Evalueringen av patofysiologien til åreknuter i svangerskapet

Til å begynne med vil pasienter bli kontaktet av et medlem av det direkte omsorgsteamet i barselpoliklinikkene på følgende sykehus: West Middlesex sykehus, Queen Charlotte's og Chelsea sykehus og St Mary's hospital. Dette vil bli administrert av erfarne forskere innen karkirurgi. Hvis en pasient er forberedt på å diskutere sin potensielle rolle i denne forskningen, vil forskerne diskutere studien og rekrutteringsdetaljene når det passer pasienten. Rekruttering er helt frivillig og vil ikke påvirke deres rutinemessige omsorg, dette vil bli tydeliggjort under diskusjonen om forskningen, og igjen under samtykkeprosessen. Det vil bli stilt tid til rådighet for eventuelle spørsmål og for at pasienten kan vurdere rekruttering i sin egen tid. Pasienter vil bli pålagt å samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Deretter vil hennes personlige identifiserbare data bli kodet og pseudonymisert.

Den rekrutterte pasienten vil bli intervjuet for å innhente klinisk informasjon som er avgjørende for robust analyse. Denne kliniske informasjonen vil inkludere standard demografisk form som vil bli brukt for alle pasienter i hver oppfølging for å registrere og samle viktig informasjon som representerer sammensetningen av målpopulasjonen. Innsamlede data vil inkludere pasientdetaljer; pasientens navn, besøksdag, sykehusnavn, ID-nummer, fødselsdato. Videre vil denne demografiske formen registrere potensielle risikofaktorer som kan assosieres med VV-utvikling som rase, antall graviditeter, familiehistorie med venøs sykdom, BMI som inkluderer vekt og høyde, yrkesmessige faktorer, røyking, alkoholforbruk og kosthold. Eventuelle komplikasjoner som oppstår ved graviditet vil også bli registrert. Til slutt vil denne foreslåtte studien kun registrere fostervekt i andre og tredje trimester for å korrelere økt fostervekt med potensiell venøs patologi.

Først vil pasientene bli bedt om å fylle ut det demografiske skjemaet og deretter bli bedt om å stå på en vekt for å måle vekten. Høyde vil bli registrert ved å bringe det horisontale målet ned for å hvile på toppen av deltakernes hode. Etter dette vil pasienten bli bedt om å sitte mens målinger registreres i et relevant kildedatablad.

Deretter vil pasienten bli bedt om å stå på et trinn vendt mot sonografen for å vurdere forekomsten av åreknuter ved bruk av dupleks ultralyd (DUS) og vektorstrømsavbildning (VFI). Mens pasienten står, vil Trunked Cone-verktøyet utføres umiddelbart ved å måle benomkrets i hvert segment av hver lem for å produsere nøyaktige målinger av underekstremiteters volum. Etter dette vil pasienten bli bedt om å sitte på en stol for å utføre iliac-venekompresjonstest (venøs utstrømningsfunksjon) ved bruk av fotopletysmografi (PPG) teknikk. Til slutt vil pasientens livskvalitetsvurdering bli evaluert ved å bruke Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) sjekkliste. Deretter vil pasienten bli takket for deltakelsen og unnskyldt.

Kliniske laboratorietester vil bli administrert og utført av erfarne forskere innen vaskulær kirurgi. Det vil bli arrangert fire avtaler for hver pasient for å undersøke DNA-genomisk testing og Estriol (E3) og progesteron hormontesting. Første avtale i løpet av første trimester vil inkludere både genomisk DNA og hormonelle blodprøver. De tre gjenværende avtalene i andre trimester, tredje trimester og tre måneder etter fødsel vil kun inkludere hormonelle blodprøver. Pasienter vil ha rett til å forlate studien når som helst uten å oppgi en grunn, dette fremgår tydelig av vårt informasjonsark og samtykkeskjema. Muntlig samtykke vil bli bedt om før alle oppfølgende ultralydskanninger.

Forskere vil sørge for at demografiske data, ultralyddata, volum i underekstremiteter og iliacvenekompresjonsmålinger, histopatologiske resultater og livskvalitetsvurderingsresultater vil bli samlet inn og lagret på en slik måte at konfidensialitet bevares. Alle data vil være pseudonymer ved å erstatte navn med forskningskoder og ved å holde eventuell identifiserende informasjon atskilt fra hoveddatasettet.

Dataene vil bli analysert ved hjelp av Imperial Colleges statistikkavdeling. Resultatene av denne studien kan presenteres på lokale, nasjonale eller internasjonale møter eller sendes inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Fra et pasientperspektiv vil alle data være pseudonymer før den statistiske analysefasen av studien og planer om å publisere resultatene av studien er tydeliggjort i vårt pasientinformasjonsark.

Data og all relevant dokumentasjon vil bli lagret i minimum 10 år etter fullføring av studien, inkludert oppfølgingsperioden.