenství, rodinná anamnéza žilního onemocnění, BMI, mezi které patří hmotnost a výška, pracovní faktory, kouření, konzumace alkoholu a strava. Zaznamenány budou i případné komplikace vyplývající z těhotenství. Nakonec tato navrhovaná studie zaznamená pouze hmotnost plodu ve druhém a třetím trimestru, aby korelovala zvýšenou hmotnost plodu s potenciální žilní patologií.

Nejprve budou pacienti požádáni, aby vyplnili demografický formulář, poté budou požádáni, aby se postavili na váhu a změřili váhu. Výška bude zaznamenána tak, že se horizontální míra sníží tak, aby spočívala na temeni hlavy účastníků. Poté bude pacient požádán, aby se posadil, zatímco budou měření zaznamenávána do příslušného zdrojového datového listu.

Dále bude pacient požádán, aby se postavil na stupínek čelem k sonografistovi, aby zhodnotil výskyt křečových žil pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) a vektorového průtokového zobrazování (VFI). Zatímco pacient stojí, nástroj komolého kužele bude okamžitě proveden měřením obvodů nohou v každém segmentu každé končetiny, aby se vytvořila přesná měření objemu dolních končetin. Poté bude pacient požádán, aby se posadil na židli a provedl kompresní test ilické žíly (funkce venózního odtoku) pomocí techniky fotopletysmografie (PPG). Nakonec bude hodnocení kvality života pacienta hodnoceno pomocí kontrolního seznamu Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Poté bude pacientovi poděkován za účast a omluven.

Klinické laboratorní testy budou řízeny a prováděny zkušenými výzkumnými profesionály v oblasti cévní chirurgie. Pro každého pacienta budou uspořádány čtyři schůzky za účelem vyšetření genomového testování DNA a hormonálního testování estriolu (E3) a progesteronu. První schůzka během prvního trimestru bude zahrnovat testy genomové DNA a hormonální krevní testy. Tři zbývající schůzky ve druhém trimestru, třetím trimestru a tři měsíce po porodu budou zahrnovat pouze hormonální odběry krve. Pacienti budou mít právo kdykoli ukončit studii bez udání důvodu, což je jasně uvedeno v našem informačním listu a formuláři souhlasu. Před všemi kontrolními ultrazvukovými vyšetřeními bude vyžadován ústní souhlas.

Výzkumníci zajistí, že demografická data, ultrazvuková data, měření objemu dolní končetiny a komprese ilické žíly, histopatologické výsledky a výsledky hodnocení kvality života budou shromažďovány a uchovávány takovým způsobem, aby byla zachována důvěrnost. Všechna data budou pseudonymy nahrazením jmen výzkumnými kódy a ponecháním jakýchkoli identifikačních informací odděleně od hlavního souboru dat.

Data budou analyzována s pomocí statistického oddělení Imperial College. Výsledky této studie mohou být prezentovány na místních, národních nebo mezinárodních setkáních nebo předloženy k publikaci v recenzovaném časopise. Z pohledu pacienta budou všechna data před fází statistické analýzy studie pseudonymy a plány na zveřejnění výsledků studie jsou jasně uvedeny v našem informačním listu pro pacienta.

Data a veškerá příslušná dokumentace budou uchovávány po dobu minimálně 10 let po dokončení studie, včetně období následného sledování.